I en utvikling som mange trodde faktisk aldri ville skje, har Roche Accu-Chek Solo-mikropatchpumpen fanget myndighetsgodkjenning i utlandet og kan faktisk være nær å komme i hendene på mennesker med diabetes.
Endelig, etter den bedre delen av et tiår.
23. juli kunngjorde Roche at de hadde fått CE-merket godkjenning for Solo patch-pumpen i Europa. Vi får beskjed om at de planlegger å lansere den rørløse insulinavleveringsenheten i utlandet i løpet av de neste månedene, og at de planlegger å bringe dette til USA innen kort tid.
Selvfølgelig, hvis du tror godkjenning fra myndighetene garanterer en faktisk produktlansering, kan du se tilbake på historien ...
Den ble opprinnelig godkjent i 2009, året før Roche kjøpte Solo fra oppstartsselskapet Medingo. På den tiden tok Roche den utøvende avgjørelsen om ikke å starte enheten fordi den ikke hadde en integrert glukosemåler, slik den vellykkede konkurrenten OmniPod hadde. I stedet sparket de ganske mye boksen nedover veien og lovet en fremtidig lansering, men leverte aldri. Mange i D-tech-området (inkludert oss selv) mente at Solo hadde nådd mytisk status, degradert til kategorien mistet diabetesteknologi.
Inntil nå.
Endelig ser Solo ut til å være klar til å faktisk gjøre det på markedet.
Hva er solo?
Grunnleggende på denne mikroplasterpumpeenheten er:
- Micropump - det er en tynn liten enhet som bare veier 28 g, noe som gjør den bare litt større enn OmniPod patch-pumpen. Dette er semi-disponibel, noe som betyr at Solo har en gjenbrukbar del som varer i fire måneder og en annen som brukes en gang og kastes.
- Rommer 200 enheter - den inneholder et klart påfyllbart reservoar som passer inn på siden av solo, og inneholder 200 enheter insulin som kan vare maksimalt 96 timer (i den internasjonale versjonen).
- Direkte dosering fra pumpe (!) - i motsetning til OmniPod at du bare kan betjene fra den håndholdte mottakeren, skiller Solo seg ut fordi du fremdeles kan administrere boluser manuelt fra den lille patchpumpen selv ved å trykke på en knapp, i tilfelle du ikke har fjernkontrollen eller manuell bruk er å foretrekke. Bolus-trinn øker fra .2u til 50 enheter.
- Avtakbar (!) - også i motsetning til OmniPod, kan du ta av Solo når som helst, for å dusje eller svømme eller bare fordi du vil. Den gjenfyllbare insulinholdige delen av Solo klikker seg inn i en veldig tynn klebende seng som fester seg på huden og holder Solo på plass, hvorfra pumpekroppen lett kan løsnes og festes på nytt.
- Basalfrekvenser - det er fem programmerbare basalinnstillinger som varierer fra .1u til 25 enheter per time, og det tillater temp basaler fra 0-250% av en normal basaldose.
- Sinkbatteri - Solo bruker et sinkluftbatteri til å drive pumpen.
- Håndholdt mottaker - det er en separat, oppladbar håndholdt mottaker med fargeberøringsskjerm koblet til pumpen via Bluetooth som viser insulin- og BG-data fra BT-aktiverte Accu-Chek-målere. Det er fortsatt TBD om bruk av mottakeren faktisk vil være nødvendig for alle pasienter, avhengig av hvordan Roche håndterer FDA-innsendingen og hva byrået godkjenner.
- Innebygd måler - mottakeren har en integrert Accu-Chek BG-meter med en lysstrimmelport. Nå som OmniPod gjør unna med den innebygde måleren, kan Solo være den eneste patchpumpen som tilbyr denne funksjonen.
- Fjernbolusing? Utenfor USA ser det ut til at fjernstyring fra grafregneren er mulig. Men det er ukjent om Roche vil prøve å få FDA-godkjenning for smarttelefondrevet doseringsevne.
- Ingen CGM-data (ennå) - Roche forteller oss: "Den første generasjonen av Accu-Chek Solo-mikropumpen som leveres i Europa, vil ikke tilby CGM-integrasjon. For fremtidige produkt iterasjoner planlegger vi å integrere CGM-data i systemet. Ettersom denne og ytterligere produktgjentakelser er under utvikling, kan vi ikke avsløre noen detaljerte tidslinjer ennå. ” Selvfølgelig er det også verdt å merke seg at Roche har inngått et samarbeid med Senseonics for å bruke deres implanterbare Eversense CGM, så forvent å se det på et tidspunkt nedover veien.
- Back-End datadeling? Selv om det ikke vil være noen direkte CGM-forbindelse, antar vi at det fortsatt kan være mulig. Med Roche som bruker mySugr- og Accu-Chek-dataplattformene, og Dexcom CGM eller Abbott Libre Flash-data som kommer inn via Apple Health, kan de sees sammen - og vi får beskjed om at mySugr-teamet jobber aktivt for å bringe disse datasettene sammen innen plattformen deres. Vi tror det også kan være mulig med en tredjepartsplattform som Glooko eller Tidepool å se at alle D-data kan slås sammen til ett sted.
Roche planlegger å lansere Solo først i Østerrike, Polen, Sveits og Storbritannia innen utgangen av 2018, og flere europeiske land og videre etter det.
Selvfølgelig spurte vi om tidspunktet for dette i USA, men Roche avslører ingen detaljer. En talskvinne der forteller oss:
”Som med tidligere produktlanseringer, vil vi starte med en pilotlanseringsfase i Europa, etterfulgt av en bredere lansering. Lanseringen i USA er viktig for vår insulinleveringsvirksomhet og er derfor vårt fokus. Lanseringen vil bli gated av FDA-godkjenning, og vi samarbeider med FDA for å bestemme den mest hurtige veien til markedet. "
Uansett tidspunkt, håper vi å se dette snarere enn senere (eller i det hele tatt, basert på tidligere historie).
Det er viktig at vi heller ikke kan overse den enorme elefanten i rommet - det faktum at Roche i 2017 dro sine mangeårige Accu-Chek insulinpumper av markedet i USA og sendte alle eksisterende kunder til Medtronic for nødvendige forsyninger. Solo kan derfor markere en tilbakevending til det amerikanske insulinpumpemarkedet for dette sveitsisk-baserte selskapet - noe som betyr at de må starte fra start eller på en eller annen måte gjenopprette kunder de siden har mistet.
Andre muligheter for patchpumpe
Utover Solos fremtidige løfte, har vi fortsatt bare en slangeløs / patch-pumpe på markedet i det meste av verden:
OmniPod: Insulets populære tubeless OmniPod har vært på markedet siden 2005, og så langt har ingen lansert et direkte konkurrerende produkt. Solo kan være den første. Vi er glade for å se den Bluetooth-aktiverte OmniPod DASH-plattformen nå godkjent fra juni 2018 og er om lag klar for lansering.
Det er også flere andre patchpumpeenheter under utvikling som vi har fått øye på gjennom årene:
Mini ePump: Vi har hørt i mange år om det Arkansas-baserte medteknologiske selskapet SFC Fluidics som utvikler en patchpumpe (samt noen andre D-enheter). Deres såkalte "Mini ePump" har lovet å være neste patchpumpe som kan holde 300 enheter i tre dager, men en som ikke bruker mekaniske deler til bevegelse. I stedet bruker den bare en lavspent elektrisk strøm for å levere insulin gjennom en elastisk membran. Det hadde også en egen håndholdt kontroller på et tidspunkt.
SFC Fluidics har vært i innsamlingsmodus i årevis, og tidlig på 2018 kunngjorde JDRF at de gikk sammen med dette risikovillige investeringsselskapet for å utvikle patchpumpen. Det er en tidlig FoU-kunngjøring med en to års avtale om å starte - noe som betyr at dette ikke kommer når som helst snart. 30. juli kom en relatert kunngjøring om at SFC Fluidics-teknologi ville inneholde åpne protokoller, noe som betyr at den vil være designet for å være interoperabel med #WeAreNotWaiting DIY-enheter og apper.
JewelPUMP: Husker du den, den gangen i 2010 fikk vår stemme for "best in show" -stemme på ADA SciSessions om sommeren? Det er en annen patch pumpemodell som har vært i arbeid i lang tid, og løfter løsbarhet og større insulinkapasitet enn OmniPod, og kontrolleren har sportslige farger (det ser litt ut som Simon-berøringsspillet fra old school, nei? ...) Den sveitsiskbaserte oppstarten Debiotech som designer denne enheten, er mindre høylydt enn de en gang handlet om å gi løfter om, men når de ble spurt, sa toppsjefen oss: “Vi er fortsatt veldig involvert i å fullføre JewelPUMP, selv om vi har besluttet å ikke kommunisere før produktklarering lansering. ”
Imperium Patch Pump (nå eid av Amgen): Vi skrev om denne for noen år siden, og på det tidspunktet var det PA-baserte selskapet Unilife veldig spent på å gjøre seg klar til å lansere sin nye patchpumpe, som også var avtakbar og hadde en knappen på den til bolusinsulin. Vel, like etter det solgte Imperium alt til Amgen, og vi har ikke vært i stand til å skaffe noen oppdateringer siden, så vi holder ikke pusten på denne.
Cellnovo, kanskje? Dette er faktisk en hybrid av både rør og slangeløs pumpe, en enhet som har vært tilgjengelig i utlandet, men som ikke har blitt ryddet gjennom FDA ennå. Det er en slank rektangulær enhet som fester seg til huden, men har også et infusjonssett med kort slange; alt kobles til via en håndholdt trådløs kontrollerenhet. Dette ble opprinnelig arkivert til FDA i november 2016, og vi blir fortalt at den siste oppdateringen i april 2018 fortsatt er status quo: Det britiske selskapet fortsetter å snakke med amerikanske regulatorer og oppdatere innsendingen. Så, TBD om timing der.
Lilly’s Hybrid Device: Samme som Cellnovo-enheten ovenfor, Lilly Diabetes jobber også med sin egen D-tech som er et kryss mellom en rør og en rørløs pumpe. Vi rapporterte først om denne utviklingen i slutten av 2017, og senere fikk vår egen Wil Dubois flere detaljer og så en faktisk prototype våren 2018 da han besøkte Lilly Cambridge Innovation Center. Med en liten rund formfaktor får vi vite at det ser ut som en Skoal-tinn og vil ha en engangsbunn som holder et insulinreservoar og en topp holdbar del med elektronikken, oppladbart batteri og en hurtigbolusknapp. Den vil betjenes via smarttelefon. Det er fortsatt år ut, men det er fortsatt en fremtidig mulighet sammen med de andre.
Naturligvis er vi ivrige etter å se hvem som er de første som jager OmniPod i denne utviklingsplassen. Jo mer jo bedre, liker vi å si når det gjelder D-tech valg.
