SugarBEAT: "Verdens første ikke-invasive glukosemonitor"

Hva om det var en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som - vent på den - ikke krever noen nåler eller punkterer huden din i det hele tatt?

Jepp, det er løftet til den nye SugarBEAT CGM fra Nemaura Medical i Storbritannia.

SugarBEAT er et hudplaster i motsetning til alle andre CGM-er på markedet. Ifølge selskapet fungerer det ved å "føre en mild, ikke-merkbar elektrisk strøm over huden, (som) trekker en liten mengde utvalgte molekyler, for eksempel glukose, inn i en lapp plassert på huden. Disse molekylene trekkes ut av interstitiell væske som naturlig sitter rett under det øverste laget av huden. "

Med andre ord ser det ut til at Nemaura har knekt koden for "ikke-invasiv glukosemonitorering", noe forskere og industri har desperat jaget i flere tiår - uten varig suksess, til nå (håper vi!) Hvis du er en historiebuffer, du vil elske dette bransjebladet om "The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey", av John L. Smith.

SugarBEAT har allerede myndighetsgodkjenning i Europa, og selskapet forbereder seg på den første lanseringen i Storbritannia og Tyskland. Det vurderes for tiden også av FDA (sendt inn i juli 2019), og hvis det blir godkjent i løpet av de neste månedene, kan SugarBEAT være på vei for en tidlig lansering i 2020 her i USA.

SugarBEAT CGM spesifikasjoner

Her er detaljene om SugarBEAT-systemet og bruken:

• Det er et lite "peel and place" -plaster som fester seg på huden din i 24 timer før du trenger utskifting. Den selvklebende rektangulære senderen sender trådløse avlesninger til en ledsagende smarttelefonapp via Bluetooth hvert 5. minutt.

• Den bruker et "gentile, silisiumbasert" hypoallergenisk lim som angivelig vil eliminere / kutte ned hudirritasjon eller innsettingsproblemer som oppleves ved bruk av CGM.

• Nåværende godkjenning er for sensorslitasje på overarmen (som Eversense), og det er TBD om regulatorer vil gi det offisielle OK for slitasje på andre deler av kroppen som magen osv.

• Senderen er ikke engangs, men oppladbar, selv om Nemaura ikke har delt hvor lenge batteriladingen varer, eller om du kan lade den under bruk. Selskapet sier at senderen kan vare et år eller to; den anslåtte holdbarheten er ennå ikke klar.

• Den har en gjennomsnittlig sensoroppvarmingsperiode på 25 minutter, noe som vil være den korteste oppvarmingstiden til ethvert CGM på markedet.

• Appen viser en absolutt glukoseavlesning samt prediktive avlesninger opptil 20 minutter i forveien, med alarmer for å varsle brukeren før lav eller høy faktisk oppstår. SugarBEAT viser også en glukose trendlinje, som andre CGMer.

• Mobilappen vil også tillate andre manuelle innganger som mat, medisin og trening, for å hjelpe brukerne å observere hvordan alle disse faktorene påvirker glukosenivået.

• Systemet krever kanskje ikke en fingerpinnekalibrering per dag; det er opp til FDA, samt om det vil motta en "iCGM" -betegnelse som muliggjør interoperabilitet med andre enheter (noe Dexcom G6 har for øyeblikket).

• Selskapet sier at de opprinnelig sikter mot godkjenning for bruk hos pasienter 18 år og eldre. De vil sannsynligvis måtte sende inn ytterligere studiedata for å søke godkjenning av barn på et senere tidspunkt med et Gen 2-produkt.

• Inserter - det er ingen! Husk at det er ikke-invasivt!

Se en video her som viser hvordan senderen er festet til huden, og litt om hvordan appen fungerer.

Nøyaktighet og kostnad

De siste kliniske studieresultatene som ble presentert i september 2019 på den store EASD-konferansen i Spania, viser at SugarBEAT har en MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ avvik - mål på CGM-nøyaktighet) på 12,4% med en fingerpekskalibrering per dag og 11,92% med to kalibreringer. Husk at jo lavere MARD-poeng, jo større nøyaktighet. Imidlertid publiserte EASD-studien ikke nøyaktighetsdataene knyttet til den viktige sone med lavt blodsukker på <80 mg / dL. I denne presentasjonen i januar 2018 var SugarBEATs MARD 19,28% i området 61-80 mg / dL, og 26,92% i området 40-60 mg / dL.

Av Comparson har det nåværende Dexcom G6-systemet et 9,2% nøyaktighetsnivå uten nødvendige fingerpinnekalibreringer. Dexcom-nøyaktigheten er også betydelig bedre enn SugarBEAT i området <80 mg / dL. Og SugarBEATs poengsum faller også under de andre konkurrerende CGM-produktene på markedet: Medtronic Guardian, Abbott Libre og den implanterbare Senseonics Eversense CGM som alle kommer mellom 9-10%. De forventer at nøyaktigheten forbedres når produktet modnes.

I mellomtiden forutsier Nemaura at systemet kan koste mindre enn en femtedel av konkurrerende produkter:

• $ 30 per månedlig abonnementsplan for ikke-insulinbrukere - inkluderer 8 lapper / måned, sender og lader
• $ 55 per måned årsabonnement for insulinbrukere - inkluderer 16 lapper / måned, sender og lader

"Dette vil være første gang en slik overkommelig overvåking vil bli introdusert i markedet, som vi forventer vil utvide brukeropptaket ytterligere, og bygge på den enorme suksessen vi har sett slike som Abbott oppnå, slik at flere pasienter får fullmakt med CGM. data, ”fortalte Nemaura-sjef Dr. Faz Chowdhury oss.

Vinner du på glukosemåling uten nåler?

Du har kanskje lagt merke til at vi setter påstanden "verdens første ikke-invasive glukosemonitor" i sitater her. Det er fordi mange andre har prøvd dette i forskjellige former - fra å måle infrarødt lys til svette til de Google-støttede kontaktlinsene som gikk i stykker. Det var også den beryktede GlucoWatch, godkjent av FDA i 2001, som endte opp med å være helt upålitelig, samtidig som den brente pasientens hud (!)

Så hvordan tror Nemaura at den har erobret de mange utfordringene med sitt nye SugarBEAT-system?

Magien er tilsynelatende i sin patenterte SugarBEAT-glukoseavkjenningsalgoritme som "bruker en ultrafølsom glukoseoksidase-basert sensor for å oppdage faktiske glukosekonsentrasjoner, som deretter behandles av algoritmen på mobilapplikasjonen."

Detaljene i denne proprietære teknologien virker svært bevoktet, men vi fant en Wall Street Brief som sier:

“En av teknikkene som brukes i disse innretningene er omvendt ionotoforese, (en type elektrisk stimulering som brukes til å administrere medisin til kroppen via huden), som har vært gjenstand for omfattende studier med over 20 kliniske studier. Denne teknikken er godkjent av både FDA og EMEA (European Medicines Evaluation Agency). ”

“Nemaura Medical SugarBEAT-enheter ser ut til å være effektive når det gjelder sporing av blodsukker og hjelper til bedre glykemisk kontroll gjennom livsstilshåndtering. Selskapet ser potensial for å utvide indikasjonene ... til flere områder som overvåking av andre sykdommer, melkesyrenivåer for sportslig ledelse og overvåking av medisiner for kliniske formål. ”

Selskapet utnytter konkurransefortrinn som prisgunstighet; det komfortable, hypoallergeniske limet; og fleksibelt slitasje - SugarBEAT kan brukes en dag av gangen, uten forpliktelse til å bruke enheten kontinuerlig i 10-14 dager, slik tilfellet er med annen CGM.

Faktisk kaster de seg rundt setninger som "banebrytende" og "spillendring" og snakker opp den potensielle muligheten for flere milliarder dollar.

Kanskje det. SugarBEAT ser absolutt ut til å være en sterk konkurrent til å vinne i dette rommet.

Andre systemer under utvikling for ikke-invasiv glukosemåling inkluderer:

DiaMonTech– Ut av Tyskland er DiaMonTech en løsning som bruker molekylær spektroskopi - studiet av absorpsjon av lys av molekyler - for å oppdage glukosemolekyler gjennom huden. De jobber for tiden med et bærbart glukometer for lommer, og håper å introdusere en CGM-enhet for håndleddet innen 2021.

Glucosense - Laserteknologi for å overvåke glukosenivåer under utvikling av en spin-out oppstart fra University of Leeds, Storbritannia. Glucosense-enheten er laget av et nano-konstruert glass som fluorescerer når det stimuleres av en laser med lav effekt. Når glasset er i kontakt med brukerens fingerhud, endres det reflekterte fluorescerende signalet basert på konsentrasjonen av glukose i blodet, noe som gir en måling på mindre enn 30 sekunder.

GlucoTrack - Fra israelsk-baserte integritetsapplikasjoner er GlucoTrack en enhet for "intermitterende" bruk som måler blodsukkernivået gjennom en sensor som er festet på øret, som er festet til en hovedglukosemonitor. Den bruker en kombinasjon av ultralyd-, elektromagnetiske og termiske bølger for å ta avlesninger. Det ser ut til å være i bruk allerede av leger som arbeider med voksne type 2-pasienter.

GlucoWise - Fra UK-basert MediWise er GlucoWise en håndholdt sensor som tar avlesninger på huden mellom tommel og pekefinger. Den bruker radiobølger for å måle glukosenivåer som overføres til en smarttelefonapp. Det er for tiden i tidlige kliniske studier.

NovioSense - En nederlandsk oppstart som jobber med en glukosesensor som er plassert under det nedre øyelokket, hvorfra den trådløst kan sende glukosemålinger direkte til en smarttelefon. NovioSense-enheten består av en fleksibel metallspole som er bare 2 cm lang og inneholder nanosensorer inni. Spolen er dekket av et beskyttende lag med myk hydrogel, og kan måle konstante endringer i glukosenivået fra tårevæske ved hjelp av samme enzymteknologi som brukes i konvensjonelle glukoseteststrimler. Selskapet kunngjorde resultater fra kliniske studier i fase II i oktober 2018.