I en bedre del av et tiår har vi fulgt utviklingen av en tynn, bærbar patch-enhet som fester seg på huden og leverer et raskt par enheter insulin til boluser. Denne teknologien har blitt overlevert et par ganger og har nå fått en ny eier, noe som betyr at den endelig kan komme på markedet neste år eller så.
17. juli kunngjorde oppstarten i Boston-området, kjent som CeQur, anskaffelsen av denne slanke, tre-dagers slitasjeenheten som inneholdt 200 enheter insulin og leverte bolus-trinn på 2 enheter for måltider eller korrigeringer.
Høres kjent ut? Det er den tidligere Calibra Medical Finesse, den første FDA-godkjente i 2010 før den ble solgt til Johnson & Johnson to år senere og ommerket som OneTouch Via. Omtales som en "patch penn" og en "wearable penn" gjennom årene, enheten fikk en andre regulatorisk OK i midten av 2017. Men det skjedde blant J & Js bedriftsstrukturering og den endelige beslutningen om å selge av divisjonene for diabetesenheter, så nå er den spratt i hendene på CeQur som den siste forelderen.
På mange måter gir denne spesielle håndskiftet mening, siden CeQur har utviklet en lignende type D-tech i flere år nå. Kalt PAQ, deres produkt er en tredagers bærbar patch-enhet som leverer både basal- og bolusinsulin, men er mer som en tradisjonell insulinpenn og inkluderer ikke alle bjeller og fløyter i en tradisjonell insulinpumpe. CeQur sier at de planlegger å sende PAQ til FDA i slutten av 2018, med håp om å bringe det på markedet en gang innen sommeren 2019.
"Dette er en spennende tid for oss, da dette flytter oss veldig raskt fra å være en FoU-organisasjon til en kommersiell organisasjon," sier CeQurs administrerende styreleder Eric Milledge, som ironisk nok har innsidekunnskap her - etter å ha tilbrakt 34 år i J&J, inkludert head up LifeScan-gruppen og ledet anskaffelsen av insulinpumpen Animas for mer enn ti år siden. "Vi vil lansere to produkter neste år for å begynne å gi inntekter for oss."
CeQur er i stor grad rettet mot brukere av Multiple Daily Injection (MDI) som lever med enten type 1 eller type 2 diabetes, og beskriver teknologien som et enkelt, ukomplisert bærbart insulinavleveringssystem til et lavere prispunkt enn tradisjonelle insulinpumper. En av merkelinjene er "å frigjøre folk fra injeksjoner."
Her er en oversikt over CeQurs to enheter, som begge er designet for personer med enten type 1 eller type 2, men sannsynligvis ikke vil bli brukt samtidig, siden funksjonaliteten overlapper dem:
PAQ (tredagers basal + bolusenhet)
For det første tilbyr PAQ-enheten som CeQur opprinnelig utviklet både bolus- og basaldosering, og har blitt referert til som en "patch penn" fordi den leverer insulin mer som en tradisjonell penn enn en pumpe med programmering og andre funksjoner.
Men CeQur forteller oss at det beveger seg vekk fra ordene "lapp" og "pumpe" fordi de har spesifikke konnotasjoner i medisinsk og diabetessamfunn. I stedet bruker de nå begrepene "bærbar insulinpenn" eller "bærbar insulinanordning" for å beskrive produktene sine.
Spesifikasjonene til PAQ er som følger:
- denne flate podden er omtrent tre inches i diameter og holder opptil 330 enheter U100 insulin i et engangsreservoar i tre dager med kontinuerlig levering
- den er vanntett for bading, dusjing eller svømming opp til 6 meter
- per nå er det designet for slitasje på magen
- den er festet til huden via lim, uten infusjonssett
- det er ingen programmering som du vil ha med tradisjonelle insulinpumper, fra å endre basalhastigheter eller ha forskjellige varsler og pip; og så er det ingen håndholdt kontroller eller mottaker med PAQ
- inkluderer syv forhåndsinnstilte / faste basaldoser som ikke kan endres, fra 16 til 60 enheter
- brukere klikker bare på en knapp på siden av poden for å få en fast 2-enhetsbolus
- den første generasjonen har ingen innebygd tilkobling, men den har en "Messager" -innretning som smekker på PAQ og vibrerer fire ganger hvis den er tom for insulin, hvis det er en okklusjonsfeil, eller hvis enheten nærmer seg tre-dagers slitasje grense. CeQur planlegger å bygge det ut for å tilby datadeling og smarttelefonforbindelse i fremtiden.
PAQ har vært i utvikling i årevis, med mange tidligere rykter om at det nærmet seg FDA-innlevering. Men CeQur sier nå at den har brukt den tiden på å skaffe penger og undersøke markedet, samt finjustere produktet for ikke å skynde en produktlansering - noe det sier er en svikt hos mange medteknologiske selskaper. Nå er planen å sende inn en 510 (K) -innlevering til FDA i fjerde kvartal 2018.
Håpet er å være klar til å lansere enheten innen juni 2019, når American Diabetes Association's SciSessions avholdes.
Bare bolusenhet fra Calibra
Den eneste bolusenheten som CeQur nettopp har anskaffet ble et produkt av J&J da den farmakjempen kjøpte Silicon Valley-baserte Calibra Medical i 2012. Den gangen var den allerede godkjent av FDA fra juli 2010. Men etter J&J-anskaffelsen og Rebranding som OneTouch Via, den ble sendt inn og godkjent av FDA igjen i juni 2017. Likevel, som nevnt, lanserte enheten aldri takket være J&Js omstrukturering av virksomheten og eventuell beslutning om å trekke seg fra diabetesenheter.
I oktober 2017 kunngjorde J&J planer om å stenge Animas insulinpumpedivisjon for godt. Både Calibra / OneTouch Via-divisjonen og Lifescan-linjen for glukoseovervåking ble stående oppe i luften. Siden den gang har et private equity-selskap lagt inn et bud på flere milliarder dollar på LifeScan, og vi kjenner nå skjebnen til den tidligere Calibra-teknologien. CeQur sier at da de så nyheter om J&J som vurderte diabetesavdelingene og Calibra, tok de kontakt for å utforske mulighetene.
Her er det grunnleggende om denne bærbare enheten, som ennå ikke har blitt offisielt omdøpt, men som internt blir referert til på CeQur ganske enkelt som "Calibra" eller "PAQ Bolus" -
- det er en tynn plastenhet på omtrent to inches lang, en tomme bred og en kvart tomme tykk som er slitt på huden i opptil tre dager
- har 200 enheter med hurtigvirkende insulin, lar brukeren ta boluser i trinn på 2 enheter ved å bare trykke på to knapper på siden samtidig (inkludert gjennom klær, for mer diskret bruk)
- gir ingen basaldoser, så brukeren vil fortsatt måtte injisere et langtidsvirkende insulin i tillegg til å bruke dette apparatet
- ingen håndholdt kontroller eller skjerm, og den beholder ikke noe doseringsminne
CeQur-eksperter forteller oss at med oppkjøpet fra J&J vil all produksjon nå bli overført fra det eksisterende Puerto Rico-anlegget til en ny (ennå ikke utnevnt) tredjeparts kontraktprodusent basert andre steder. De må også sende dette inn igjen til FDA, som kan ta ni måneder eller lenger.
Per nå forventer CeQur å ha dette produktet klart til arkivering tidlig neste år før en eventuell lansering innen juli 2019.
Tilgang og behov for ‘Bærbare insulinpenner’
Selv om CeQur ikke har fullført et prispunkt, refererer det til ballpark-kostnaden for Valeritas V-Go-pumpe som har vært på markedet i flere år nå og er allment tilgjengelig i USA. Den engangspumpen er slitt i 24 timer, og utsalgsprisene er omtrent $ 300-400 for basissystemet og startforsyningen, avhengig av apotek eller distributør.
Som alltid kan forsikringen din variere i likhet med Medicare-dekning, så vi må bare vente og se hvilken dekning som ender med å materialisere seg for CeQurs nye enheter.
CeQurs VP for klinisk og kommersialisering Jay Warner sier at PAQ og "PAQ Bolus" tre-dagers slitasjeenheter setter selskapet i stand til å flytte inn i markedet, spesielt i en tid da CGM tech blir mer mainstream. Han forventer at PWDs vil ha flere muligheter til å gå fra bare injeksjonsbehandling til disse "stick-ons" som er veldig diskrete og kan derfor bidra til å redusere stigma for de som kan være bekymret for å injisere offentlig.
"Det er spennende å jobbe for et selskap med fokus på å frigjøre mennesker fra injeksjoner," sier Warner, som kommer fra Eli Lillys kommersielle team for diabetesprodukt, hvor han jobbet med produktutvikling til salg. “Vi har to fantastiske eiendeler som kan hjelpe pasienter med å eliminere injeksjoner. Det er mye oppdemmet etterspørsel etter dette. ”
Å fange pasienter på insulin som ennå ikke er pumpere er helt klart raseri i diabetesindustrien i disse dager. Det er også en veldig stor type 2-diabetespopulasjon som kanskje nettopp har startet insulinbehandling, som vil være interessert i alternativene CeQur har å tilby.
Data viser faktisk at over 50% av personer med T2D som bruker insulin, savner sine vanlige doser (!) Og for de med T1D, som kanskje ikke alltid vil ha en fullverdig insulinpumpe eller kanskje vil ta en pause fra å bruke penner, dette kan også være et rimeligere alternativ.
Om folk ender opp med å se en fordel med CeQur-teknologien, gjenstår å se, men vi ønsker selskapet lykke til og ser frem til å se et annet valg på markedet for de som ønsker det.
-procedure.jpg)
