Når et nytt produkt eller medisin endelig gjør det på markedet og i hendene på PWDs (mennesker med diabetes), glemmer vi ofte den monumentale innsatsen det tok for å komme dit.Nødvendig forskning og utvikling, koordinering av kliniske studier og regulatorisk gjennomgang er en komplisert prosess som tar år å fullføre, og de fleste av oss pasienter får aldri se. Men lurer du noen gang på hvem hjernen ligger bak å få all den forskningen fra punkt A til Å?
Si hei til Jaeb Center for Health Research (JCHR), en nøkkel nasjonal aktør innen koordinering av klinisk forskning og bistand i utviklingen av nye produkter, behandlinger og til og med kulturelle skift i hvordan vi håndterer diabetes.
Fra hovedkvarteret i Florida har Jaeb koordinert flere studier ved mer enn 80 deltagende klinikker i 33 stater rundt om i landet, inkludert Stanford University i California og Henry Ford Health System i Michigan, for å nevne noen. De 130 personellene inkluderer 33 epidemiologer og statistikere, 35 IT-personer, 45 protokollovervåkere og forskningsassistenter og 17 sentraladministrasjonsstillinger. For øyeblikket er senteret involvert i rundt 25 diabetes- eller øyesykdomsstudier - alt sammen med mennesker, selvfølgelig.
En leder i D-forskningsverdenen omtaler Jaeb Center som "motoren som kreves for å støtte klinisk forskning."
Historien bak Jaeb
JCRH i Tampa, FL, er en ideell organisasjon som har eksistert siden 1993, og mannen som leder opp FoU-koordineringsnavet, Dr. Roy W. Beck, har en veldig personlig forbindelse til type 1; hans sønn Andy ble diagnostisert i en alder av 12 på 90-tallet.
Før Beck ble farfar, var han nevro-øyelege som praktiserte ved University of Michigan. Til slutt begynte han å bli involvert i klinisk prøveforskning og flyttet til Florida på slutten av 80-tallet, og forfulgte forskning og finansiering fra National Institutes of Health (NIH). Men som han sier det, ble ”byråkratiet med å være en del av et universitet for frustrerende”, og han bestemte seg for å gå alene.
Beck opprettet et eget ideelt senter og oppkalt det etter sine tre barn. JAEB er hans barns initialer i rekkefølge etter alder - Jody Andy Eric Beck. Det er A som har T1D, bemerker han.
Han klarte å sikre seg flere NIH-tilskudd knyttet til øyesykdom, inkludert den første i 1985 for å studere en betent optisk tilstand relatert til MS (multippel sklerose). At forskning og koordinering av kliniske studier for øyesykdommer var der Jaeb startet, før diabetes kom inn i bildet da Andy ble diagnostisert.
"Etter noen år med å være foreldre som levde med dette hver dag og lære alt om det, var jeg i stand til å fortelle folk at jeg i det vesentlige fullførte et diabetesstipend hjemme," sier Beck. “Det var dagene før utbredt internett, og vi visste egentlig ingenting om den praktiske siden av type 1 hos barn. Så etter noen år bestemte jeg meg for å bruke ressursene mine og senteret til å jobbe med studier for type 1-diabetes på grunn av den personlige forbindelsen, og fordi jeg følte at jeg forsto det fra perspektivet til en statistiker og epidemiolog. "
Hva gjør Jaeb egentlig?
Senteret handler om design, implementering og analyse av kliniske studier for øyesykdommer og type 1.
Når selskaper undersøker nye medisiner, produkter, standarder eller behandlingsalternativer, er det en rekke nyanser som må håndteres - fra å undersøke alle nettsteder og leger for å være sikre på at de alle har den nødvendige legitimasjonen, til å lage protokollene for hvordan studier vil bli utført og data analysert, hvordan det blir samlet for å forberede FDAs regulatoriske gjennomgang.
Her ser du på oppgavelisten deres:
- Sikre finansiering for studiene
- Koordinering av alt på hvert forskningssted
- Generere alle nødvendige skjemaer som beskriver studien og dens prosedyrer for legenes gjennomgang
- Bestemme hvordan data skal samles inn og analyseres i et bestemt datastyringssystem
- Utvikle protokoller for hvordan pasienter vil bli valgt og randomisert
- Sørg for at alle nødvendige enheter og forsyninger for studiet på hvert sted er koordinert
- Kvalitetssikring og statistisk analyse av alt som er involvert
- Skrive manuskripter og forskningsartikler til vitenskapelige møter, som spiller den viktige rollen for å spre ord om forskningen i hele det medisinske samfunnet
Senteret kan håndteres alt dette bak kulissene, og kan betraktes som den usunne helten i diabetesforsøk. Åpenbart er det ikke involvert i alle studier. Men den har en ganske imponerende oversikt over alle prosjektene den har deltatt i gjennom årene.
Beck sier at mens Jaeb var godt anerkjent nasjonalt i øyeforskning de første årene, kjente han ikke diabetesforskerne veldig godt. Men omtrent rundt begynnelsen av det nye århundre søkte han om et NIDDK-program under en oppfordring til nye forskningsprosjekter over hele USA i 2001, og den første satsingen på diabetes førte til det som nå er kjent som DirecNet, et nettverk designet for å studere glukose overvåkingsteknologi i T1 barn.
Du nevner det, Jaeb har fått litt finansiering - inkludert store diabetespenger i forskning som blant annet Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA og NIH.
For flere år siden tilpasset Jaeb seg med T1D Exchange som også er finansiert av Helmsley Charitable Trust. Du husker kanskje overskriftene om hvordan Helmsley donerte 26 millioner dollar til Jaeb i 2010 som en del av et treårig finansieringsinitiativ for å skape et nettverk av klinikker innen diabetesforskning. Det banet vei for T1D Exchange Clinic Registry, som ble ryggraden i de 80 nettstedene over hele landet, og brakte mer enn 30 000 mennesker med T1D til et enkelt forskningsregister.
"Vi trodde vi skulle få 25 sentre, og endte med mer enn tre ganger så mange!" Sier Beck. "Vi samlet poster på alt fra ledelsesvaner til medisiner og måltider, og vi har lært utrolig mye fra dette registeret."
Et eksempel: å lære hvordan elektroniske helseregistre (EHR-er) ikke var effektive for å samle inn data for en stor del fordi spørsmålene som ble stilt og informasjon som ble samlet inn fra pasienter ikke var universelle.
Basert på denne ekspertisen har Jaeb vært involvert i en rekke viktige diabetesstudier gjennom årene på barn og voksne, og har undersøkt:
- Teknologi for å forstå insulinbehandling under trening
- Administrere snacks over natten for å bekjempe hypoglykemi
- Hjerneavbildning for å bestemme effekten av hypoglykemi på kognitiv utvikling
- Resultatene av CGM-teknologi i skolene, med sikte på å forbedre hvordan forsikringsselskaper vil dekke denne teknologien. (De gjorde den aller første studien for å vise hvordan CGM faktisk kan forbedre resultatene)
- Forskning på kunstig bukspyttkjertel og lukket sløyfe, inkludert grupper som er involvert i blant annet Bionic Pancreas og iLet closed loop device. (Dette har vært det største vekstområdet for Jaeb det siste tiåret)
- Alvorlige hypoglykoter hos eldre voksne, som de fant var vanligere enn i andre grupper - dette ble presentert på konferanser det siste året for å illustrere hvorfor CGM kan være et viktig verktøy for de på Medicare
- Raseforskjeller i omsorg og egenkontroll av personer med diabetes
- Metformin brukes i tenåringer med type 1 som bruker insulin
Noe seriøs diabetesekspertise, ja! Og det er bare en smakebit på hva Jaeb har gjort så langt.
Få markedsføring av ny diabetesteknologi
Det er unødvendig å si at Jaebs forskning spiller en nøkkelrolle for å få nye diabetesverktøy og behandlinger på markedet.
For eksempel gjennomførte Jaeb og T1D Exchange nøkkelforskningen bak neseglukagon som ble Baqsimi, fra Eli Lilly. FDA godkjente nylig dette revolusjonerende produktet som opprinnelig ble utviklet av Locemia Solutions. Den erstatter den altfor kompliserte blandbare nødglukagoninjeksjonen som har eksistert i årevis.
Vi rapporterte tidligere om dette glukagonet, du snuser opp nesen din, og jeg hadde det gøy å delta i en av de kliniske studiene av denne nye pulveriserte glukagonen!
Jaeb-senteret var medvirkende til at disse studiene ble gjort som koordineringssenter.
Et annet eksempel på Jaebs koordinering av sentrale studier er det som fører til FDA-godkjenning av Tandems t: slim X2 ™ insulinpumpe med Basal-IQ®-teknologi.
Og enda mer nylig koordinerte Jaeb Center den kliniske studien som demonstrerte effekten og sikkerheten til Tandem-pumpen med sin nyeste Control IQ-programvare som automatiserer insulinavgivelse. Denne studien ble finansiert av National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) gjennom et tilskudd til University of Virginia, og Tandem bruker resultatene til forhåpentligvis å få godkjenning av Control-IQ før utgangen av 2019.
Hvorfor betyr det noe?
Det er tøft nok til å få folk interessert i diabetesforskning, enn si å få nok pasienter involvert direkte. I mange år motsto jeg personlig trangen til å registrere meg for kliniske studier fordi jeg ikke så noen umiddelbar "avkastning", dvs. ikke noe konkret resultat av min deltakelse.
Men gjennom årene har jeg vokst i hvordan jeg tenker på diabetesforskning. Det handler virkelig om de større gode og fremtidige generasjoner, selv om det ikke vil være noen umiddelbare, konkrete fordeler for meg (annet enn spesiell oppmerksomhet fra eksperter og noen ganger gratis forsyninger).
Gang på gang de siste årene har jeg fått venner til å gi informasjon om et bestemt forskningsprosjekt som kan være av interesse ... Og nå, å kjenne historien bak Jaeb, får meg definitivt til å føle meg mer investert i fremtidige studier. Jeg liker at jeg kan se senterets navn nå og vite, "Hei, det er D-pappaen som oppkalt sitt ideelle forskningsnav etter sine tre barn!"
.jpg)
