Eli Lilly, en av de tre store insulinprodusentene som har hatt øye med diabetesteknologi i flere år, gjør grep for å lansere et nytt insulinpumpe- og automatisert insulinavleveringssystem (AID) i USA.
Interessant er dette ikke den proprietære pumpen som Lillys diabetesavdeling hadde utviklet i flere år sammen med den tilkoblede insulinpennen. Snarere har Lilly kunngjort et nytt samarbeid med Sveits-baserte Ypsomed, som allerede markedsfører en unik, ultra-tynn ikondrevet insulinpumpe utenfor USA.
Avtalen gir Lilly eksklusive rettigheter til å kommersialisere YpsoPump i USA når den siste modellen er sendt inn og godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Det setter også scenen for et fremtidig smarttelefonbasert AID-system som kombinerer YpsoPump med Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor) via en kontrollalgoritme som automatiserer insulindosering.
"Dette er det første grundige tekniske samarbeidet mellom en produsent av insulinpumper og et rent insulinfirma," sa Thomas Kutt, leder for investor relations for Ypsomed Holdings AG i Sveits. "Det er mye potensial for å forbedre og fremme (teknologi) som er bærekraftig for mennesker med diabetes."
En stor ulempe for potensielle brukere er at dette fremtidige AID-systemet bare vil være kompatibelt med Lillys insulinmerker, så det appellerer kanskje ikke til de som er viet til konkurrerende insuliner som Novolog, Fiasp eller Apidra.
Her ser du på den eksisterende og fremtidige diabetesteknologien på trykk fra Ypsomed, basert på statusen til produktrørledningen i november 2020.
Ypsomed diabetes teknologi
Uttalt Yipp-so-med, dette selskapet har eksistert lenger enn mange kanskje skjønner.
Tilbake på 1980-tallet utviklet og lanserte Ypsomed Disetronic H-Tron - en av de første insulinpumpene som noen gang var tilgjengelig - ved siden av den første Minimed-pumpen som senere ble anskaffet av Medtronic. Disetronic ble avviklet i 2003 etter at det ble solgt til Roche, og at insulinpumpen utviklet seg til Accu-Chek Spirit-pumpen.
Ypsomed fortsatte med å selge annen medisin, inkludert infusjonssett, og ble til slutt distributør for den rørløse Omnipod-pumpen (laget av Insulet) internasjonalt før den lanserte sin egen mylife YpsoPump i 2016. Den er nå tilgjengelig i mer enn 20 land utenfor USA.
Ennå ikke tilgjengelig i USA, YpsoPump bruker tradisjonelle rør, men er mer kompakt og fleksibel å bruke enn de fleste andre ting på markedet i dag. Selskapet hevder: "Det har det beste fra 30 år med sveitsisk medisinsk utstyrsteknikk."
- Omtrent på størrelse med et standard visittkort er det ganske diskret og veier bare 83 gram inkludert et fullstendig reservoar og batterier ombord.
- Den svarte og hvite berøringsskjermen bruker ikoner designet for å være superintuitive. For sikkerhets skyld har den en hovedlåseskjerm med en tretrinns låsesekvens.
- Hovedskjermen viser tre ikoner: kniv og gaffel for måltider, en datagramme for all relevant informasjon og en insulinpatron med nummer for å indikere hvor mye insulin som er igjen i reservoaret.
- Den bruker et 1,6 ml (160 enheter) insulinpatron med glasspatron som kan ta imot enten en selvfylt patron med et hvilket som helst ledende insulinmerke eller en ferdigfylt kassett med Novo Nordisk-hurtigvirkende insulin, kjent som NovoRapid utenfor USA.
- Den inkluderer en praktisk hurtig bolusknapp på siden, som eliminerer behovet for å trekke ut pumpen for bruk i alle situasjoner.
- Evne til å endre et infusjonssett festet til kroppen din uten å måtte bytte beholder som inneholder insulin
- Bluetooth-aktivert for datadeling, og den eksisterende modellen bruker utskiftbare trippel A-batterier (fremtidige generasjons modeller kan potensielt være plug-and-charge).
- Den komplette listen over tekniske spesifikasjoner for den gjeldende modellen inkluderer to programmerbare basalhastigheter fra 0,01 til 40 enheter per time.
Selskapet lanserte også nylig en følgesvenn mylife mobilapp, tilgjengelig på både iOS og Android, som kobles til en skybasert plattform. Appen kan brukes til datagjennomgang og også til bolusberegning og innstilling av pumpefunksjoner.
En klinisk studie fra 2018 i Tyskland viste at denne "nye berøringsskjermpumpen" var trygg, effektiv og tilfredsstillende for voksne brukere i virkelige situasjoner.
Den nåværende modellen vil ikke bli lansert i USA, men med det nye Lilly-partnerskapet er det mulig at en oppdatert versjon av den YpsoPump til slutt vil debutere, flettet inn med Dexcom CGM-tilkobling. Det er TBD om det faktisk vil skje før den nye AID blir sendt til FDA-gjennomgang i 2022.
Ypsomed fremgang utenfor USA
I andre land planlegger Ypsomed å begynne å lansere neste generasjons teknologi fra 2021.
Under en eksklusiv presentasjon på DiabetesMine D-Data ExChange-høsten 2020, redegjorde Ypsomed for selskapets planer for de neste to årene utenlands:
mylife Assist: Basert på Dexcom-integrasjonen som ble kunngjort i mai 2020, planlegger Ypsomed å knytte CGM-data til mylife-mobilappen for rask blikkinfo og beslutningstaking. Dette er planlagt i første halvdel av 2021, utenfor USA.
mylife Dose: Med CGM-data allerede om bord, planlegger Ypsomed å lansere en bolus-kalkulatorfunksjon og fjernstyring fra smarttelefon-appen i utlandet i slutten av 2021. Til dags dato har FDA-regulatorer ennå ikke tillatt denne funksjonaliteten på noen enheter i USA.
YpsoLoop: Dette vil være en ekstra lukket sløyfefunksjonalitet som tilbys av Ypsomed, atskilt fra det som nå er under utvikling med Lilly. Selskapet forteller oss at de ennå ikke har bestemt seg for hvilken smart algoritme som kan brukes, men de har mange muligheter å vurdere, inkludert Dexcoms egen TypeZero-algoritme.
Mens både Assist og Dose er planlagt i 2021, planlegges ikke YpsoLoop-systemet tidligst i midten av 2023.
Bare Lilly insulin (!)
Ypsomed har bekreftet at en del av avtalen med Lilly for distribusjon i USA er å tilby det nye systemet kun kompatibelt med Lilly-merke-insuliner.
"Denne eksklusiviteten i USA er det vi tilbød Lilly, og slik er det," sa Ypsomed's Kutt til DiabetesMine. "Utenfor USA foretrekker vi et åpent system og en løsning som gir valgfrihet."
Det er et stort rødt flagg for noen, siden det ville være den eneste pumpen som er utviklet for å fungere utelukkende med en insulinprodusentens merker, uten planer om å tilby kompatibilitet med andre insulinprodukter i fremtiden.
Lilly kommunikasjonssjef Maggie Pfeiffer sa at de jobber med Ypsomed for å utvikle 1,6 ml patroner for Lillys hurtigvirkende insuliner som vil være kompatible med det nye YpsoPump-baserte AID-systemet.
Det er ikke tatt noen avgjørelse om de vil selge YypsoPump uten lukket sløyfefunksjonalitet, eller hvordan andre funksjoner som CGM-dataintegrasjon vil bli håndtert i et sluttprodukt, sa Pfeiffer.
"Ypsomed er ansvarlig for utvikling og innlevering av pumpene deres til amerikanske regulatorer, og samtidig vil vi jobbe for å ta våre kommersialiseringsbeslutninger om hvilke pumper som hjelper oss med å oppnå målet om å forbedre resultatene," sa hun. "Selv om vi ikke har fullført våre kommersielle planer for pumpen, mener vi at automatisert insulinleveringsteknologi er den beste måten å gi verdi til mennesker som lever med diabetes."
Fortsatt forpliktet til interoperabilitet?
Hittil har Ypsomed vært en forkjemper for interoperabilitet. De har vist engasjement for målet om å la forskjellige enheter fungere som brikker i et "plug and play" -oppsett, og var faktisk det første selskapet som registrerte seg for JDRF Open Protocols Initiative lansert i 2017.
Ypsomeds talsmann Kutt sa at ved siden av denne nye avtalen med Lilly, planlegger de fortsatt å følge FDA-veien mot interoperabilitet, en betegnelse kalt “ACE (alternativ kontroller aktivert) infusjonspumper” som vil sikre fremtidige YpsoPump-modeller kan fungere med flere CGMer og sannsynligvis forskjellige algoritmer for insulindosering.
Selskapets mål er å bygge en global base på 100.000 pumpere om 5 år, la han til.
Her på DiabetesMine er vi alltid begeistret over å se nye diabetesteknologiske alternativer som kan forenkle håndteringen av denne komplekse tilstanden. Men for å være ærlig, er vi skuffet over beslutningen om å lage et AID-system som låser brukerne i ett bestemt insulinmerke - spesielt med insulinprising som er utenfor kontrollen i dette landet. Vi håper på ekte valgfrihet for mennesker med diabetes over hele verden.
