Implantable CGM-oppdateringer fra Eversense: varsler, innsetting, kostnad, kliniske studier

Jeg har hatt på meg den nye, implanterbare kontinuerlige glukosemonitoren fra Eversense siden begynnelsen av desember, og publiserte en grundig innledende produktanmeldelse her.

I løpet av tre måneder, med min 90 dagers slitasje, hadde jeg muligheten til å fortsette med å få en ny sensor implantert, eller ikke. Jeg valgte ja, basert på nøyaktighet, pålitelighet og - ikke ubetydelig - den fantastiske pausen dette systemet gir meg fra alarmutmattelse.

I dag vil jeg dele noen av mine ekstra personlige erfaringer og også noen offisielle oppdateringer om dette nye CGM-systemet - inkludert hvordan du får hjelp til å betale for det, og hvor du kan melde deg frivillig til kliniske studier.

At Eversense "Ambient Light" Alert

Da jeg først ble satt inn med Eversense, husker jeg noe kortvarig omtale av et problem med sterkt lys. Men det ble ikke vektlagt, og ble ikke virkelig levende for meg før jeg kastet vintergenserne mine for turutstyr i Palm Springs for noen uker siden.

Tidspunktet var uheldig, da jeg overvurderte frokostkarbohydratene og traff et lavpunkt akkurat da vi var på vei til vår første tur i helgen. Der var vi på de solbakte karrige åsene over Palm-ørkenen, mens jeg slumret ned kegler og sjekket Eversense-appen med noen minutters mellomrom, da jeg plutselig fikk en ny feilmelding som ikke ble sett før: "High Ambient Light." Hu h?

Tilsynelatende "Ingen glukoseavlesning kan vises før omgivende lys er redusert." Ikke et lykkelig øyeblikk på turstien - Ack!

Alt jeg kunne tenke meg var: “Denne tingen fungerer ikke i direkte sollys, hva pokker ?!”

Jeg undersøkte det senere på nettet og ble påminnet om at hele dang-systemet er bygget på lys.

"Eversense-sensoren er et patentert, miniatyrisert fluorometer som bruker fluorescerende intensitet for å måle glukose i interstitiell væske ... En lysemitterende diode innebygd i sensoren begeistrer polymeren, og polymeren signaliserer deretter raskt endringer i glukosekonsentrasjonen via en endring i lyseffekten."

Jeg snakket også med Senseonics Senior Rektor Scientist Carrie Lorenz, som forklarte varselet "High Ambient Light" på denne måten:

“Tenk på det som å sitte rundt et bål, og noen skinner en lommelykt i øynene dine. Det er bare for sterkt og i et øyeblikk kan du ikke se noe annet ... Det er en sikkerhetsmekanisme innebygd i algoritmen vår som egentlig sier at dette lyset er for sterkt og det blokkerer muligheten til å se lyset som betyr noe, det er relatert til glukose . ”

Hun forklarte også at dette varselet "leser ved å lese, hvert femte minutt", noe som betyr at glukoseavlesning skal begynne å vises igjen i løpet av få minutter etter at det er fjernet det ueber-lyse området.

Senseonics ’hurtigstartguide foreslår:

"Hvis du opplever et varsel om omgivende lys (mer vanlig ved tidlig slitasje), kan du prøve å bevege deg bort fra direkte lys, dekke smartsenderen med mørkere klær, eller plassere smartsenderen litt høyere på armen over sensoren."

Merk at problemet er med den implanterte sensoren og ikke den svarte senderen som er slitt på utsiden, så et tips jeg fikk er at hvis du vet at du vil være ute i sterkt lys, kan du ganske enkelt doble opp hvite limplater for å gi sensoren mer skygge.

Da jeg tvitret om at lysforstyrrelser var en potensiell stor ulempe, skjøt en kunnskapsrik Eversense-bruker tilbake:

"Det er ikke, etter min erfaring at varsling bare er en advarsel, ikke egentlig påvirker nøyaktigheten. I tillegg kan du alltid bruke farget lim / tape for å dekke til sensoren, og du har det bra. Det er ikke noe å snakke om :)"

Gotcha, men likevel noe å huske på hvis du bor på et solrikt sted.

Min andre innsetting

I begynnelsen av mars dro jeg tilbake til legekontoret for å fjerne Eversense-sensoren fra venstre skulder, og en ny satt inn i høyre.

Jeg fikk beskjed om at legen ville begynne med innsettingen først, spesielt for å holde alt ultrasterilisert: "rent arbeid før det" skitne "arbeidet med å fjerne et stoff fra kroppen din." Har det.

Jeg ble dekket igjen med kirurgisk drapering, bedøvet, og prosedyren gikk raskt og greit uten smerter.

Deretter veltet jeg over, og draperingen og nummen injeksjon ble påført venstre skulder. Jeg hadde forventet og like rask og enkel prosedyre, men dessverre gikk det ikke slik. Dette var tilsynelatende legens første fjerning av en ekte pasient - hun hadde praktisert voldsomt på disse protesearmene - og hun klarte bare ikke å forstå den lille sensoren med klemmen som ble gitt. Bedøvet som jeg var, føltes det bare som en haug med irriterende poking og stikking, men etter noen lange minutter ble stillingen ganske ubehagelig. Nakken min var stiv, og jeg begynte å bli bekymret for arrdannelse på skulderen min (noe teamet forsikret meg om at det ikke burde være tilfelle, siden snittet forblir lite). Uansett ga de til slutt opp og lappet meg opp med sensoren der fortsatt.

Ja, du leste riktig: De kunne ikke få sensoren ut. Den kan selvfølgelig fjernes på et senere tidspunkt, etter at armen min har grodd og er klar for en ny tur.

Og ja, tanken på det stakk der inne, freaked meg ut først. Eversense-ekspertene forsikret meg om at selv om sensoren bodde i en kropp for livet, ville den ikke skade, da den er laget av super-sikker biokompatibel plast.

“Da vi begynte å utvikle Eversense, måtte vi bestemme oss for hva vi skulle omslutte elektronikken i ... Vi fant denne plasten kalt polymetylmetakrylat (pmma) som hadde blitt innebygd i legemene til mange andre veteran fra andre verdenskrig etter at flyene deres hadde eksplodert. De hadde stykker i seg i årevis uten noen som helst reaksjon, ”forteller Eversense-forsker Lorenz.

Hun bemerker at denne plasten nå er "universelt vanlig" og til og med dokumentert som trygg for kosmetisk bruk.

OK, men jeg krympet fortsatt litt da jeg kom og sa til datteren min, "de kunne ikke få det ut" og hennes svar var ganske enkelt: "Ewwww.”

Jeg deler ikke dette for å skremme noen - det er rett og slett min erfaring, som jeg blir fortalt av Eversense-teamet er ganske sjelden.

Jeg blir også fortalt at de for øyeblikket gjennomfører opplæring av sensorfjerning i Las Vegas og andre steder, og lærer leger å finne sensoren ved hjelp av ultralyd, merke den og deretter fjerne den raskt og effektivt. Godt å høre.

Glooko-Eversense-integrasjon

Har du hørt at Eversense-folkene har kunngjort integrering med Glooko D-dataplattformen? Dette betyr at hvis du laster ned Glooko-appen på telefonen din, kan du nå bare velge "Eversense" -ikonet for å koble til live-sensoren din, der du kan se datasett 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder .

Dette er spesielt kult for brukere av Omnipod (tubeless insulin pump) som meg, ettersom enheten også er satt opp for enkel integrering med Glooko.

Nå kan jeg se CGM-gjennomsnittene mine sammen med insulinsnittet per dag, tid i målområdet og prosent av høye og lave nivåer. Ved å klikke på "Se mer", kan du også få detaljert informasjon og til og med dele denne informasjonen om dagen. Jeg er spent på å gå gjennom denne informasjonen med legen min snart, siden jeg aldri har hatt tilgang til CGM- og insulindoseringsdata side om side før.

Dr. Fran Kaufman blir med i Eversense

Kudos til selskapet bak Eversense, Maryland-baserte Sensionics, for å ha nabbed sannsynligvis den mest ettertraktede overlege i diabetesverdenen: Dr. Fran Kaufman, som "trakk seg" som CMO for Medtronic for bare tre måneder siden i desember 2018.

På den tiden sa hun at hun ønsket å fokusere på skrivehobbyen og bruke mer tid med familien. Man kan ikke la være å lure på om hun allerede var i kontakt med Senseonics om muligheter der.

Implanterbare D-enheter har tross alt alltid vært en lidenskap for henne, og kan dateres tilbake til den implanterbare insulinpumpen Medtronic jobbet med, men skrotet i 2011. (Se den improviserte avstemningen vi kjørte den gang og spurte pasientene hvor mottakelige de ville være for en implanterbar enhet.)

Enheten var tilgjengelig en kort stund i Frankrike, men ifølge Kaufman var den "vanskelig å ta i bruk", og den konsentrerte insulinformuleringen som var nødvendig for å få den til å fungere, "ble fortsatt utviklet og raffinert."

“Det er en kompleks enhet som krever grundig oppmerksomhet og forsiktighet. Å fylle på og justere det på nytt er en utfordring. Vi jobber for å gjøre pumpen mindre og enklere å ta i bruk, »skrev hun den gangen.

Nå, etter å ha kjempet for det første hybrid closed loop-systemet på Medtronic, har Kaufman muligheten til å gå tilbake til den implanterbare drømmen med Eversense.

Uttalelsen hennes i pressemeldingen leste overraskende:

"Jeg er veldig spent på å bli med i Senseonics-teamet, spesielt på dette punktet der jeg føler at jeg har en mulighet til å legge grunnlaget for det første langsiktige implanterbare kontinuerlige glukosemonitoreringssystemet."

Som nevnt, kudos for å oppstart Sensionics for å nappe en så respektert veteran MD og medisinsk teknisk ekspert!

"Bridge Program" for å kompensere for avslag på forsikring

I sin inntjeningsanrop sist tirsdag avslørte Senseonics et nytt "Patient Access Bridge-program" for å hjelpe med å overvinne forsinkelser i forsikringsdekning for dette nye systemet.

Merk at dette bare er for personer med forsikring, og ikke tilgjengelig for offentlige pasienter eller noen som bor i Massachusetts, på grunn av spesifikke begrensninger der.

Slik fungerer det:

VP og USAs GM Mike Gill forklarer at mens hundrevis av forsikrede pasienter allerede jobber med legene sine for å komme seg på Eversense, er de oppe mot dekningsteknologi fra fem av landets største forsikringsselskaper, som feilaktig har designet systemet som “E / Jeg ”aka, eksperimentell / undersøkende:

• forent
• Cigna
• Humana
• Hymne
• HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)

"Selv om vi hadde en fullstendig FDA-godkjenning, slo de" E / I "-merket på (Eversense), så dekker for øyeblikket ikke det," sier Gill.

For å bekjempe dette tilbyr det nye Bridge-programmet i utgangspunktet pasienter en fast pris på $ 99 for alle forsyninger på forhånd - sensor, sender, lim, startguide - som normalt vil koste rundt $ 1400 utenfor lommen.

Pasienter vil fortsatt måtte betale for innsettingsprosedyren til legenes pris (vanligvis rundt $ 200).

Så noen dekket av United som nektes, for eksempel, vil ende opp med å betale bare $ 299 for hele shebangen. Andre forsikringsselskaper som Aetna kan fortsatt kreve 20% kopiering på forsyninger på toppen av $ 99, men dette Bridge-programmet setter den totale prislappen på nivå med andre CGM-systemer, sier Gill.

Han bemerker også at selskapet ikke kan subsidiere innsettingsprosedyren i seg selv, fordi det vil bli sett på som ulovlig "tilskyndelse" av leger til å foreskrive et bestemt system. "Det vi kan gjøre er å hjelpe pasienter med forsyningskostnadene," sier han.

Eversense kliniske forsøk og utvidende bruk

Eversense har flere studier på gang i Europa for øyeblikket, og i USA rekrutterer pasienter til sin løftestudie PROMISE som vil samle bevis for 180-dagers godkjenning (i motsetning til de nåværende 90 dagene). Prøvesider er i California, Georgia, Texas og staten Washington.

Merk at du kan melde deg frivillig til den studien i løpet av de neste månedene, men du må være voksen som allerede jobber med legen din på Eversense; de gir ikke bare gratis sensorer til alle som går frem.

På fronten med lukket sløyfe har de fullført en studie med iLet Bionic Pancreas-systemet som er utviklet av Beta Bionics - en mulighetsstudie med flere senter som bruker Eversense for første gang i et AP-system. Atten personer var med i studien, og de planlegger å avsløre resultater på de store årlige ADA SciSessions i juni 2019.

Leder for salg Gill forteller oss at selskapet har sendt inn sin FDA-gjennomgang for "ikke-påbudende" betegnelse - den bestemmelsen om at en CGM er nøyaktig nok til dosering uten fingerstikkprøver som sikkerhetskopi. De håper på dette "doseringskravet" i første kvartal 2020.

De evaluerer også måter å få den sorte senderen av folks skuldre (!)

En fullført "House Study" så langt i Romania så på slitasje på underlivet kontra overarmen (ville det ikke vært fint ?!). Selskapet forventer å presentere en forskningsplakat om pasientinnstillinger på det også på det store ADA-møtet i juni.

Men er det ikke noen som ikke tester ut alternative nettsteder "off-label"? vi spurte.

Gill sier i hovedsak at produsenten ikke tar politiarbeid over det. Faktisk, i studien etter godkjenning av 90-dagers sensoren, "hvis en lege bestemmer seg for å gå ut av etiketten, ber vi bare om at de registrerer den informasjonen."

Og mens de ikke rekrutterer spesielt for dette formålet, vil de i post-godkjenningsstudien også registrere erfaringer fra pasienter med forskjellige hudtyper - afroamerikanske, latinamerikanske og hvite PWD. (Tenk Ambient Light-problemet, nevnt ovenfor).

Senseonics sier at det for øyeblikket har 60 millioner "dekket liv", som betyr forsikrede pasienter som har tilgang til Eversense i USA, og har et mål om å nå 100 millioner innen utgangen av 2019. Over 250 leger har skrevet resepter for Eversense CGM, og de håper å utvide bruken ved å sertifisere sykepleierutøvere og legeassistenter i både USA og Europa for å sette inn og støtte systemet.

Jeg er glad for å være blant det tidlige flertallet.

{ANSVARSFRASKRIVELSE: De neste ukene vil jeg gjøre noe begrenset konsulentarbeid for Senseonics, og kompenseres for å gi detaljert tilbakemelding fra brukerne.}