COVID-19-krisen og dens økonomiske effekt har nå krevd et første offer i diabetesenhetsindustrien. Senseonics, produsenter av Eversense, den første og eneste implanterbare kontinuerlige glukosemonitoren (CGM), kunngjorde 26. mars at selskapet ville "restrukturere" og stanse salget til nye kunder.
Dette kommer bare 18 måneder etter at Eversense fanget godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA) og ble lansert her i USA.
Fra og med 27. mars har selskapet sagt opp omtrent halvparten av arbeidsstyrken, og har bare beholdt forskere, kvalitetskontrolleksperter og noen få selgere - mens de søker etter nye investorer, partnere og / eller et mulig oppkjøp, ifølge Senseonics Chief Medical. Offiser Dr. Francine Kaufman.
"Jeg antar at du kan si at selskapet nå er i dvalemodus," sa Kaufman, som nettopp tok lederrollen i Senseonics tidlig i 2019 etter å ha tjent i en lignende rolle ved Medtronic Diabetes i et tiår. "Vårt primære fokus nå vil være FoU og vedlikehold av våre forpliktelser overfor de som var interessert og innovative nok til å prøve systemet de siste 18 månedene."
Eksisterende kunder som for øyeblikket bruker Eversense CGM, er lovet at de kan fortsette å få forsyninger og støtte "i overskuelig fremtid."
Hva skjedde?
Helt siden Eversense fikk FDA-godkjenning og lanserte sin 90-dagers implanterbare sensor i 2018, har det Maryland-baserte selskapet jobbet hardt for å skjære ut et sted i det spirende CGM-markedet. Det måtte konkurrere mot etablerte spillere Dexcom, Medtronic Diabetes og Abbotts FreeStyle Libre-system - alt eksternt "slitasje på huden" -sensorer som ikke krever en kirurgisk prosedyre for bruk.
Behovet for prosedyrer for kirurgisk innsetting og fjerning var vanskelig å selge for mange pasienter og leger. Diabetesleger har vanligvis ikke ekspertise på dette området.
Akkurat som selskapet begynte å få litt trekkraft, og akkurat som de hadde avsluttet avtalen for Medicare-dekning, trakk investorene i utgangspunktet stikkontakten, ifølge Kaufman.
Investorer hadde vært nervøse fordi Senseonics fremdeles var i en tidlig fase, og slet med å øke, "og da skjedde COVID-19," forteller Kaufman til DiabetesMine.
Hun sier at investorer "kalte inn" selskapets gjeld på 50 millioner dollar, som samsvarer med offentlige arkiver som indikerer at de nærmer seg mislighold på et lån på flere millioner dollar, og det kan ikke fravikes.
“Innbruddet skjedde over en ukes periode. Vi hadde bare ikke en stor nok rullebane for å komme til et strategisk sted ... som ikke ville bringe hele selskapet i fare, ”forklarte Kaufman.
Bryggemarkedskamper
For å være klar, er COVID-19 og den resulterende økonomiske effekten ikke hele grunnen til at Senseonics er i denne posisjonen. Selskapet hadde allerede problemer med kontantstrømmen før alt dette begynte; pandemien presset bare Senseonics nærmere randen, mer plutselig enn noen forventet.
Eversense var noe helt nytt innen glukoseavkjenning - med sin lille sensor som må settes inn under huden i en kirurgisk prosedyre, først godkjent av FDA for 3 måneders slitasje. Brukere må ha på seg en svart oval sender på toppen av huden for å koble til systemet og overføre data. Ikke alle likte ideen om å få noe implantert, som i tillegg krever at brukeren bruker en ekstern enhet festet til huden. Og behovet for en ny kirurgisk prosedyre hver tredje måned kan være belastende.
For å forbedre prosedyrene har selskapet trent hudleger, generelle kirurger og til og med gynekologer - leger som allerede er "prosessuelle" og hvis kontorer allerede er rettet mot å ha et "sterilt felt".
"Det var entusiasme for mange å gjøre det, spesielt med et økende antall betalere som refunderte prosedyren," sier Kaufman, og bemerker at pasientkostnaden er rundt $ 250 for en enkelt innsetting eller fjerning, og ca $ 350 for en pakket pakke.
Selskapet hadde presset hardt på for å få flere forsikringsselskaper til å dekke prosedyrekostnadene, og også presset mot FDA-godkjenning av en 180-dagers slitasjesensor som allerede var OK i Europa i 2017.
Noen vil kanskje si at Senseonics prøvde å skyve en steinblokk oppoverbakke i USA for å konkurrere med de eksisterende enhetene og prøve å få betalere om bord. Det var også en tilbakekalling av produkter i slutten av 2019, noe som ikke hjalp.
Inntjeningssamtaler det siste året illustrerer hvor utfordrende markedet var for Senseonics, da det prøvde å skaffe mer penger fra investorer. Spesielt ble selskapet hardt rammet av en oppdatert avtale med Roche Diagnostics, som var den eneste Eversense-distributøren utenfor USA. I utlandet kunne Eversense ikke konkurrere med FreeStyle Libre, og som et resultat hadde Roche et lager av Eversense CGM-er som de ikke kunne selge på grunn av lavere etterspørsel enn forventet. De omarbeidet avtalen, men i begynnelsen av mars 2020 bemerket Senseonics at virkningen ville bli en tredjedel mindre salg i år.
Så ble det enda verre med utbruddet av COVID-19.
23. mars utstedte Senseonics en uttalelse om at de nå kun vil fokusere på kjernevirksomhet mens de utforsker strategiske alternativer, i håp om å finne nye investorer, eller muligens til og med et oppkjøp av et Big Pharma-selskap. 26. mars fulgte en forskriftsmessig behandling med Securities and Exchange Commission om å betale et lån og ikke ha noen sikker gjeld.
Hva kan eksisterende Eversense-brukere forvente?
Som nevnt planlegger Senseonics å fortsette å støtte eksisterende kunder foreløpig.
Men de suspenderer Eversense Bridge-programmet, et tilgangs- og overkommelig program som ble lansert i mars 2019, og tilbyr CGM-systemet for $ 99 pluss kostnadene ved en helsepersonellinnsetting / fjerningsprosedyre. Selskapet har advart om at det kan nix det programmet helt.
Når det gjelder prosedyrer for innsetting og fjerning, kan tilgang akkurat nå ha mye å gjøre med der du er, som i "det kan være lettere i Idaho enn i New York," sa Kaufman til DiabetesMine.
"Vi har sett en reduksjon i tilgangen til klinikker, salg og sensorinnsatser etter pandemien," sa Mirasol Panlilio, visepresident og daglig leder for global kommersiell virksomhet i Senseonics. “Folk gjør sin del i ly og sosial distansering, men det betyr forsinkelser og utsettelse av pasientens innsettinger. I visse områder har vi identifisert sertifiserte leverandører som fremdeles gjør prosedyrer, og vi har jobbet med pasienter for å omdirigere dem til disse leverandørene i denne enestående tiden. "
Kaufman legger til at inntil dagen før Senseonics kunngjorde, hadde de nye pasienter som startet på Eversense CGM-systemet.
Fortsatt forskning til tross for permitteringer
Nå har Senseonics skåret ned salgsstyrken, det kliniske teamet og selgerne, og det betyr at de er nede på omtrent halvparten av de 200+ ansatte. De gjenværende jobber i stor grad innen FoU, kvalitetskontroll og klinisk forskning, sier Kaufman, og de er fokusert på å fullføre 180-dagers sensorstudier innen begynnelsen av april.
En liten gruppe salgsmedarbeidere er fortsatt for å «betjene det vi har kommet i gang nå», sier hun. Det betyr å støtte pasienter og leverandører som allerede bruker Eversense CGM-systemet.
Når det gjelder sin 90-dagers sensor, håpet Senseonics å søke om iCGM-betegnelse (et interoperabilitetsstempel) fra FDA, men Kaufman sier at "det er et poeng nå." De vil ikke søke flere innleveringer for den nåværende produktversjonen.
Selv om fremtiden er usikker, til og med bortsett fra COVID-19 og de påfølgende ringvirkninger, ringer ikke Senseonics det til slutt på dette tidspunktet og håper å fortsette å betjene diabetessamfunnet.
"Det er en vanskelig dans, men jeg tror vi kan gjøre det med menneskene internt," sier Kaufman.
Fremover sier Kaufman at de vil fokusere på forhåndsbestemte rørplaner:
- 180-dagers implanterbar sensor, som allerede er tilgjengelig utenfor USA som Eversense XL (ekstra lang) versjon. Panlilio sier at de pakker inn 180-dagers sensor-LOVE-studien så raskt som mulig, og med unntak av forsinkelser på grunn av COVID-19, forventer de fortsatt å sende data fra det til FDA innen utgangen av året.
- 365-dagers slitasjesensor, en fremtidig versjon som trenger kalibrering bare en gang i uken og bruker et batteri, så hvis du tok av senderen, lagrer den dataene. Kaufman sier også at rundt 35 pasienter som er involvert i den pågående 180-dagers sensorstudien har blitt godkjent for å forlenge bruken i ytterligere 6 måneder for å teste ut 365-dagers slitasje. Hun understreker at dette ikke er offisiell FDA-forskning, men snarere en mulighetsstudie selskapets gjennomføring.
- Ingen sender i det hele tatt? Senseonics utforsker også denne ideen for fremtidige iterasjoner, der sensoren kan være paret med en ekstern dongle eller senderen kan være BLE-aktivert for å sende data.
"Disse konseptene er ikke flere tiår unna ... med riktig finansiering kan det være bare fem år eller mindre," sier Kaufman.
‘Uovertruffen tid’
De som har brukt Eversense CGM eller var nysgjerrige på det, ble selvfølgelig bummet for å høre nyhetene.
I Glendale, Arizona, sier mangeårig type 1 Ron Fodor at endokrinologen hans avlyste sin avtale om erstatning av sensorer i midten av mars, og at han ikke finner noen andre leger som kan fjerne eller erstatte den. Som et resultat har han en "død" sensor i overarmen og har vært uten CGM-data, og er ikke sikker på hvor lenge det kan vare.
Da COVID-19 akkurat har begynt å bevege seg gjennom Arizona på den tiden og en mulig løfting av sosiale distanseringsrestriksjoner minst 60 til 90 dager unna, sier Fodor at han ikke er optimistisk.
"Eversense kan være i forferdelig form da," bemerker han. "Denne pandemien påvirker så mye."
Kevin Metcalfe i Salt Lake City, Utah, som har brukt Eversense CGM siden august i fjor, sier: ”Jeg vil være veldig knust hvis noe skulle skje med dette selskapet. Det er forståelig, og jeg hater å se noen virksomhet være i denne situasjonen, men spesielt en som for meg personlig har gitt livsendrende teknologi. "
Faktisk er dette en ganske surrealistisk tid for oss alle, spesielt de av oss med diabetes som må være bekymret for tilgang til våre forsyninger og medisiner.
Vi sender vårt beste til Senseonics-teamet, og håper at dette trekket vil tillate dem å holde ut over tid. Kaufman for en finner seg i vantro akkurat som resten av oss.
“Jeg har praktisert medisin i over 40 år, og jeg har sett noen viktige ting og noen epidemier - HIV-AIDS, SARS, H1N1 influensa og andre - men jeg hadde aldri forestilt meg at det kunne være noe som ville stenge oss alle sammen som dette, sier hun. "Dette er enestående tider."
