NYHETER: First Implantable CGM (Eversense) Snags FDA Approval!

I det som bare kan beskrives som et nytt kapittel innen diabetesteknologi, har den første langvarige kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) som er implantert under huden, nå blitt OK for salg i USA.

21. juni godkjente FDA Eversense CGM, en liten enhet på størrelse med en liten pille som er implantert under huden i armen for 90 dagers slitasje - i motsetning til tradisjonelle CGMer som har en kanyleinnføring, men som bæres utvendig i opptil 10 dager før du trenger utskifting. Denne godkjenningen kom bare et døgn før den store American Diabetes Association Scientific Sessions skulle starte i Orlando, noe som gjorde Eversense til et sentrum for oppmerksomhet på konferansen.

Mens Eversense har vært på markedet i Europa siden mai 2016 og allerede er tilgjengelig i mer enn et dusin land, tok det omtrent to år å komme gjennom hele FDA-reguleringsprosessen. I april 2018 anbefalte et FDA-rådgivende Eversense for godkjenning av hele byrået, og det tok to måneder til å få det offisielle grønne lyset.

Det er viktig at godkjenning av dette smarttelefontilknyttede systemet er en del av FDAs nye programvare for sertifisering, designet for å muliggjøre akselerert regulatorisk gjennomgang av mobil helseteknologi.

"FDA er forpliktet til å fremme nye produkter som utnytter digital teknologi for å forbedre pasientomsorgen," sa FDA-kommisjonær Scott Gottlieb i kunngjøringen om Eversense CGM-godkjenning. “Denne godkjenningen av et mer sømløst digitalt system som gir pasienter muligheten til effektivt å håndtere en kronisk sykdom som diabetes, er en levende illustrasjon av potensialet for disse mobile plattformene. FDA lager en ny og mer nøye skreddersydd regulatorisk tilnærming for programvareprodukter, inkludert mobile medisinske apper, som vil muliggjøre effektiv tilsyn med disse digitale teknologiene og opprettholde FDAs gullstandard for produktgjennomgang. Vi utvikler en mer moderne tilnærming for disse produktene som er nøye tilpasset de unike egenskapene til disse mulighetene. "

I mellomtiden betvivler VP og daglig leder for Maryland-baserte Senseonics Mike Gill at FDA-godkjenningen tilfeldigvis falt på Summer Solstice (den lengste dagen i året), hensiktsmessig gitt hvordan det er den lengste varige CGM-sensoren som nå er tilgjengelig.

Implantable Eversense CGM: Hva du bør vite

Her er det grunnleggende om denne nye diabetesteknologien:

• Tiny Sensor: Sensoren er en liten stang som handler om tykkelsen på en Tylenol-flik som er implantert helt under huden. Det er FDA-godkjent å gå i overarmen, selv om noen PWDs internasjonalt har rapportert å ha fått det satt inn i magen. Når den er satt inn, har sensoren en engangs oppvarmingsperiode på 24 timer.

• Implantasjon på legekontor: Innsetting skjer på legekontor i en rask, mindre enn 10-minutters implantatprosedyre. Alt som trengs er lidokain og et spesialdesignet verktøy for å sette sensoren rett under huden i en liten lomme omtrent like dyp som en vanlig CGM-ledning.

• Tre måneders slitasje (!): Det varer for øyeblikket opptil 90 dager før du trenger utskifting. Brukeren kommer tilbake til legekontoret for å få sensoren fjernet og en ny implantert i den andre armen for rotasjon.

• Svart sender, trenger lading: Gni for noen mennesker kan være behovet for å bære senderen på huden, festet med et lim direkte over sensoren. Senderen er en flat svart plate som ikke er mye tykkere enn to fjerdedeler - mindre enn en OmniPod patch-pumpe, men større enn FreeStyle Libre-sensoren. Den sender data til den medfølgende smarttelefonappen hvert femte minutt. Senderen kan fjernes og festes på igjen så ofte du ønsker, for dusj eller idrett, men det blir naturligvis ingen data overført mens den er av. Den må også lades daglig i 10-15 minutter. Senderen har en hard avstenging på 90 dager basert på en intern klokke, så det er ingen mulighet til å starte en utløpt sensor på nytt.

• Fingersticks kreves: Dette systemet krever fortsatt to fingerstikk kalibreringer per dag. Vi får vite at Eversense planlegger å nå samarbeide med FDA om neste generasjons teknologi som ikke krever fingerpinner, siden Dexcom G6 og Freestyle Libre med lignende nøyaktighetstall har banet vei.

• Light-Sensing Tech: Enheten bruker ny, proprietær lysbasert teknologi for å måle glukosenivåer. Den er belagt med et fluorescerende kjemikalie som produserer en liten mengde lys som måles av sensoren når den utsettes for blodsukker.

• Kroppsvibrasjon: En veldig kul funksjon er at Eversense-senderen faktisk vibrerer på kroppen for å varsle brukerne om høyder og lavt nivå, og varierer vibrasjonsmengden avhengig av hvor glukosenivået er.

• Forutsigende varsler: Sammen med de tradisjonelle varslene for lav, høy og endringsfrekvens, kan Eversense forutsi når du skal gå lav eller høy så mye som 10-30 minutter i forveien, og gir disse prediktive varslene enten via kroppen vibrasjonsfunksjon eller via mobilappen, som kan gi et hørbart varsel eller til og med blinke et lys for å fange oppmerksomhet.

• Ingen mottaker, bare smarttelefon: Det som også er nytt, er at dette systemet ikke inkluderer en separat mottaker å bære rundt - men det betyr at du må ha en Android- eller iOS-enhet (iPhone, Android, iTouch, iPod eller nettbrett) - for å bruke den . Selv om direkte-til-telefon-tilkobling er en spennende trend, er det også en potensiell veisperring for noen mennesker.

• Datadeling: Systemet inkluderer to datadelings mobilapper, tilgjengelig for både iOS og Android - basen Eversense-appen som samhandler med sensoren, pluss en egen Eversense Now-app som gjør det mulig å dele sanntidsdata med opptil 10 personer.

• Kun voksne (foreløpig): Eversense CGM er bare godkjent for alderen 18 år og eldre for øyeblikket. Imidlertid publiserer Senseonics allerede data som viser sikkerhet og effektivitet hos tenåringer. Sjansen er at godkjenning for yngre PWD-er vil materialisere seg snart.

• Pynt! Åh, og til og med voksne liker litt bling, ikke sant? Hvis du vil jazz opp den lille Eversense-senderen din, er ordet at det er minst ett selskap som lager spesielle skinn og klistremerker for å gå på enheten.

Sikkerhet, effektivitet og brukervennlighet

Hvis du lurer på sikkerhet og nøyaktighet, ble Eversense godkjent basert på den såkalte PRECISE II sentrale forsøksdata fra 2016. Senseonics studerte 90 voksne med begge typer diabetes på 8 forskjellige steder over hele USA, og den kliniske studien viste en 8,5% MARD-resultat (mål på CGM-nøyaktighet) som stort sett måler opp til andre eksisterende CGM-er på markedet. Rapporter om "uønskede hendelser" som arrdannelse eller andre problemer relatert til implantasjonen dukket opp hos bare omtrent 1% av dem i studien.

California endokrinolog og T1D selv Dr. Jeremy Pettus hadde muligheten til å reise utenlands for noen måneder siden for innsetting og hadde på seg Eversense i en 90-dagers periode. Han delte denne listen med oss ​​over hva han ser på som det gode og dårlige ved denne nye implanterbare CGM -

PROS:

• Super kjekt å slippe å sette på en ny sender hver uke eller så eller bekymre deg for å være ute uten en.
• Har ikke hatt å bekymre deg for en "dårlig" sensor, eller få spørsmålstegn, eller om den faller av eller kommer ut.
• Jeg liker at jeg kan ta av senderen når jeg vil og ikke har noe knyttet til meg i det hele tatt. Når jeg setter den på igjen, begynner den å lese igjen med en gang. Du kan egentlig ikke ta av våre tilgjengelige CGM-er midlertidig.
• Det er minst like nøyaktig, om ikke mer, enn tilgjengelige CGM-er, bevist med MARD-poengsummen (mål for nøyaktighet).
• Forutsigende høye og lave varsler er et alternativ og kan settes til alarm når du skal gå høyt eller lavt i løpet av de neste 10, 20 eller 30 minuttene.
• Elsker at Eversense også har skydelingsfunksjoner.

ULEMPER:

• Du må lade senderen hver dag, noe som tar omtrent 10 minutter. Ladningen varer ~ 42 timer i tilfelle du glemmer det. Jeg gjør det mens jeg tar en dusj. Hvis senderbatteriet går tom for juice, blir avlesningene dine avbrutt til du lader det.
• Laderen til senderen er unik for enheten, så hvis du mister den, kan du ikke bare gå ut og kjøpe en (ikke som å miste en iPhone-lader eller noe). Så forhåpentligvis kan du få en ekstra når enheten sendes.
• Grensesnittet på appen må være mer brukervennlig. Det gir deg rapporter og så videre, men de er ikke så glatte som andre vi er vant til, og det tar litt tid å finne dataene du ønsker.
• Innsettingsprosedyren, selv om det ikke er så farlig, er fremdeles en prosedyre og noe du må planlegge hver 90 til 180 dag.

Tilgang og kostnad

Senseonics sier at det allerede tar forhåndsbestillinger for systemet. For tiden er fokuset å trene leger, og for det formålet har de til og med opprettet flere mobile treningsenheter som i utgangspunktet er 18-hjulede semi-lastebiler omgjort til pop-up utdanningssentre som vil reise rundt i landet. Denne trailerturen er kjent som Ever Mobile Clinic, og er et partnerskap mellom Senseonics og AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) for både å markedsføre enheten og trene endoer på systemet.

De håper å få trekkraft på trening og fullføre alt nødvendig markedsføringsmateriell for å gå i full lanseringsmodus innen slutten av juli 2018.

Til tross for at dette er et spesialutstyr som krever legenes innføring, er et stort mål med Senseonics å gjøre CGM-teknologi mer tilgjengelig og tilgjengelig for mennesker med alle typer diabetes.

I stedet for å gå gjennom DME-leverandører eller apotek som tradisjonelle CGM-er, forteller Senseonics Mike Gill oss at Eversense CGM har sin egen spesifikke faktureringskode (# 0446T) som klinikker kan sende inn for forsikringsdekning.

Han sier at den årlige kysten for systemet (4 sensorer og en sender) inkludert innsettings- / legeavgift vil være omtrent $ 5000 til $ 6000, avhengig av geografi. Gill sier at selskapet planlegger å legge til rette for at leger skal kunne jobbe gjennom den opprinnelige bestillings- og faktureringsprosessen for refusjon, og deretter planlegge tre pasienter på rad slik at klinikerne kan etablere "muskelhukommelse" på prosedyren.

Neste generasjons rørledning

Basert på hva Senseonics har sagt offentlig og den nåværende tilstanden med myndighetsgodkjenninger, sier Dr. Courtney Lias ved FDA at hun forventer at selskapet snart vil be byrået om den "ikke-supplerende" betegnelsen, for å fjerne behovet for fingerpekekalibreringer .

Vi forventer også at de snart vil ha deres versjon med lengre slitasje sendt inn for FDA-godkjenning. Den som heter Eversense XL, som varer i 180 dager, og som allerede har vært på markedet utenlands siden 2016.

I mellomtiden har Senseonics vært en del av iCL (International Closed Loop-rettssaken) som arbeider mot å utvikle fremtidige "kunstige bukspyttkjertel" -systemer ved hjelp av CGM. De nådde en avtale med TypeZero Technologies for å bruke oppstartsalgoritmen i et system som bruker Eversense CGM, og også i begynnelsen av juni 2018 kunngjorde Beta Bionics og Senseonics at de ville integrere Eversense CGM i iLET "bionic pancreas" -enheten, som er i utvikling og vil etter hvert tilby et lukket sløyfesystem som leverer både insulin og glukagon. Mens Beta Bionics også samarbeider med Dexcom på en lignende måte, er det flott å se denne utforskningen av å bruke en ny implanterbar enhet.

Gratulerer, Senseonics! Vi gleder oss til å se hvordan vårt D-samfunn reagerer på dette første implanterbare produktet, og hvordan deres virkelige opplevelser ser ut.