I veldig store nyheter for Diabetes-samfunnet, er Tandem Diabetes Cares etterlengtede Control-IQ-system for automatisk insulinleveranse (AID) blitt ryddet av FDA!
Control-IQ kombinerer Tandems berøringsskjerm insulinpumpe med den populære Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor) og en smart algoritme som ikke bare justerer basalhastigheter automatisk for begge høye og lavt blodsukker, men tillater også automatiske korreksjoner for uventede høyder for å få brukeren tilbake i rekkevidde.
13. desember kunngjorde FDA sin godkjenning av Control-IQ, omtrent seks måneder etter at California-selskapet hadde sendt det til regulatorer.
Dette vil være det mest avanserte kommersielle "lukkede sløyfe" -systemet som er tilgjengelig, sprang-frogging Medtronic Diabetes 'først-på-markedet Minimed 670G Hybrid Closed Loop som bare justerer basalhastigheter i bakgrunnen, men som ikke støtter automatisk mat eller korreksjon. Denne avanserte Control-IQ-funksjonen kommer omtrent et år etter at Tandem lanserte Basal-IQ-teknologien, som prediktivt suspenderer insulin hvis den forutsier et hindrende lavt blodsukker.
Tandems Control-IQ er den andre FDA-godkjente lukkede sløyfen noensinne, og det eneste Dexcom CGM-kompatible systemet hittil, siden Medtronic-systemet bare fungerer med selskapets egen kontinuerlige sensor.
"Kontroll-IQ-klarering er ikke et skritt for automatisk levering av insulin, det er et sprang!" Tandem Diabetes CEO John Sheridan sa.
Hva er Tandem Control-IQ?
Funksjonene til systemet er som følger:
Berøringsskjerm t: slank X2: Systemet bruker plattformen t: slank X2 insulinpumpe, med en elegant berøringsskjerm og mulighet til å oppdateres eksternt hjemmefra, slik at kundene ikke trenger å bytte inn for en ny maskinvare hver gang noen funksjonalitet blir oppgradert. T: slim X2-formfaktoren er ikke veldig forskjellig fra de tidligere t: slim-modellene. (Flere grunnleggende om selve pumpen finner du på Tandems produktside).
Glucose Prediction med Dexcom G6: I likhet med Basal-IQ som ble lansert i 2018, bruker denne nye Control-IQ også Dexcoms siste G6 CGM-modell. Det krever ikke flere fingerpinner for kalibrering som tidligere CGM-generasjoner gjør, ettersom FDA har utpekt G6 nøyaktig nok til å erstatte fingerpinner når det gjelder å ta insulindosering og behandlingsbeslutninger. CGM-dataene vises direkte på t: slim X2 pumpe berøringsskjerm med alle typiske grafer og skjermer som viser gjeldende glukosenivå, sammen med data som går tilbake til 3 til 24 timer.
Automatisk avstenging og gjenopptak av insulin: I likhet med Basal-IQ, slår denne siste Control-IQ-funksjonen automatisk av insulinforsyningen når CGM-nivået antas å falle til under 80 mg / dL, eller hvis glukosen for øyeblikket er under 70 mg / dL og faller. I stedet for automatisk å stoppe leveringen i en angitt tidsperiode, gjenopptar systemet umiddelbart insulin når BG-verdiene gjentatte ganger er tilbake i området og stiger igjen.
Basaljustering: I motsetning til det første generasjons Basal-IQ-systemet, der Tandem tech bare stenger av insulin for Lows, har denne nye Control-IQ muligheten til å automatisk justere basalhastigheter for å holde brukerne innen rekkevidde - både på lav og Høy slutten av glukosespektret. Den smarte algoritmen bak denne Control-IQ-funksjonen ble anskaffet av Tandem Diabetes for mange år siden fra oppstarten TypeZero Technologies (før Dexcom kjøpte TypeZero).
Målglukoseområde: Control-IQ har et fast mål, avhengig av tid på dagen -
- Normalt målområde på 112,5-160 mg / dL
- Mer aggressivt område på 110-120 mg / dL, gjennom en valgfri "Sleep Activity" -modus der du ikke får noen automatisk korreksjonsboluser i disse tider.
- En valgfri "Treningsaktivitet" -modus tillater et mål på 140-160 mg / dL
Auto-Correction Boluses: Signifikant, Control-IQ tilbyr også automatiske korreksjonsdoser en gang i timen i løpet av dagen. Så hvis glukosen din forventes å gå over 180 mg / dL, vil den utløse en bolus som er omtrent 60% av den beregnede korreksjonsmengden med et mål på 110 mg / dL. Dette fungerer på toppen av de selvjusterende basale hastighetene som allerede er i spill. Control-IQ lager ikke automatisk bolusdoser for måltider (brukere må fortsatt gjøre det), men denne autokorrigeringsfunksjonen kan bidra til å redusere høyt blodsukker raskere hvis en måltidsbolus blir savnet eller beregnet feil.
Mobilapp: Ja, Tandems etterlengtede nye mobilapp lanseres i forbindelse med Control-IQ! Vi hørte først at dette var i horisonten tilbake i midten av 2017, men nå er det endelig klart for beste sendetid og vil være kompatibelt med iOS og Android. Den første versjonen tillater bare automatiske trådløse opplastinger til Tandems t: connect-programvare - noe som er en fin funksjon fordi det tar bort behovet for å koble en mini-USB til en bærbar datamaskin for opplasting! Senere får vi beskjed om at appforbedringer lar brukere se pumpestatus og varsler på sine egne telefoner, i tillegg til å tillate fjernovervåking av omsorgspersoner. Tandem sier at de planlegger de neste store appforbedringene for andre halvdel av 2020.Det er TBD når appen kan flytte til nivået med å tilby telefonkontroll for t: slim X2, ettersom FDA fremdeles overvåker medisinsk utstyrskontroll via smarttelefon. Inntil nå er den eneste appen Tandem har tilbudt demo-versjonen “t: simulator”.
Alder 14 og eldre (for nå): Ved lansering vil Control-IQ kun godkjennes for pasienter som er 14 år og eldre. Imidlertid hadde Tandem en klinisk klinisk studie for barn i alderen 6++ siden midten av 2019, og det forventes å avslutte i mars 2020. Basert på disse resultatene sier selskapet at de planlegger å be FDA om å senke aldersbetegnelsen våren 2020. Selvfølgelig kan mange spørre helsepersonellene om “reseptfrie” resepter som kan være et alternativ.
Control-IQ Clinical Data: Tandem har presentert data fra kliniske studier på dette systemet gjennom hele 2019. Det var en del av en NIH-finansiert studie som var den første store, seks måneders AID-studien av sitt slag som inkluderte en dedikert kontrollgruppe - øke den kliniske betydningen av studieresultatene. Denne studien i alderen 14-71 viste imponerende resultater:
- I løpet av dagen økte Time in Range (TIR), definert som mellom 70 mg / dL - 180 mg / dL, med 2,6 timer totalt, eller 71% daglig sammenlignet med 59% for de som ikke bruker Control-IQ.
- TIR over natten var 76% sammenlignet med 59% for ikke-brukere.
- Systemet ble brukt i aktiv lukket sløyfemodus 92% av tiden, og mest imponerende 100% av de 168 personene som brukte Control-IQ fullførte prøveversjonen og valgte å fortsette å bruke systemet etterpå - en positiv bølge selskapet håper vil fortsette i virkeligheten -verdenbruk. (Spesielt viste en mindre observasjonsstudie fra Stanford 'virkelige verden' på Medtronic's Minimed 670G at så mange som 46% av menneskene som brukte enheten valgte å avvikle bruken innen ett år på grunn av systemkompleksiteten og opplevd belastning.)
- Tandems pediatriske Freelife-Kid AP-studie fant sted i Frankrike og inkluderte 120 T1D-barn i alderen 6-12 år. Resultatene var like imponerende, med TIR som økte fra 60% til 72% i løpet av dagen generelt og til 83% over natten. Det ble heller ikke rapportert om alvorlige hypos. Control-IQ aktiv lukket sløyfemodus ble brukt i gjennomsnitt 87% av tiden.
Forbedringer over Basal-IQ
Tandem forteller oss at med Control-IQ har de også adressert noen vanlige brukerklager om visse begrensninger i eksisterende Basal-IQ-teknologi:
Ingen manuell BG-oppføring: Med Basal-IQ måtte brukerne fremdeles taste inn blodsukkerresultater manuelt, men nå vil Control-IQ bruke de faktiske Dexcom G6 CGM-dataene som allerede er integrert og vises på pumpeskjermen.
Utvidet boluskansellering: Hvis du tidligere hadde programmert en bolusdose som skulle strekke seg over en periode, men deretter hadde en forutsagt lav i løpet av den tidsrammen der systemet suspenderte insulin, mistet du noen av de gjenværende utvidede bolusene som ennå ikke hadde blitt gitt . Ikke nå lenger. Control-IQ vil nå holde rede på den ikke-leverte delen av en utvidet bolus, slik at den kan leveres når basalinsulin gjenopptas.
Insulin mens det er lavt: Med Basal-IQ fortsetter systemet insulintilførselen så snart det er en enkelt CGM-avlesning som viser at glukosenivået stiger. Men med Control-IQ forblir basal insulinavgivelse av til du er tilbake i rekkevidde på eller over 70 mg / dL, og det kan til og med øke basalfrekvensen hvis CGM-dataene viser at du stiger for fort og nærmer deg høy terskel.
Hvordan får jeg Control-IQ?
Tandem tar noen uker på å fortsette opplæringen av helsepersonell før de starter nye pumpekunder og tillater eksterne enhetsoppdateringer for Control-IQ. Selskapet sier at Control-IQ vil være tilgjengelig fra midten av januar 2020.
Du trenger en leges Rx for å få en autorisasjonskode, og når den er sendt inn til Tandem, vil den utløse en online opplæringsmodul og quizbrukere må fullføre og bestå for å få Control-IQ. Hvis de passerer, vil personen motta en unik nedlastingskode for å taste inn for oppdatering av eksisterende pumper med Control-IQ-programvare ved hjelp av Tandem Device Updater-verktøyet online. Denne koden er unik for den spesifikke t: slim X2-enheten, så det er ikke en kode som kan deles mellom forskjellige brukere.
Fra det vi har hørt, var opplæringsaspektet et fast punkt for FDA-regulatorer: Tandem presset på for den elektroniske opplæringen (som i teorien ville muliggjøre raskere, enklere fjernoppdatering av enhetene) versus å kreve en personlig avtale med helsevesenet. leverandør for å få opplæring og skaffe en kode for den nye Control-IQ-resepten.
Vær også oppmerksom på at brukere ikke vil bli tvunget til å oppgradere; Tandem vil fortsette å tilby Basal-IQ som et alternativ for folk som foretrekker et system designet spesielt for å forhindre lav. Men du kan heller ikke bytte frem og tilbake. Tandem forteller oss at Updater-funksjonen ikke er designet for å veksle mellom Basal-IQ og Control-IQ.
Hvor mye vil det koste?
I et stort trekk har Tandem kunngjort at Control-IQ vil bli tilbudt som en 100% gratis programvareoppdatering for garanti t: slanke X2-pumpebrukere i USA! Dette vil være tilgjengelig for alle som allerede eier en X2-pumpe, samt alle som kjøper en Tandem t: slim X2 i USA når som helst før 31. desember 2020. Nedlastingen tilbys også gjennom Tandem Device Updater, som er enkel å bruke ved å bare koble en mikro-USB-kabel til en datamaskin.
Utenom det gratis tilbudet er detaljhandel (kontant) kostnaden for Tandem t: slim X2 pumpe med Control-IQ $ 4000, men Tandem sier at helseforsikring vanligvis dekker 80% av kostnaden.
Husk at du fortsatt må kjøpe alle Dexcom G6 CGM-rekvisita separat. Selv om forsikringsdekningen kan variere, vil utsalgsprisen være $ 237 for en enkelt G6-sender som varer i tre måneder og $ 349 for en eske med tre 10-dagers sensorer. Siden Tandem t: slim X2 fungerer som "mottaker" som kobles til G6, er det TBD på om du også trenger å kjøpe en separat Dexcom CGM-mottakerenhet.
Mer konkurranse, mer pasientvalg
Over hele Diabetes-samfunnet var responsen på disse FDA-godkjenningsnyhetene veldig feirende.
JDRFs administrerende direktør Aaron Kowalski (en mangeårig T1 selv) sa: “Reguleringsgodkjenning av Tandem Control-IQ-algoritmen for bruk som en del av et hybrid lukket sløyfesystem er en enorm gevinst for type 1-diabetes og et viktig skritt fremover det daglige livet bedre for mennesker som lever med sykdommen. ”
I mellomtiden utstedte FDA en uttalelse om de langsiktige effektene av denne beslutningen. “Markedsføringstillatelsen for denne første frittstående interoperable automatiserte glykemiske kontrolleren gjør det også mulig for vesentlig ekvivalente kontrollerteknologier som er utviklet for diabetes i fremtiden å gjennomgå 510 (k) gjennomgangsprosessen, noe som bidrar til å fremme pasienters tilgang til innovative teknologier forbedre deres omsorg og livskvalitet, ”sa Dr. Tim Stenzel, direktør for kontoret for in vitro diagnostikk og radiologisk helse i FDAs senter for enheter og radiologisk helse.
Bunnlinjen: Det betyr akselerert regulatorisk gjennomgang for flere AID-systemer og deres komponenter som kommer nedover veien.
Vi er også håpefulle til å se Tandem ta denne nyeste teknologien kombinert med imponerende kliniske data til forsikringsselskaper for å illustrere hvorfor det er så viktig for pasienter å ha dekning av disse automatiserte systemene.
Dette kan kanskje bidra til å motvirke leverandørinnlåsingen i noen forsikringsformularer - som United Healthcare (UHC), som inngikk en "foretrukket merkevareavtale" med Medtronic Diabetes som begrenser valg av passende behandlinger for leger og pasienter.
For oss påMin og mange i samfunnet, det som gjør dette nye Tandem-tilbudet mest spennende, er at det gir oss konkurranse og valg av kommersielt tilgjengelig lukket sløyfeteknologi. Vi er glade for å se Control-IQ godkjent og gleder oss til å prøve det selv, og se hva andre synes om dette nye automatiserte insulinleveringsalternativet.
.jpg)
