Alle kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) kan snart dekkes av Medicare, hvis en ny foreslått føderal regel blir godkjent og trer i kraft. Dette betyr at personer med diabetes som dekkes av Medicare vil ha flere valgmuligheter i typen diabetesteknologi de kan bruke.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) kunngjorde den foreslåtte regelendringen 27. oktober 2020, og den ble publisert uken etter i det føderale registeret. Hvis den blir fullført i politikk, vil den tidligst tre i kraft i april 2021.
Offentlige kommentarer aksepteres nå, og når denne kommentarfristen er over, vil det føderale byrået arbeide for å fullføre og publisere det presise språket til regelen før det trer i kraft.
Dette er en stor-billettvare, gitt at en tredjedel av Medicare-mottakerne lever med diabetes, og flere blir rettet mot CGM-teknologi som en måte å hjelpe med å håndtere tilstanden deres.
Med tilgang og rimelig pris ofte det største hinderet for å oppnå bedre helseresultater, er Medicare-dekning et viktig tema - spesielt siden Medicare viser an på hvilke retningslinjer som er vedtatt av private helseforsikringsselskaper.
Type 1 diabetes advokatorganisasjon JDRF berømmet dette grepet; det er en policyendring organisasjonen har presset mot i årevis.
"CGM-teknologi har og vil fortsette å utvikle seg og modnes, og det er viktig at regelverket forblir fleksibelt for å kunne imøtekomme disse fremtidige fremskrittene," sa JDRF-sjef Dr. Aaron Kowalski, som lever med T1D og er en CGM-bruker i lang tid. han selv. "Å utvide medisindekningen på denne måten vil bedre kunne imøtekomme fremtiden for denne viktige teknologien for mennesker med T1D."
Medicares vei til å dekke CGM
Frem til begynnelsen av 2017 dekket ikke CMS CGM-bruk fordi byrået anså det for å være "føre var", noe som betyr at CGM ble klassifisert som en supplerende type enhet som ikke ble ansett som medisinsk nødvendig. CGM falt heller ikke inn under kategorien "holdbart medisinsk utstyr" som dekker andre diabetesenheter og forsyninger, og det var derfor ikke kvalifisert for Medicare-dekning.
Den langvarige politikken endret seg da byrået tillot at visse CGM-er ble dekket hvis de ble ansett som "terapeutiske" - eller godkjent av Food and Drug Administration (FDA) som nøyaktige nok til bruk i beslutninger om behandling og dosering, uten at pasientene måtte ta en fingerstikk glukosetest for bekreftelse. Det ble referert til som en "ikke-tilleggsbetegnelse".
Et år senere i 2018 begynte Medicare også å dekke smarttelefonbruk med CGM-er - noe den forrige policyendringen ikke adresserte, men forlot Medicare-mottakere ikke tilgang til de nyeste CGM-enhetene med smarttelefontilkobling som en del av kjernefunksjonen.
Til dags dato er alle CGM-enheter på markedet, med unntak av de fra Medtronic Diabetes, dekket av Medicare. Disse inkluderer Dexcom G5- og G6-modellene, Abbott FreeStyle Libre 1 og 2, og den implanterbare Eversense CGM fra Senseonics.
Imidlertid har ikke Medtronic Guardian 3-sensoren, brukt som en frittstående CGM og også i forbindelse med Minimed 670G Hybrid Closed Loop-systemet, blitt ansett som nøyaktig nok til å brukes til insulindosering og behandling. Dette betyr at de ikke kvalifiserte seg for den ettertraktede "ikke-tilleggs-etiketten" som kreves av Medicare for å godkjenne dekning.
Den nye foreslåtte regelen, hvis den blir vedtatt, vil erstatte 2017-politikken. Praktisk sett vil den eneste store endringen nå være å dekke Medtronic CGM, den eneste CGM som ikke tidligere har oppnådd den "ikke-tilleggsbetegnelsen" betegnelsen som alle konkurrentene allerede har.
Hvorfor endringen nå?
CMS innrømmer at det egentlig bare omfavner det som skjer i den virkelige verden. Faktum er at pasienter faktisk bruker Medtronic Guardian 3-sensoren til å ta behandlingsbeslutninger.
I regelforslaget påpeker CMS spesifikt at flere domstoler har vært uenige i det føderale byråets stående politikk om at Medtronics nåværende CGM ikke blir brukt til å tjene et medisinsk formål.
"Mottakere fortsetter å bruke tilleggs-eller" ikke-terapeutiske "CGM-er for å hjelpe til med å håndtere diabetes, og krav som er sendt inn for dette utstyret og tilhørende forsyninger og tilbehør nektes," heter det i CMS-forslaget. "Vi mener klassifisering av CGM generelt er et viktig spørsmål å ta opp igjen ... i regelverk."
Uavhengig av FDAs syn på om et produkt krever kalibrering med en fingerstikkprøve, ser CMS teknologiens evne til å varsle pasienter om farlige høye eller lave glukosenivåer som kritiske - spesielt i sovetid, når pasienter generelt ikke er i stand til å gjøre en fingerstikkprøve.
Som sådan vil både tilleggs-og ikke-tilleggs-CGM bli betraktet som holdbart medisinsk utstyr og dermed dekket av Medicare.
Medtronic berømmet dette nye politiske forslaget i en uttalelse.
"Vi tror sterkt at dette forslaget setter pasientene først og gir dem muligheten til å velge de terapiene som best oppfyller deres behov for diabetesbehandling," uttalte Medtronic Diabetes-leder Sean Salmon. "Det er viktigere at den foreslåtte regelen, hvis den er ferdig, kan muliggjøre kontinuitet i behandlingen for mennesker på visse Medtronic-insulinpumpesystemer som går over til Medicare - inkludert Medtronic hybrid-lukkede sløyfesystemer som automatisk justerer insulintilførselen basert på avlesninger fra den integrerte CGM."
Hva Medicare-medlemmene ville betale
Mens Medicare vil tillate dekning på FDA-godkjent CGM fremover, vil prisene for Medicare-medlemmer bli justert basert på tilleggs / ikke-adjektiv kategorisering.
Tre betalingskategorier for CGM foreslås:
- Dexcom og Eversense XL CGM-er, med deres ikke-tilleggsstatus (uten fingerpinne) godkjenning, ville være de dyreste til $ 222,77 for Dexcom G6 og $ 259,20 for Eversense CGM-forsyninger hver måned.
- Medtronic CGM (som fremdeles krever bekreftelse av fingerstikk) koster $ 198,77 per måned for forsyninger, noe som medfører nødvendige teststrimler og trekker fra kostnadene for disse stripene fra det som refunderes for CGM-forsyninger.
- FreeStyle Libre 1 og Libre 2, betraktet som "Flash Glucose Monitors" (FGM) som ikke viser glukoseavlesninger i sanntid og krever en sensorscanning for å se et faktisk glukoseresultat: $ 46,86 for Libre 2-sensorer og batterier, og $ 52,01 i måneden for Libre 1-forsyninger.
Denne nye prisplanen er fortsatt underlagt godkjennelse av kongressen i det føderale budsjettet for 2021, og eksakte beløp kan variere avhengig av spesifikke detaljer som er på plass av Medicare-planleverandører. Som alltid er det viktig å trippel sjekke detaljene i din egen forsikringsplan.
Ingen tvil om at det største problemet for CGM-brukere på Medicare vil være antall CGM-sensorer som tildeles hver måned, da dette har vært et stort problem tidligere, med folk som sliter med å få dekning for hele beløpet de trenger.
Men enhver utvidelse av Medicare-dekning for CGM er et positivt skritt fremover, ifølge myndighetene. Den sender blant annet et signal om at ny teknologi er velkommen.
"Med retningslinjene som er skissert i denne foreslåtte regelen, har innovatører en mye mer forutsigbar vei til å forstå hvilke typer produkter som Medicare vil betale for," sa CMS-administrator Seema Verma i en uttalelse.
"For produsenter vil det å bringe et nytt produkt på markedet bety at de kan få et Medicare-betalingsbeløp og faktureringskode rett utenfor balltre, noe som resulterer i raskere tilgang for Medicare-mottakere til de nyeste teknologiske fremskrittene og de mest banebrytende enhetene som er tilgjengelige."
