FDA og lovgivere krever generisk insulin, lavere priser

Kunne det endelig være et lys ved enden av tunnelen for skyhøye insulinpriser? Kanskje, men det kommer ikke til å skje over natten ...

Vårt diabetesfellesskap er nok en gang forvirrende over spørsmålet om høye insulinpriser og generiske versjoner av denne livsopprettholdende medisinen, etter at både FDA-kommisjonæren og mektige presidenthåp for 2020 har kommet med aggressive offentlige uttalelser. I mellomtiden nevner en ny dokumentar som fokuserer på det bredere medikamentprisingsspørsmålet insulin, selv om grasrot-D-talsmenn brenner ilden i deres statlige lovgivere når vi går inn i neste år.

Alt i alt utvikler seg til å bli en av økt oppmerksomhet og diskusjon - selv om vi ikke ser noen umiddelbare insulinprisfall.

Her er det siste om hva som skjer:

FDA-kommisjonær rydder banen for ‘Biosimilars’

I en av de mest synlige tiltakene til dags dato kalte FDA-kommisjonær Scott Gottlieb ut 11. desember de opprørende insulinprisene og la retningslinjer for hvordan det føderale byrået vil håndtere kommende endringer som forventes å tre i kraft innen 2020.

Husk at insulin er annerledes enn andre medisiner fordi det betraktes som et "biologisk middel" - noe som betyr en mer kompleks medisinering som ikke bare kan reproduseres som en generisk medisin, slik mange andre er over hele verden. Selv om det er hundre år gammelt, finnes det ikke noe ekte generisk insulin; bare de siste årene har vi sett noe som kan sammenlignes med det, kjent som et "oppfølgings" biosimilar produkt, som stort sett er en kopiform av insulin som av vitenskapelige grunner ikke utgjør en generisk. Som sådan må den gå gjennom hele den uttrukne reguleringsveien - en lengre og dyrere prosess enn hva generiske legemidler vanligvis møter.

I USA kom den første kopimaskinen basert på Sanofis Lantus i 2015 med Lilly’s Basaglar. Siden da har Sanofi også lansert sitt korttidsvirkende Admelog-insulin basert på Humalog. Det er flere på trykk de neste årene også.

Det er her FDAs nye 2020-regler spiller inn.

Fra og med det året vil insuliner som dette ikke lenger betraktes som "medikamenter" i det hele tatt, men heller falle inn i en egen kategori biosimilars, noe som gir en enklere og mer tydelig gjennomgangsprosess for å få disse insulinproduktene utenfor merkevaren. Med andre ord, fra og med 2020 kan produsenter bruke en "forkortet vei" for FDA-godkjenning.

FDA-kommisjonær Gottleib mener det vil bidra til å starte konkurransen om generiske legemidler, inkludert insulin som han nevnte spesielt i sine nylige kommentarer.

"Tilgang til rimelig insulin er bokstavelig talt et spørsmål om liv og død for disse amerikanerne," sa han i en uttalelse. “... Begrenset konkurranse i insulinmarkedet har bidratt til å holde prisene kunstig høye. I dag, ifølge Congressional Research Service, kontrollerer tre firmaer 90% av det globale insulinmarkedet, og produserer alt insulin som brukes i USA. Som et resultat har vi hørt hyppige rapporter om pasienter som rasjonerer insulin, og i noen tilfeller dør fordi de ikke har råd til injeksjonene de trenger for å overleve. Disse tragiske historiene er ikke isolerte hendelser. Og de er ikke akseptable for et stoff som er nesten hundre år gammelt. "

Han siterte også de opprørende insulinprislistene i løpet av årene, og nevnte insulin medoppdageren Dr. Frederick Banting ved navn, og bemerket at det kanadiske forskerteamet i 1923 mottok USA. patent og solgte det til University of Toronto for bare $ 3 - fordi de ikke skapte insulin for profitt, men for forbedring av menneskeheten.

I sine uttalelser ropte Gottlieb også ut de andre aktørene i insulinprismaskinen som spiller en rolle i å øke disse prismerke: “Legemiddelprodusenter bruker rabatter generert av gapet mellom deres stigende liste og nettopriser for å betale for foretrukket status på apotekfordeler. administratorer (PBM) formularer. Monopolfortjeneste kommer alle medlemmer i legemiddelforsyningskjeden til gode, unntatt pasientene som trenger mest tilgang til rimelige produkter. ”

Selvfølgelig vil det ta litt tid å slå vekk disse problemene som har skapt den enorme krisen i legemiddelprisene, men enorme kudos til FDA for å trappe opp på denne fronten!

Generiske legemidler laget av den føderale regjeringen?

Massachusetts senator Elizabeth Warren, som mange tror vil sette navnet sitt i hatten for presidentvalget i 2020, foreslo en ambisiøs lovgivning 18. desember kalt Affordable Drug Manufacturing Act. Det ville etablere et kontor for narkotikaproduksjon som i utgangspunktet ville sette den føderale regjeringen i rollen som masseproduserende generiske legemidler. Minst 15 forskjellige generiske legemidler - inkludert insulin - ville være påkrevd det første året for å kompensere for det det nyopprettede kontoret sier er en "fiasko i markedet." Tre standarder foreslås for å bestemme et "markedssvikt" -medisin:

• hvis ingen selskaper produserer det generiske legemidlet;
• hvis bare ett eller to selskaper lager stoffet og det er mangel på eller en nylig prisøkning høyere enn medisinsk inflasjon; eller
• hvis stoffet er på Verdens helseorganisasjons "essensielle medisin" -liste (slik insulin er) og prisen anses å være høy mens den bare produseres av ett eller to selskaper.
• lovforslaget tillater regjeringen å produsere medisinen selv eller kontrakt med produksjonen til et utenforstående selskap. Det vil bli satt en “rettferdig” pris for å dekke kostnadene ved å lage stoffet.

Senatoren vil at produksjonen av disse generiske legemidlene skal starte et år etter lovens lovfesting, men det er kanskje ikke realistisk. Offentlige kommentarer fra helsepolitiske eksperter i dagene etter denne kunngjøringen pekte på at en regjeringsdrevet produksjon av generiske medisiner ville være en enorm, komplisert oppgave som det kan ta år å få på plass.

Dette er ikke en helt ny ide, som den har blitt lagt opp før. Nylig opprettet et nettverk av sykehus en ny ideell organisasjon kalt CivicaRx for å lage sine egne generiske medisiner. Faktisk er insulin sannsynligvis på radaren for den gruppen, da et av de grunnleggende medlemmene har tre brødre med T1D og kommer fra en familie hvis far er endokrinolog.

Men ville dette være trygt? Ganske mye går inn i insulinproduksjonen, og ville det være tilstrekkelige tiltak for å sikre at insulinet er så godt og effektivt som vi har nå? Det er et stort spørsmål, spesielt da FDA tidligere i 2016 tvang National Institutes of Health (NIH) til å stanse sine legemiddelproduksjonsanlegg på grunn av kvalitetsproblemer.

Uansett svaret, må noe gjøres.

I pressemeldingen som kunngjorde denne lovgivningen, uttalte Warren: "I marked etter marked dør konkurransen, ettersom en håndfull gigantiske selskaper bruker millioner på å rigge reglene, isolere seg fra ansvarlighet og stille lommene på bekostning av amerikanske familier."

Hun refererer til farmasiindustrien som et av de største kartellene i USAs historie, og hun skrev et brev til senatet som ba om en etterforskning av ordninger for prisfastsettelse. Alt dette passer inn i det andre lovgivere har foreslått når de prøver å regjere i storapotek, nå også med støtte fra FDA.

Mer offentlig rop om narkotikapriser ønsket

Nylig ble det gitt ut en times dokumentar som tar for seg dette emnet: “Drug $: Prisen vi betaler. ” Filmen nevner mange tilstander og tilhørende medisiner, inkludert diabetes og # insulin4all-bevegelsen som har fått fart de siste årene i forbindelse med insulinprising. Her er en trailer for filmen utgitt 15. desember, og hele filmen kan vises online her. Håpet er at denne filmen vil vekke enda mer grasrotadvokat.

Det er også mer lobbyvirksomhet for politiske endringer på statlig og føderalt nivå når vi går inn i 2019, og krever spesielt transparens for reseptbelagte medisiner og potensiell priskontroll. Enten vi ser noen kongressbevegelser på dette, til tross for all retorikk og nylige helsedebatter, er fortsatt TBD.

Selv når disse regulerings- og politiske nivåene trekkes, forblir offentlig skrik den viktigste for å få til reell endring. Så vi oppfordrer samfunnet vårt til å fortsette trommeslagene!