I disse dager ser det ut til at alle slags medisiner kommer i billigere off-brand-versjoner laget av nøyaktig samme ingredienser, kjent som "generiske stoffer". Så hvorfor er ikke dette tilfelle for insulin?
Spesielt i en tid da mennesker med diabetes (PWD) desperat rasjonerer dette livsopprettholdende stoffet på grunn av astronomiske priser, blir dette spørsmålet enda mer presserende.
Faktum er at begrepet "generisk" har blitt løst brukt på kopieringsversjoner av merkevareinsulin som ble solgt til lavere priser, eller på eldre, mindre pålitelige former for humant insulin. Noen kan tro at "generiske" insuliner faktisk eksisterer, inkludert forsikringsselskaper, farmasøyter og andre i diabetessamfunnet som kan ekko denne meldingen.
Men realiteten er at det ikke er noen sanne generiske insuliner tilgjengelig - definert som kjemisk identiske med merkenavneprodukter og med samme effekt, men solgt mye til mye billigere priser.
De tre viktigste insulinprodusentene - Eli Lilly, Novo Nordisk og Sanofi - kan klandres for noe av dette. Men de er ikke de eneste enhetene som har stått i veien for en bredere tilgjengelighet av rimeligere generisk insulin. Det er for enkelt. Kompleksitetene av selve stoffet, bruken av det amerikanske patentsystemet og det dypt feilaktige amerikanske helseprissystemet er alle skylden også.
Les videre for å finne ut hvorfor det ikke er billigere insuliner, hvilke alternativer som er tilgjengelige, og hvem som har størst fordel.
Hva er "generisk" insulin?
Når du undersøker generisk insulin, vil du uunngåelig bli konfrontert med mye teknisk språk som myndighetspersoner slenger rundt. Ha ingen frykt. Det er bare to termer du virkelig trenger å vite:
- Biologisk: Moderne produsert insulin er en "biologisk", en kategori medisiner med store, komplekse molekyler, laget av materiale som kommer fra levende organismer.
- Biosimilar: Når ett selskap prøver å kopiere et annet selskaps biologiske, er det nye ikke teknisk et "generisk" medikament. Snarere kalles det et "biosimilar" eller "follow-on" - et begrep som ofte brukes om hverandre, men indikerer en "kopi" av et biologisk middel som er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Du kan lære mer om detaljene i disse begrepene i denne nylige Journal of Pharmacy Technology-artikkelen.
Det som er viktig å vite er forskjellen mellom disse formuleringene og ekte generiske legemidler: "Generiske medisiner bruker de samme aktive ingrediensene og fungerer på samme måte ... som merkenavnemedisiner," ifølge FDA.
Biosimilars, derimot, må være "veldig lik" insulinproduktene de er basert på. Dette betyr at sikkerhet, renhet og styrke må være ekvivalent, men de er ikke laget med den samme oppskriften til det originale legemidlet.
Det koster mye å kopiere insulin
Så hvorfor er det ikke flere copycat-insuliner?
I det store og hele er det mer komplisert og dyrere å kopiere og reprodusere et biologisk middel enn å duplisere enklere medisiner som Advil for eksempel, som har mindre molekyler. Dette har frarådet konkurrentene til de store insulinprodusentene å komme inn på markedet. Som John Rowley i advokatorganisasjonen T1D International uttrykker det: "De må bruke nesten like mye penger for å produsere et biolignende som de ville gjort et nytt stoff."
En annen hindring har vært FDAs godkjenningsprosess for biosimilars og oppfølging, som er mer forseggjort og krevende enn prosessen som ble brukt for å godkjenne enklere generiske medisiner. Det er sant selv om Kongressen opprettet en "forkortet godkjenningsvei" i 2009 da den vedtok Biologics Price Competition and Innovation Act.
23. mars 2020 endret FDA den regulatoriske klassifiseringen av insulin, slik at ethvert produkt som ble kalt et "påfølgende" insulin før den datoen, automatisk ble flyttet til kategorien "biosimilars."
Dette gir ingen umiddelbare fordeler for PWDs som bruker insulin. Men håpet er at denne nye regulatoriske kategoriseringen til slutt vil gjøre det enklere og billigere for nye selskaper å utvikle og markedsføre nye, billigere insuliner.
Patentsystemet motvirker nytt insulin
Det amerikanske patentsystemet er en annen barriere for billigere versjoner av eksisterende insulinmerker.
Spesielt har legemiddelprodusenter gjentatte ganger gjort mange små endringer i sine eksisterende insulinprodukter for å søke om nye patenter på dem. Denne prosessen, kalt “eviggrønn”, har motet konkurrenter fra å utvikle nye versjoner av eksisterende insuliner fordi de måtte jage så mange endringer. Dette har bremset innovasjonen, sammen med "betale for forsinkelse" -avtaler, der insulinprodusenter betaler konkurrenter for å ikke kopiere spesifikke medisiner i en periode.
Copycat-insuliner er nå tilgjengelig
Til tross for disse hindringene, har noen rimeligere versjoner av merkevare-insuliner blitt tilgjengelige for forbrukerne de siste årene, inkludert:
Insulin Lispro
Dette er Eli Lillys egen rimelige versjon av Humalog, dens bolus (kortvirkende) insulin kontant ku. Annonsert i mars 2019 og lansert i mai samme år, det er ikke en biosimilar, men heller en "autorisert generikk" ifølge FDA. Det betyr at det egentlig er identisk med Humalog. Alt Lilly gjorde var å slå et nytt merke på et eksisterende merke - et grep de sier de gjerne ville ha gjort tidligere, men de måtte først kjempe med tungvint regjeringsregler.
Hva det koster og hvem fordeler: Listeprisen på Lispro er 50 prosent lavere enn Humalog, noe som gjør at det for øyeblikket er rundt $ 137 per hetteglass.(Mange fortalere for diabetes insisterer på at det skal koste mye mindre.) Ifølge Eli Lilly er pasientene som mest sannsynlig drar nytte av det Medicare del D-mottakere, personer med høyt fradragsberettigede helseplaner og de uforsikrede som for tiden bruker Humalog.
Insulin Aspart og Insulin Aspart Mix
Dette er Novo Nordisks billigere versjon av NovoLog og 70/30 mix, begge måltider (hurtigvirkende) insulinmerker. Disse godkjente generiske stoffene ble kunngjort 6. september 2019 og er nøyaktig de samme som NovoLog og blandede insuliner, bortsett fra med et annet navn på etiketten.
Hva det koster og hvem fordeler: Listeprisen på Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix i både penn- og hetteglassalternativer er 50 prosent lavere enn for NovoLog og 70/30 mix (for eksempel $ 144,68 per 10 ml hetteglass, sammenlignet med $ 280,36 for NovoLog) . Disse halvprisversjonene ble tilgjengelig i januar 2020, og pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte er de som har høyt fradragsberettigede helseplaner og de uforsikrede som for tiden bruker NovoLog eller 70/30.
Admelog
Dette er enda en versjon av Humalog, men det er et biolignende lag laget av et konkurrerende selskap, Sanofi.
Hva det koster og hvem fordeler: Da det ble utgitt i april 2018, kunngjorde Sanofi at Admelog hadde den "laveste listeprisen" på ethvert måltidsinsulin på markedet. Men akk, det koster omtrent bare 15 prosent mindre enn Humalog, som DiabetesMine rapporterte.
Når det er sagt, er det mer tilgjengelig enn Lispro for personer med kommersiell forsikring. Og i mai 2019 kunngjorde Sanofi sitt ValYou Savings Program, som tilbyr tilbud på Admelog og dets andre insulinmerker for de som ikke kvalifiserer for de andre pasienthjelpsprogrammene.
Basaglar
Denne versjonen av Sanofis basale (langtidsvirkende) Lantus-insulin ble introdusert i USA av Lilly og Boehringer Ingelheim i desember 2016. I USA kalles det teknisk et påfølgende insulin på grunn av dets regulatoriske vei, mens det i Europa er det betraktet som en biosimilar.
Hva det koster og hvem har fordeler: Basaglar koster generelt omtrent 15 prosent mindre enn Lantus. Siden kostnadsbesparelsene er minimale, er det blitt referert til som "den dyre Lantus 'generiske.'" Frustrerende.
Basaglar er tilgjengelig på mange kommersielle forsikringsplaner. Og Lilly tilbyr et pasienthjelpsprogram for Basaglar, i likhet med andre medisiner.
Semglee (glargin)
Farmasøytiske selskaper Mylan og Biocon kunngjorde i juni 2020 at de hadde mottatt FDA-godkjenning for sitt nye Semglee basalinsulin, som er den andre utslipp av Sanofis langtidsvirkende insulin. Dette insulinet ble godkjent i Europa, Australia og andre land under forskjellige merkenavn før det endelig ble grønt lys til salgs i USA.
Semglee er FDA-godkjent for barn i alderen 6 til 15, samt voksne med både type 1 og type 2 diabetes. Den kommer i U-100 konsentrasjon i begge 10 ml hetteglass, så vel som 300-enhets ferdigfylte insulinpenner med doseringsintervaller på én enhet. Prisdetaljer ble ennå ikke avsluttet ved godkjenningstidspunktet, men Mylan forventer å fullføre lanseringsplanene innen utgangen av 2020.
Er copycat-insuliner det samme som originaler?
Bare en så langt er identisk: Lispro, laget av det samme selskapet som produserer originalen, Humalog.
FDA krever bare at biosimilarer eller oppfølginger er "veldig lik" medisinene de kopierer, men ikke er identiske. Så hvis du ønsker å erstatte et copycat-insulin med typen du bruker nå, er det viktig å samarbeide med helsepersonell for å avgjøre om dosen må justeres litt.
Vil nye biosimilar insuliner redde dagen?
Det er noen få andre biosimilar insuliner under utvikling, og juryen er fremdeles ute på om FDAs endring i mars 2020 på biosimilar insulin-klassifisering vil gjøre en forskjell i å tillate mer konkurranse.
Det er introdusert regninger på Capitol Hill for å dempe de eviggrønne og betalte for forsinkelsesavtalene som har hemmet copycat-insuliner, som vi bemerket i denne oversikten over "regjeringens store ideer om å redusere insulinprisene." Men juryen er fortsatt ute på dem også.
Dessverre har prisforskjellen mellom biosimilars og insulins de kopierer vært skuffende liten til dags dato.
Imidlertid kan det være håp om nytt, billigere insulin som kommer fra noen dedikerte biohackere basert i San Francisco Bay-området.
Hjemmelaget, insulin med åpen kildekode
Siden farmasøytiske selskaper ikke gjør en god jobb med å lage rimelig insulin, ønsker Open Insulin Project å hjelpe folk med å lage det på egen hånd. Prosjektet jobber med det det kaller en "fritt tilgjengelig, åpen protokoll" for produksjon av lavprisinsulin. Tenk på det som gjør-det-selv-generisk insulin for uavhengige utviklere.
Prosjektets grunnlegger, Anthony Di Franco, lever selv med diabetes type 1. Han ser for seg å flytte produksjonen fra farmasøytiske selskaper til "små kollektiver eller apotek, klinikker og sykehus" der insulin kan produseres på plattformer som koster omtrent like mye som en liten bil.
Gruppen har gjort noen fremgang siden de fikk opprinnelig finansiering i 2015, og har nylig fått mye medieoppmerksomhet. Men det er for tidlig å forutsi om og når de vil utgjøre en stor forskjell i livene til PWD.
Selv om de utvikler en protokoll for hjemmebrygget insulin, ifølge eksperter i Colorado State, vil suksessen til prosjektet være "sterkt begrenset av kostnadene ved myndighetsgodkjenninger, som inkluderer å bevise biologisk konsistens, sikkerhet og muligens effektivitet."
Det er verdt å holde et øye med disse fryktløse pionerene. Men dessverre virker det ikke sannsynlig at de kommer til å løse krisen for insulinprisen i nær fremtid.
Hva med “Walmart insulin”?
Siden vi snakker om billigere insulin, fortjener Novo Nordisks Novolin ReliOn-merke her. Selges for bare $ 25 per hetteglass uten resept på Walmart, inkluderer ReliOn “Regular” (kortvirkende), NPH (lengrevirkende) og 70/30 (bifasisk insulin), en kombinasjon av de to andre.
Disse ReliOn-produktene er ikke generiske eller biosimilarer, men heller eldre "menneskelige" insuliner - i motsetning til de nyere "analoge" versjonene som produseres i dag. Mange pasienter og leger er enige om at disse eldre formuleringene tydeligvis ikke gir det samme nivået av blodsukkerstyring som nyere insuliner.
Men hvis du blir tvunget til å velge mellom å bruke dem eller gjøre uten eller rasjonere insulin, er disse eldre insulinene absolutt å foretrekke.
Poenget: Prisen på insuliner fortsetter
Når vi kartlegger landskapet av realistiske alternativer til dagens batch av dyre insuliner, ser det ikke ut til at insulinprodusenter - verken store selskaper eller fryktløse opprørere som folk med åpen kildekode - kommer til å gi mye lettelse i nærområdet. framtid.
Den dystre virkeligheten burde motivere diabetesforsvarere til å gjøre mer på den politiske arenaen og holde presset på føderale og statlige myndigheter for å gjøre insulin rimeligere og tilgjengelig.
.jpg)
