Pacific Diabetes Tech debuterer Combo Insulin Infusion Set + CGM-sensor

Personer med diabetes som bruker en insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) har lenge drømt om en integrert løsning som lar dem bruke bare en enhet på kroppen, i stedet for at to separate enheter pokker huden forskjellige steder. En Oregon-basert oppstart kan godt ha svaret.

På vårt nylige DiabetesMine Innovation Summit presenterte oppstart Pacific Diabetes Technologies selskapets innsats for å bringe et kombinert CGM-sensor + insulininfusjonssett til markedet.

"Årsaken til at vi gikk inn i dette var" enhetsbyrde ", der folk må bruke flere enheter, og det er tungvint," sier Dr. Ken Ward, en biovitenskapelig ingeniør som har vært involvert i glukoseavkjenning hos selskaper som Bayer og iSense før de ble grunnlagt. PDT. "Til tross for at vitenskapen viser at disse enhetene er veldig effektive, bruker ikke mange pumper og sensorer hele tiden. Vår tro er at "enhetsbyrde" har mye å gjøre med det, så vi ønsker å lage en enhet der kanyle- og glukoseavkjenningen er alt-i-ett. "

PDT sier at insulinleveransen ikke vil forstyrre CGM-avlesningene - aktivert av deres hule sensor med "redox mediator" -teknologi som er annerledes enn hva eksisterende CGM-produsenter bruker i dag.

Selskapet har en fungerende prototype og søker for tiden investorer og forskningspartnere, ifølge administrerende direktør og medstifter Robert Cargill.

Noen husker kanskje at Medtronic jobbet med en lignende integrert løsning kalt Minimed Duo for omtrent 5 år siden, men det produktet ble aldri lansert. PDT er nå klar til å være den første som bringer denne typen kombinasjonsenheter til markedet.

Hvordan vil dette se ut, og hvordan vil det fungere?

Dr. Ward sier at PDT måtte vende seg til ny teknologi, fordi forskning viser at hvis du setter insulininfusjonssettet for nær eksisterende CGM-sensorer, opplever du en enorm økning i glukosenivåer, opp til 800 eller 900 mg / dL! De oppdaget dette i grisestudier som ble konkludert for omtrent 15 måneder siden der infusjonsstedene bare var noen få millimeter fra hverandre.

Årsaken: konserveringsmidler som brukes i insulin som reagerer med tradisjonelle CGM-sensorer, noe som betyr at de enten må ta ut konserveringsmidlene (anbefales ikke) eller finne en annen måte å gjøre CGM-sensing på.

Se denne videoen som beskriver PDTs nye integrerte løsning. Her er spesifikasjonene:

• Verdens første "hule" CGM-sensor som bruker en annen type interstitiell væskeavkjenning, slik at CGM-avlesningene ikke forstyrres av insulintilførselen.

• En enkelt innføringsenhet vil feste den kombinerte enheten til kroppen for 7-dagers slitasje.

• Etter innsetting vil du sette en sender (som ligner formfaktoren til en Omnipod) på toppen for CGM-funksjonen.

• Det vil ha en oppvarmingsperiode på mindre enn en time før CGM-avlesninger og varsler aktiveres.

• En innebygd Bluetooth-sender vil kommunisere med skyen og smarttelefonteknologien. PDT sier at den for tiden ser på Android-bare kompatibilitet først, og iOS-tilkoblinger vil komme senere.

• PDT sier at den forfølger "ikke-tilleggsstatus", noe som betyr at CGM-resultatene kan brukes til diabetesbehandling og doseringsbeslutninger, uten at det kreves en bekreftende fingerpinne.

• Deres første iterasjon er designet for tradisjonelle insulinpumper med rør, men de lager også et patchpumpekonsept. Det vil også tjene som et alternativ for de som bruker insulinpenner; brukeren setter inn pennålen i en topport på CGM-senderen for insulinlevering på stedet uten et ekstra injeksjonssted.

PDT gjennomførte sin første menneskelige kliniske studie i 2018 med 10 pasienter. Resultatene viste CGM-nøyaktighet mellom 10-14% - noe som tilsvarer eller er bedre enn det de fleste nåværende CGM-produsenter så i deres første generasjons produkter.

JDRF-støtte og tidslinje

Til dags dato har PDT opptjent 6 millioner dollar i finansiering for å bane vei til den første menneskelige studien i fjor.

I 2016 kunngjorde JDRF et partnerskap med Pacific Diabetes Technologies for å skape denne nye generasjonen av kombinert single port soution. Det tilskuddet på 1,14 millioner dollar var på toppen av tidligere finansiering fra NIH og Helmsley Charitable Trust, og forberedte selskapet på det første og fremtidige kliniske forsøksarbeidet.

Dessverre har tidslinjer blitt presset litt tilbake. PDT hadde uttalt at de håpet å starte sentrale studier i 2018, men det har ikke skjedd ennå.

Konsernsjef Cargill forteller oss at PDT trenger omtrent 24 måneder fra nå av for å komme til en første arkivering for å starte sine sentrale forsøk, forutsatt at de kan finne tilstrekkelig finansiering for å bringe FoU-teamet opp til de nødvendige 18-20 personer. Han anslår at det trengs 1,5-3,0 millioner dollar per år de neste to årene for å få dette til. Så rundt et år for å gjennomføre de sentrale forsøkene og forberede seg på innlevering av FDA ... så omtrent 2023.

Likevel er JDRF- og PDT-teamene begeistret og håpefulle over livskvalitetsforbedringene som en løsning som denne kan gi liv til mennesker som lever med type 1-diabetes.

"Det har egentlig ikke vært en motivasjon for nye innovasjoner innen infusjonssettteknologi, men all den nylige forskningen har gjenopprettet interessen og spenningen," sier Dr. Ward.