Den populære neste generasjons "flash" glukoseovervåkingsenheten FreeStyle Libre fra Abbott Diabetes Care har mottatt FDA-godkjenning for en ny mobilapp som lar brukerne skanne sensoren direkte fra smarttelefonen, uten behov for å bruke den separate håndholdte mottakeren.
Denne direkte-til-telefon-funksjonaliteten er selvfølgelig en stor avtale for PWD-er (personer med diabetes), fordi den eliminerer behovet for å bære rundt og lade enda en gadget, og gir mulighet for Libre-sensorscanning med bare telefonappen.
Nyheter om FDA-godkjenning for denne etterlengtede appen kom 1. november, akkurat i tide til å lage overskrifter i begynnelsen av Diabetes Awareness Month. Abbott hadde sendt appen til FDA-regulatorer tidligere på sommeren, og fikk godkjenning fra byrået i slutten av oktober.
Dette følger de andre store Libre-tekniske nyhetene for Abbott Diabetes Care nylig:
- I løpet av midten av oktober lanseringen av sin 14-dagers sensor, som tilførte ytterligere fire dager på slitasjetiden til Libre-sensoren og også reduserte oppvarmingsperioden dramatisk fra hele 12 timer til bare 1 time før glukosedata begynner å vises.
- Medicare-godkjenning i oktober for Libre 14-dagers sensor (som kom samtidig med Medicare-dekning for Dexcom G6-systemet).
- LibreLink-godkjenning i Canada tidlig i oktober, som fulgte godkjenning for både iOS og Android i 12 europeiske land tidligere i 2018.
- CE-merket godkjenning 1. oktober av et neste generasjons produkt kalt Libre 2, som bygger inn Bluetooth Low Energy for å tillate valgfrie sanntidsvarsler for høye og lave glukosenivåer - en viktig manglende komponent i den originale Libre Flash, som heller ikke streamer kontinuerlig data eller gir varsler som andre CGM-produkter på markedet fra Dexcom, Medtronic Minimed og Senseonics 'Eversense.
Vi i USA vil fortsatt måtte vente på regulatorisk gjennomgang av neste generasjons Libre 2. Men å ha tilgang til den nye LibreLink-mobilappen er en milepæl for denne teknologien, når det gjelder brukervennlighet og verdi.
FreeStyle Libre: Hva du bør vite
Her er en påminnelse om hva FreeStyle Libre glukoseovervåkningssystem handler om:
Skannbar sensor: Sensoren er en liten plate om størrelsen og tykkelsen på to stablede kvartaler som fester seg på armen din. Brukere bare vinker den håndholdte leseren over sensoren for å skanne den og få avlesninger. Den er for øyeblikket kun godkjent for bruk på overarmen, festet til huden ved hjelp av en enkel skyveinnføring, og den måler interstitialvæske hvert minutt. Merk at den bare er godkjent for voksne, og det pediatriske markedet er et pågående arbeid for Abbott.
Slitasje og oppvarming: Selv om den første amerikanske versjonen bare kunne brukes i 10 dager og hadde en gal oppvarmingsperiode på 12 timer, er den siste versjonen god å ha på seg i ytterligere fire dager, og det tar nå bare 1 time før systemet begynner å generere data.
Kostnad: Det er også imponerende at Abbott ikke hever prislappen for den nye 14-dagers sensoren, og priser den til den samme foreslåtte utsalgspris på $ 36 per sensor som den første versjonen med kortere slitasje.
Medicare? Det er også verdt å gjenta at FreeStyle Libre, både 10-dagers og 14-dagers sensorer, er godkjent for Medicare-dekning, i tråd med byråets politiske beslutning tidligere i 2018 om at bruk av smarttelefonapp er tillatt for CGM-brukende Medicare-mottakere.
No More ‘Routine’ Fingersticks: Takket være den kalibreringsfrie muligheten, trenger ikke brukerne lenger å gjøre en eller to ekstra blodsukker-fingerpinner for å bekrefte resultatene på Libre. Den nye 14-dagers Libre-sensoren er mer nøyaktig med 9,4% MARD (gullstandardmål for CGM-nøyaktighet), mot 9,7% MARD i den første versjonen (lavere score er bedre).
Håndholdt mottaker: Dette er enheten som brukerne har måttet bære for å skanne Libre-sensoren for å få glukoseavlesninger, i henhold til FDAs mandat. Men det er nå ikke lenger nødvendig! Den siste FDA-godkjenningen tillater bruk av den nye mobilappen for å samle inn målinger.
LibreView Platform: Amerikanske brukere har hatt tilgang til denne online plattformen for å se sine Libre-genererte data, men til dags dato har de ikke hatt et mobilalternativ av noe slag.
Ny Abbott LibreLink telefonapp (!)
LibreLink-appen bruker iPhones funksjoner for nærfeltkommunikasjon (NFC) for å gjøre det mulig for brukere å bare holde telefonen nær Libre-sensoren for øyeblikkelig å fange og se sanntidsresultater. Spesielt kan den skanne data direkte fra både 10-dagers og 14-dagers Libre-modellene.
Den viser en 8-timers glukosehistorie, pluss en retningspil som viser hvordan glukosenivået endres.
Det fungerer for øyeblikket bare med iPhone-modeller 7s og utover, ved hjelp av iOS 11 eller nyere, men Abbott sier at de jobber med Android-versjonen og håper å bringe det til markedet ASAP med myndighetsgodkjenning.
Abbott-talere forteller oss at LibreLink også vil inkludere tekst-til-tale-glukoseavlesninger, muligheten til å logge "mindre" insulindoser (?), Og vil støtte 26 språk.
Vi får beskjed om at iPhone-appen skal være tilgjengelig for nedlasting i løpet av den kommende uken, noe som sannsynligvis betyr at vi ser det innen midten av november 2018. Selvfølgelig kan du bruke mottakeren og telefonappen om hverandre som du foretrekker.
Det er gratis! Abbott forteller oss å si at appen ikke koster noe, men vil være tilgjengelig gratis i iOS-butikken (og til slutt Google Play-butikken for Android når den er tilgjengelig).
Datadeling: Ja, det kan du! I denne appen er det en rapportseksjon som tilbyr Ambulatory Glucose Profile (AGP), standardiserte ensidesrapporter med glukose- og insulininfo i et fargerikt, lettlest format. Det er en delingsfunksjon som lar brukerne enkelt sende disse rapportene via tekst, e-post osv. Til hvem som helst, i likhet med fotodelingsknapper som lar deg sende bilder til kontakter på telefonen.
Mer Libre Overseas
I utlandet er det også en egen app kjent som LibreLinkUp som har mer ekstern delingstilkobling, men vi blir fortalt at den ikke er klar for USA ennå.
Og den nye Libre 2 er for øyeblikket bare tilgjengelig utenfor USA, siden den nylig fikk CE-merket godkjenning og lanseres i Europa. Dette offisielle andre generasjons Libre-produktet legger til valgfrie varsler om høy og lav glukose, og det støtter også nøyaktigheten på sensoren. Abbott avslører ikke sin tidslinje amerikanske lansering, men med tanke på deres nåværende fremgang, bør det ikke være for mye lenger. Etter den første treårige strekningen det tok for FreeStyle Libre å komme seg til USA i slutten av 2017, har ting flyttet ganske raskt derfra.
Gjør diabetes fra iPhone
Ingen tvil om at det å være i stand til å håndtere diabetesoppgavene våre direkte fra mobiltelefonene for mange av oss er en livsendring. Ikke lenger behov for separate medisinske apparater! Telefonen er alltid med uansett! Og den enkle rulleoperasjonen krever ingen spesiell opplæring.
Abbott Diabetes Care Senior VP Jared Watkin uttalte offisielt: «FreeStyle LibreLink-appen er et digitalt helseverktøy som integrerer glukosedata direkte på en kompatibel smarttelefon, slik at alle mobilappene som folk bruker hver dag, er på et praktisk sted. Dette er nok et skritt fremover for å få glukosemonitorering sømløst til å passe inn i pasientens daglige livsstil - og hjelpe dem til å leve et fullere og sunnere liv ... Vi er forpliktet til å frigjøre mennesker fra de mange problemene med diabetesbehandling gjennom vår livsendrende teknologi og verktøy. "
Å ha en mobilapp som kan skanne direkte fra sensoren er et stort skritt fremover, og vi ser frem til neste store sprang med tilgjengeligheten av varsler.
Etter det er vi ivrige etter å se fremtidige generasjoner av FreeStyle Libre - spesielt en fremtidig iterasjon som automatisert oppstart av insulinlevering Bigfoot Biomedical har signert på å bruke, og gir kontinuerlig stråling av glukosedata uten mer behov for å skanne sensoren manuelt. Det kommer til å være et kvanteforløp fremover, og tar Libre fra "Flash Glucose Monitor" -kategorien til en ekte CGM på nivå med de andre konkurrerende enhetene på markedet.
Amen til det!
Her er FreeStyle Libres marsj fremover!
.jpg)
.jpg)
.jpg)
