Et av de lengste selskapene som er involvert i diabetesteknologi, er Medtronic Diabetes, som har hatt en kronglete vei i produktrørledningen gjennom årene.
Selskapet har vært ledende innen insulinpumper fra flere tiår og var den første til å lansere en kombinasjonsenhet med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Som en kraftig leder innen farmasøytisk industri, har pasienter en tendens til å ha et kjærlighetshat-forhold til dette selskapet - de setter pris på deres tilbud, men ikke alltid deres kundeservice eller markedsføringstaktikk.
Uansett hvordan du skiver den, hjelper Medtronic Diabetes med å lede an i diabetesteknologien, så det er viktig å vite hva selskapet holder på med. Her er et dypdykk i hva Medtronic Diabetes tilbyr i 2020 og utover:
Nåværende diabetesverktøy
Fra midten av 2020 er her hva Medtronic Diabetes tilbyr med hensyn til tekniske verktøy:
Minimed 670G (Hybrid Closed Loop)
Minimed 670G var en førstegang for vårt diabetesfellesskap, med denne tidlige Hybrid Closed Loop (HCL) som fanger Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i september 2016.
"Hybrid Closed Loop" betyr egentlig bare at insulinavgivelsessystemet er delvis automatisert, men fortsatt krever litt kontroll av brukeren. Den offisielle FDA-definisjonen blir litt mer teknisk.
Måten den fungerer på er at CGM-sensoren leser glukosedata hvert 5. minutt, og "lukket sløyfe" -algoritmen innebygd i pumpen bruker denne informasjonen til å øke eller redusere basal (bakgrunn) insulintilførsel for å holde glukosenivåene så nær som mulig fast mål på 120 mg / dL (til mange brukeres forferdelse kan dette nivået ikke justeres).
Brukere må fremdeles oppgi karbohydratantall og bolusmengder for å dekke måltider, og varsle systemet på forhånd om øvelser. Det gir heller ikke automatiske korreksjonsboluser basert på CGM, men det antyder korreksjonsbeløp når et fingerstikk glukoseresultat blir angitt.
670G ble lansert i 2017 til høye forventninger, men var en tidlig og fremdeles begrenset "kunstig bukspyttkjertel" med noen klare begrensninger, men den fikk ikke like sterk en positiv reaksjon fra mennesker med diabetes som selskapet hadde håpet.
Se vår 670G nyhetsdekning og produktanmeldelser for mer detaljer.
Smart insulinpenn: Companion’s InPen
I august 2020 kunngjorde Medtronic Diabetes at de kjøpte oppstart av Companion Medical og den Bluetooth-aktiverte insulinpennen, kjent som InPen. Dette er den eneste FDA-ryddede gjenbrukbare insulinpennen som kobles til en app for å spore data og gir brukerne tilpassede doseringsanbefalinger for korttidsvirkende insulin (Humalog, Novolog, Fiasp).
Før nå har insulinpumper vært Medtronics eneste leveringsmåte tilbudt pasienter; men nå ved å kjøpe seg inn på markedet for smarte insulinpenner, vil det være et nytt alternativ for de som velger injeksjoner i stedet for pumpeterapi.
Medtronic sier at de ikke planlegger å endre InPens evne til å koble seg til CGM-er som Dexcom og Eversense implanterbare CGM, og det planlegger også å bygge inn tilkobling for Medtronics Guardian CGM i fremtiden.
Du kan lese vår fullstendige dekning om Medtronic's InPen-oppkjøp her.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect er navnet på Medtronic's frittstående CGM-enhet, som har vært tilgjengelig siden mars 2018 og ikke trenger å bli parret med en insulinpumpe for å fungere. The Guardian Connect var selskapets første nye frittstående CGM-produkt som ble tilbudt på et tiår.
I motsetning til 670G-systemet som ikke tilbyr datadeling eller fjernovervåking, tilbyr dette frittstående CGM innebygd Bluetooth Low Energy for datadeling direkte med en smarttelefon. Den bruker den samme Guardian 3-sensoren som er godkjent for bruk med 670G, og spesielt omgår den behovet for en separat dedikert mottakerenhet for å se data.
Dette er ikke kalibreringsfritt, noe som er forskjellig fra konkurrerende CGM-produkter (Dexcom G5- og G6-versjoner og FreeStyle Libre) som ikke krever fingerstikkbekreftelser før behandling eller insulindosering. Det er også bare godkjent for bruk i alderen 14 år og oppover, noe som betyr at barn bare kan få dette produktet hvis en lege er villig til å foreskrive det "off-label".
Guardian Connect mobilapp
På lanseringstidspunktet var denne gratisappen bare tilgjengelig for iOS-brukere. Men i mai 2020 kunngjorde Medtronic FDA-godkjenning for sin Android-versjon fra sommeren. Det tilbyr nå også oppdateringer til noen ganske kule slumre- og personaliseringsfunksjoner for sporing og styring av blodsukker, som du kan lese om her.
Sugar.IQ mobilapp
Dette er en egen mobilapp som Guardian Connect CGM-brukere også har eksklusiv tilgang til. Det er den opprinnelige IBM Watson-appen som Medtronic kjøpte og hypet før den til slutt lanserte den til et begrenset antall kunder ved hjelp av deres frittstående CGM i 2017.
Appen bruker IBM Watson-analyse for å finne mønstre i diabetesdata og tilbyr sanntids, handlingsbar og personlig innsikt, som inkluderer en sirkulær graf som reflekterer time-in-range (TIR) data og en såkalt "Glycemic Assist" for mat info. Medtronic har presentert vitenskapelige data som viser at personer som bruker Guardian Connect-systemet med Sugar.IQ-appen opplevde 4,1 prosent mer TIR sammenlignet med å bruke Guardian Connect alene - som representerer omtrent en ekstra time per dag. I tillegg økte de som også brukte den valgfrie Glycemic Assist-funksjonen for å se på responsen på spesifikke matvarer, TIR med ytterligere 4 prosent sammenlignet med de som ikke brukte denne funksjonen.
Fremtidige produkter i utvikling
Under ny ledelse siden oktober 2019 dro Medtronic Diabetes-divisjonen noen spennende detaljer om den kommende tekniske rørledningen som gikk inn i den store American Diabetes Association (ADA) -konferansen i juni 2020:
Avansert hybrid lukket sløyfe (780G)
Første forhåndsvisning rundt ADA Scientific Sessions i juni 2019, vil selskapets 780G neste generasjons Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -system ha den grunnleggende formfaktoren for deres 6-serie insulinpumper. Det betyr et vertikalt "moderne" utseende, sammenlignet med de eldre modellene med en horisontal design som ligner 1980-tallets personsøkere.
Noen viktige funksjoner i 780G vi har lært om:
- bruker en ny algoritme som selskapet sier er mer nøyaktig og pålitelig, utviklet som et resultat av partnerskapet med den israelske baserte DreaMed Diabetes som ble kunngjort i 2015.
- fungerer med neste generasjons Zeus CGM-sensor, som bare har en kalibrering den første dagen og ikke krever fingerpinner etter det.
- vil gi automatisk korreksjonsbolus hvert 5. minutt for å holde brukerne i et optimalt område, og for automatisk å justere for tapte måltider.
- har et justerbart glukosemål mellom 100 og 120 mg / dL (sammenlignet med 670Gs faste mål på 120 mg / dL).
- tilbyr forskjellige varighetstider for insulin, i motsetning til andre tilgjengelige kommersielle lukkede systemer.
- tilbyr innebygd Bluetooth som er nødvendig for datadeling og fjernovervåking, samt over-the-air eksterne programvareoppdateringer, slik at brukerne ikke blir pålagt å kjøpe en helt ny enhet hver gang nye funksjoner lanseres. (For øyeblikket er det bare Tandem t: slim X2 som tilbyr den eksterne oppdateringsfunksjonen).
- Medtronic planlegger å be regulatorer om å OK dette nye systemet for voksne OG barn helt ned til 2 helt fra starten.
På ADA Sci Sessions i juni 2020 ga Medtronic ut viktige viktige prøvedata for dette kommende 780G-systemet, som viser bedre TIR-resultater og imponerende brukertilfredshet for systemets brukervennlighet.
Dette systemet har nå CE-merket godkjenning i utlandet, og selskapet legger opp til å sende inn 780G hos FDA her i USA snart.
Bluetooth-tilkoblet 770G
Medtronic mottok FDA-godkjenning 31. august 2020 for 770G, som er den BLE-aktiverte komponenten i den fremtidige 770G-enheten. Dette blir sett på som et stoppgap mellom eksisterende 670G og den fremtidige 780G, og legger til Bluetooth-tilkobling for datadeling og fjernovervåking (noe konkurrerende enheter som Dexcom har tilbudt i årevis). Spesielt er den tilgjengelig for barn yngre enn 6 år og helt ned til 2 år.
Medtronic lanserer 770G først som en separat enhet, før den endelige utgivelsen av den fullverdige 780G. Selskapet bemerker at kundene enkelt kan oppgradere til 780G og nyere funksjoner eksternt, i stedet for å kreve et nytt maskinvarekjøp (i likhet med hva Tandem tilbyr med sin fjernoppdateringsfunksjon i t: slim X2).
Infusjonssett med utvidet slitasje
Medtronic presenterte nylig data om sitt 7-dagers infusjonssett, som kan brukes dobbelt så lenge som nåværende sett som er ok i maksimalt 3 dager. En amerikansk hovedprøve pågår, og dette nye infusjonssettet er allerede godkjent i Europa.
I pressemeldinger peker Medtronic på en ”ny og proprietær tilnærming” som adresserer insulinnedbrytning og konserveringstap - to ting som kan resultere i okklusjoner (insulin tilstopping i pumpeslanger) og dermed høyere blodsukker. I tillegg til å opprettholde insulinstabiliteten i hele de syv dagene, vil den også bruke en ny klebende teknologi for å sikre at den holder seg fast på kroppen for hele slitasje.
Tidlige kliniske data viser at personer som bruker dette nye settet, kan spare 5 til 10 hetteglass med insulin per år som for tiden er bortkastet på grunn av kravet om å endre settet hver 3. dag. Mindre hyppige endringer vil også gjøre det mulig for andre hudsteder å hvile og helbrede, påpeker Medtronic.
Vi blir imidlertid minnet om at infusjonssett har blitt beskrevet som "akilleshælen" til moderne insulinpumpeteknologi fordi de har mange svakheter. Spesielt har Medtronic ikke den mest suksessrike løyperekorden i dette området. Husker du BD FlowSmart-teknologien som ble lansert som Medtronic Pro-settet? Det varte ikke lenge, da rapporter om knekkede kanyler førte til at det første produktet ble trukket fra markedet av Medtronic. Selskapet jobbet med BD for å studere problemene og planla å starte dette infusjonssettet på nytt, men til slutt skrotet BD konseptet fullstendig ut.
Fremtidige CGM-sensorer
Medtronic utvikler også neste generasjons CGM-sensorer, og trapper opp spillet fra de originale Enlite-sensorene og den nåværende Guardian 3-versjonen som kommer sammen med Minimed 670G og frittstående CGM. Selskapet har antydet fremtidige CGM-er i mange år i vitenskapelige presentasjoner, men har ikke blitt diskutert offentlig mye før i midten av 2020.
Foreløpig er de to nye modellene begge kjent av interne prosjektnavn som sannsynligvis ikke vil være de endelige merkenavnene:
- Project Zeus-sensor: vil fortsatt ha 7-dagers slitasje og samme skjelldesign, men det vil være en "iCGM" -klassifisering (FDA-godkjent for å integreres med andre enheter) og vil kreve fingerpekekalibreringer bare den første dagen av bruken.
- Project Synergy: en alt-i-ett sensor / sender som vil være fullt engangsutstyr og ha et nytt utseende. Med en flatere, firkantet formfaktor 50 prosent mindre enn dagens modell, vil den ikke kreve overtape for å holde den på, og vil ha en enklere tre-trinns innsettingsprosess som tar bare 10 sekunder. Det er usikkert om den har en lengre brukstid på 7 dager. Denne er sannsynligvis minst et år eller to (~ 2022-23), ettersom undersøkelsesstudier bare har begynt.
Personlig lukket sløyfe
Medtronic jobber allerede med denne fremtidige versjonen av lukket sløyfesystem som gir mulighet for enda mer tilpasset kontroll via smarttelefongrensesnitt - med optimalisering av autoinnstillinger, valgfri auto-karbidekning og AI (kunstig intelligens) som lar den tilpasse seg pasientens atferd. Alt med et TIR-mål på 85 prosent. En del av dette vil trolig inkludere Medtronic-anskaffelser av to startups, Nutrino Health og Klue, for sporing av måltider og ernæringsdata.
Det er alltid et spørsmål om når noe til og med vil bli sendt til FDA, enn si faktisk godkjent, men med tanke på FDAs banebrytende betegnelse som ble gitt for denne undersøkelsesenheten i 2019, er det kanskje ikke så langt unna.
Doseringskrav (pluss Medicare-dekning)
Medtronic har vært treg med å søke en "ikke-tilleggsstatus" -status for sine CGM-sensorer som vil eliminere kravet om fingerstikkbekreftelser og muliggjøre Medicare-dekning. Mens hver annen CGM-konkurrent har fanget denne FDA-betegnelsen, har Medtronic trukket føttene på å forfølge den.
Likevel forteller selskapet til DiabetesMine at det hadde det i tankene i en årrekke og planlegger å forfølge det for Guardian 3-sensoren og 780G-systemet før lenge. Hvis godkjent av regulatorer, vil det tillate selskapets frittstående Guardian 3 CGM-system så vel som sensorforsterkede enheter å være kvalifisert for Medicare-dekning.
Tubeless patch pump?
En gang hadde Medtronic Diabetes sikte på en patchpumpe som ikke ville inkludere den tradisjonelle slangen som enhetene hadde. Industriobservatører husker selskapets plan helt tilbake i 2008 - bare noen få korte år etter at den rørløse Omnipod først kom på markedet - for å utvikle sin egen engangspatchpumpe.
Medtronic Diabetes klarte den ideen for mange år siden, men det blir ofte omtalt og fornyet interesse. Fra midten av 2020 er Omnipod den eneste i sitt slag, til tross for mange patchpumpe-wannabes som har kommet og gått og fortsatt snakker om fremtidige produkter.
Interoperabilitetsvei
Som en del av all denne fremtidige teknologien, løper Medtronic opp for viktige studier som trengs for å få den ettertraktede "iCGM" interoperabilitetsklassifiseringen. Fra midten av 2020 har Dexcom G6 denne betegnelsen for å jobbe med lukket sløyfeteknologi, mens FreeStyle Libre 2 har en begrenset versjon av iCGM-status, noe som betyr at den for øyeblikket ikke kan brukes med automatiserte insulinleveringsenheter.
I juni 2019 kunngjorde Medtronic og Tidepool at de ville jobbe med en fremtidig interoperabel lukket sløyfe - atskilt fra de ovennevnte 780G / AHCL og Personalized Closed Loop-systemene. Ingen ord om hvor langt unna det kan være, og hvilke funksjoner det kan tilby.
Utgått teknologi
Vi så endelig slutten på en tid med Medtronics originale insulinpumpemodeller som så ut som fargerike personsøkere i 2018. De er fortsatt mye brukt, men er nå offisielt avviklet og er ikke lenger tilgjengelige for kjøp. Forsyningene blir vanskeligere å finne etter hvert som tiden går.
I sin storhetstid var Minimed 530 monumental fordi den gjorde det ingen andre insulinpumper hadde gjort før: Den suspenderte automatisk levering av insulin hvis du krysset en viss lav glukoseterskel. Medtronic nappet FDA-godkjenning for den funksjonen Low Glucose Suspend (LGS) eller terskel-suspendering i september 2013, og den forble tilgjengelig frem til oktober 2018, da Medtronic avviklet den og tidligere "5-serie" -pumper til fordel for de nyere 6-serie-enhetene.
Ironisk nok bruker mange i #WeAreNotWaiting DIY (gjør-det-selv) diabetesinnovasjonsfellesskapet fremdeles disse eldre insulinpumpemodellene, ettersom de forblir ganske pålitelige og - dekker ørene, FDA og diabetespedagoger er glade for off-label produktbruk - er i stand til å bli hacket.
Til tross for en FDA-advarsel og vanlig bekymring i media i 2019 om at disse hjemmelagde systemene ikke er cybersikre på grunn av den utdaterte teknologien, forblir de i omløp.
Tilgang til diabetes betyr noe
Tilgang og overkommelighet er kritiske spørsmål som eksisterer som barrierer for teknologi for for mange innen Diabetes-samfunnet.
Forsikringsdekning spiller en stor del av det, men dessverre har Medtronic vært et kontroversielt selskap på den fronten de siste årene.
I sitt press mot “verdibasert” eller “resultatstyrt” omsorg signerte Medtronic i 2016 en avtale med helseforsikringsgiganten United Health Care (UHC) som gjorde Medtronic’s pumper til det “foretrukne merket” for sine planholdere. En lignende avtale fulgte i 2019 med den nyeste Medtronic-teknologien som ble godkjent for barn.
Denne begrensningen av valg gned mange i D-samfunnet på feil måte, for å si det mildt. Mens UHC og Medtronic begge påpeker at det i visse tilfeller kan gjøres unntak, raser kampen mot denne formen for ikke-medisinsk bytte som tilsidesetter lege- og pasientpreferanser av forretningsgrunner. Heldigvis begynte UHC å tilby et valg 1. juli 2020 da de utvidet varemerkedekkede varer til å omfatte Tandem Diabetes-teknologi sammen med Medtronics produkter.
Til slutt kommer det ned til den enkle virkeligheten at #DiabetesAccessMatters. Ingen forminnovasjon påvirker hvis folk ikke kan få tak i det.
Mens Medtronic absolutt fortjener æren for hva det er oppnådd med å bringe ny teknologi til samfunnet, ber vi dem om å hjelpe til med å fremme pasient- og legevalg.
