Med ankomsten av et nytt år er samfunnet vårt alltid ivrig etter å vite hva som kommer videre innen diabetesverktøy og teknologi.
Noe av det vi forventet i 2020 ble forsinket på grunn av den globale pandemien og er nå på trykk for 2021.
Disse og andre innovasjonene vil gi forventede funksjoner som bokstavelig talt vil endre den daglige behandlingen av diabetes - fra nye insulinpenner, pumper og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) til smart lukket sløyfeteknologi, også kjent som kunstig bukspyttkjertel eller automatisert insulinavlevering (AID). systemer.
DiabetesMine-teamet vårt har lyttet til inntjeningssamtaler i bransjen, og snakket med bedriftsinnsidere og andre eksperter for å samle denne sammendraget av det som forventes å realisere seg i 2021, med noen av våre egne innsikter og observasjoner strødd inn.
Smarttelefonkontroll av enheter
For første gang vil personer med diabetes (PWD) sannsynligvis se teknologi som gir oss muligheten til å kontrollere våre medisinske enheter via mobile smarttelefonapper - inkludert ekstern dosering av insulin!
Denne funksjonaliteten har blitt antydet i mange år, men har ennå ikke gjort det til kommersielle FDA-godkjente diabetesenheter. Det er i ferd med å endre seg.
"Når du har muligheten til å bolus eksternt fra en mobilapp, er det egentlig ingen grunn til å ta pumpen ut mens du er utenfor hjemmet ditt," sa Tandem Diabetes-sjef John Sheridan under selskapets investoroppdatering 5. november 2020 "Dette skjønnet er stort, og jeg tror folk er veldig begeistret for det."
Tandems mobile bolusing
Spesielt vil Tandem Diabetes Care trolig være den første til å krysse mållinjen for å få FDA-godkjenning på en smarttelefonapp som kan brukes til å kontrollere en insulinavgivelsesenhet.
Selskapet hadde allerede arkivert sin utvidede mobilapp-funksjonalitet til FDA innen utgangen av 2020, ifølge investoroppdateringer.
Med den ekstra funksjonen, vil den nydesignede t: connect-appen - lansert i midten av 2020 sammen med Tandems Control-IQ-system - tillate ekstern bolusering via mobilappen for den eksisterende t: slim X2 pumpeplattformen og videre.
Dette baner vei for Tandems fremtidige insulinpumpeteknologi, som lover den første nye formfaktoren siden den opprinnelige t: slanke modellen ble lansert i 2012.
Ny t: sport minipumpe
Også fra Tandem forventer vi å se lanseringen av en ny pumpe internt kalt t: sport.
Det er en slags mikropumpehybrid, omtrent halvparten av størrelsen på t: slank X2-pumpe og uten skjerm i det hele tatt. T: sporten vil ha en selvklebende del, men også t: slim's varemerke t: låsekobling "pigtail" insulinrør som festes til infusjonssettet for insulinavgivelse.
Interessant, den første iterasjonen av dette produktet vil tillate full kontroll via mobilappen, og en senere arkivering vil være for en separat håndholdt mottaker, for kunder som foretrekker å ikke bruke smarttelefonappkontroll.
DiabetesMine fikk første glimt av t: sportsprototypen på selskapets hovedkontor i San Diego i 2017.
Tandem hadde planlagt å sende t: sporten til FDA i 2020, men pandemien forsinket den kliniske studien og innleveringen. Det forventes nå å bli arkivert til FDA i slutten av 2021, og presser den sannsynlige lanseringen til slutten av 2021 eller tidlig 2022.
Se også frem til oppdateringer av Tandems Control-IQ-algoritme som automatiserer insulinleveranse, sannsynligvis med muligheter for mer tilpassede innstillinger, på et tidspunkt i 2021.
Omnipod 5 (tidligere Horizon)
En annen, men like bemerkelsesverdig ny enhet som forventes i 2021, er Omnipod 5, tidligere kjent som Omnipod Horizon, fra Massachusetts-baserte Insulet Corp.
I likhet med Tandems Control-IQ er Horizon et lukket sløyfesystem, aka Artificial Pancreas-teknologi. Den kobler Omnipod slangeløs patchpumpe til en CGM via en smart algoritme, som muliggjør automatisk justering av insulindosering.
Den er basert på Omnipod DASH-plattformen som ble lansert i 2019 og bruker de samme podene og mobilappen. Den vil først være tilgjengelig for å koble til Dexcom CGM og senere med Abbotts FreeStyle Libre.
I likhet med Tandems nye teknologi, er denne Omnipod 5 også satt til å bringe mobilappkontroll og insulindosering, noe som eliminerer behovet for å bære en egen Personal Diabetes Manager (PDM) rundt for å kontrollere Omnipod.
Omnipod 5 er en annen som hadde vært planlagt i 2020, men ble forsinket på grunn av COVID-19. Boston-produsenten Insulet sa i løpet av 4. november 2020 om investoroppdatering at den nylig hadde avsluttet sin sentrale prøveperiode og avsluttet FDA-innsendingen i håp om å lansere det nye produktet i første halvdel av 2021.
Flere nye insulinpumper og CGM
Det er en rekke andre spennende nye produkter på vei. Selv om disse ennå ikke tilbyr fjernkontroll eller bolusing fra en smarttelefon, vil funksjonaliteten sannsynligvis bli mer vanlig når FDA signerer den for Tandem og Insulet.
Medtronic 780G
Også kjent som Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -systemet, vil Medtronics neste generasjons teknologi utvide på grunnlag av sine to første iterasjoner: 670G og 770G. Sistnevnte tilbyr allerede innebygd Bluetooth for ekstern oppdatering av teknologien i fremtiden.
Denne nye teknologien vil beholde den grunnleggende formfaktoren til selskapets 6-serie modeller med et vertikalt "moderne" utseende, sammenlignet med de eldre modellene med en horisontal design som lignet på personsøkere fra 1980-tallet.
780G har mange nye funksjoner:
- fungerer med Medtronics neste generasjons Zeus CGM-sensor, som vil kreve bare en kalibrering den første dagen på slitasje og ingen ytterligere fingerpinner utover det (denne sensoren er også 7-dagers slitasje, samme som den nåværende modellen)
- gir automatisk korreksjonsbolustilførsel hvert 5. minutt for å holde brukerne i et optimalt område og automatisk justere for tapte måltidsdoser
- har et justerbart glukosemål mellom 100 og 120 mg / dL (sammenlignet med 670Gs faste mål på 120 mg / dL)
- tilbyr forskjellige varighetstider for insulin, i motsetning til andre tilgjengelige kommersielle lukkede systemer
- tilbyr innebygd Bluetooth som er nødvendig for datadeling og fjernovervåking, samt eksterne programvareoppdateringer, slik at brukerne ikke vil være pålagt å kjøpe en helt ny enhet hver gang nye funksjoner lanseres (for øyeblikket er det bare Tandem t: slim X2 som ekstern oppdateringsfunksjon)
Spesielt planlegger Medtronic å be FDA-regulatorer om å OK dette nye systemet for voksne og barn så unge som 2 år helt fra starten.
Selskapet hadde planlagt å sende 780G til gjennomgang kort tid etter investoroppdateringen i slutten av 2020, men det ble forsinket til begynnelsen av 2021; Medtronic bekreftet 23. februar 2021 at det hadde sendt dette til FDA. Avhengig av godkjenningstid for regulering, kan dette systemet være klart for kommersiell lansering innen året.
Se denne DiabetesMine-rapporten med mer informasjon om Medtronics diabetesrørledning.
Dexcom G7 CGM
Denne siste modellen av Dexcom CGM er satt til å gi en betydelig formfaktorendring: en kombinert sensor- og senderdesign.
I de siste investoroppdateringene sa Dexcom at de planlegger å sende G7 til FDA-godkjenning så snart som mulig i 2021 og planlegger en begrenset lansering sent på året. De har også gitt ut de første bildene av den nye G7, som er ganske spektakulære!
Her er detaljene:
- Fullstendig engangsbruk: I motsetning til Dexcom CGM-modeller til dags dato, vil G7 være helt engangs. Dette betyr at det ikke lenger vil være en separat sender med 3 måneders batterilevetid. I stedet vil sensoren og senderen være integrert, og når sensoren er ferdig, vil du kaste hele den kombinerte enheten.
- Brukstid: Selv om den begynner ved 10-dagers slitasje som den nåværende G6-versjonen, er G7 designet for til slutt å støtte lengre slitasje i opptil 14 til 15 dager. Ingen kalibreringer av fingerstikk er påkrevd.
- Tynnere: Dexcom sier at G7 vil være den tynneste generasjonen av sine CGM-sensorer ennå med 60 prosent mindre.
- Beslutningsstøtte: Dexcom har snakket mye om å ønske å integrere programvarefunksjoner som doseringshjelp og informasjon og instruksjoner som hjelper brukere å ta bedre helsevalg basert på deres CGM-avlesninger. Gitt Dexcoms anskaffelse av TypeZero Technologies i 2018, ser de ut til å være på vei til å tilby en smart algoritme for denne typen brukerstøtte. Dette skal også hjelpe selskapet i sitt mål om å utvide bruken av CGM for flere mennesker med type 2-diabetes, samt for brukere uten diabetes.
I de siste investoroppdateringene forklarte Dexcom-sjef Kevin Sayer at selskapet planlegger å til slutt ha forskjellige versjoner av G7 for forskjellige brukergrupper. For eksempel kan ikke-insulin som bruker type 2 eller generelle helseforbrukere foretrekke et mye enklere grensesnitt enn insulin som bruker type 1 som har erfaring med CGM-teknologi og vil ha alle bjeller og fløyter.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre fra Abbott Diabetes er kjent som et FGM-system (Flash Glucose Monitoring) fordi det gir et "blits" av en glukoseavlesning når du skanner sensoren med den håndholdte mottakeren eller smarttelefonappen.
Siden Abbott traff det amerikanske markedet i 2017, har han fortsatt å gradvis rulle ut modifikasjoner og funksjoner. Libre 2 ble tilgjengelig i 2020, og tilbyr valgfrie varsler for lavt og høyt blodsukker; vi skulle se den nylig oppdaterte mobilappen tilgjengelig i 2021.
Deretter er Libre 3, som løfter teknologien til full CGM-funksjonalitet fordi den ikke lenger vil kreve sensorskanning for å gi glukoseavlesninger i sanntid.
Libre 3 genererer sanntids glukoseavlesning hvert minutt, og viser resultatet på den kompatible mobilappen på iPhone eller Android. Denne kontinuerlige datastrømmen tillater valgfrie varsler for høyt og lavt blodsukker, sammen med glukoseresultater. Dette er et stort sprang fremover sammenlignet med Libre 2 som fortsatt krever en bekreftelseskanning for å få en numerisk avlesning, og som ikke gir noen varsler.
Libre 3s runde, fullt engangssensor er også mye mindre og tynnere, tykkelsen på bare to øre (i stedet for to stablede kvartaler i tidligere versjoner). Per Abbott, det er en reduksjon på mer enn 70 prosent som bruker 41 prosent mindre plast.
Libre 3 mottok internasjonal godkjenning i september 2020, og med en sentral klinisk studie fullført i USA, vil vi sannsynligvis se at Libre 3 ble sendt til FDA i løpet av 2021.
WaveForm Cascade CGM
Dette er den nye teknologien utviklet av AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies som mottok europeisk CE-merket godkjenning i november 2019 og tar vei til USA.
WaveForms Cascade CGM er en 15-dagers CGM-sensor med en oppladbar firkantsender som kommuniserer til både Android- og iOS-mobilapper via Bluetooth.
Tidligere fortalte selskapet DiabetesMine at:
- sensoren og senderen bæres på kroppen i en enkelt kompakt form, omtrent på størrelse med et nikkel
- dette systemet benytter en proprietær, enzymbasert elektrokjemisk sensor som er praktisk talt smertefri å sette inn og måler glukosenivåer via interstitialvæske som andre CGMer
- sensoren vil overføre glukosedata trådløst gjennom den lille, oppladbare senderen til en smarttelefonapp - og gir oppdatert tilbakemelding om glukosenivåer
Selskapet har presentert dette systemet på diabeteskonferanser og har offentlig delt konseptuelle bilder og nøyaktighetsdata. Den klokker inn på 11,9 prosent MARD (standardmål for CGM-nøyaktighet), noe som betyr at den ikke er like god som de siste CGM-konkurrentene, men på nivå med de fleste første-gen-iterasjoner.
En klinisk prøve startet i mai 2020 og forventes å være ferdig innen midten av 2021. WaveForm sier at det planlegges å innlevere 2021 til FDA og håpe lansering her i USA innen årets slutt.
Tilkoblede insulinpenner
Etter den spennende lanseringen av Companion Medicals InPen i 2020, er en rekke andre nye smarte insulinpenner med datatilkobling i horisonten.
Bigfoot Unity
Det er mye surr rundt Bigfoot Biomedical, teknologien med lukket sløyfe som er født ut fra grasrota #WeAreNotWaiting DIY DIY-bevegelse.
Dette selskapets første produkt vil være et unikt system bygget rundt en proprietær tilkoblet insulinpenn - i stedet for en insulinpumpe.
Kalt Bigfoot Unity-systemet og arkivert til FDA i midten av 2020, det kobler den smarte insulinpennen med FreeStyle Libre for automatisk å beregne og justere insulindoseringen.
Bigfoot vil etter hvert komme videre med pumpeversjonen kjent som Bigfoot Autonomy, ved å bruke basedesignet til den tidligere Asante Snap-insulinpumpen den kjøpte for mange år siden. Det Autonomy pumpebaserte systemet er planlagt for lansering muligens i 2022 eller 2023.
Lilly koblet penn
Vi får vite at farmakjempen Eli Lilly planlegger å lansere et nytt tilkoblet smartpennesystem i løpet av andre halvdel av 2021. Dette er en ferdigfylt, engangs insulinpenn beregnet på å være grunnlaget for selskapets nye pennbaserte digitale plattform.
I det meste av det siste året har Lilly jobbet med regulatorer for hvordan enheten skal overføre doseringsdata for insulin fra pennen til en mobilapp. Til slutt vil dette fungere med Dexcom CGM, da de to selskapene nettopp signerte en avtale om dette. Andre CGM-partnerskap vil trolig også bygges inn.
Novo smart insulinpenn?
Det har blitt forventet nye smarte penner fra Novo Nordisk i flere år nå. Deres NovoPen 6 og barnevennlige Echo Plus-modeller fikk europeisk godkjenning og forventes å lanseres i Europa i 2020, men nå ser det ut til at alt skjer i 2021.
DiabetesMine spurte en talsmann for Novo, men vi fikk ingen ord om NovoPen 6 og Echo Plus vil treffe markedet i USA det kommende året.
Mer spennende ny diabetesteknologi
Bortsett fra de store billettelementene som forventes i år, er en rekke andre på radaren som vil gi nye alternativer for diabetessamfunnet.
Tidepool Loop
Den gratis programvaren og open source data nonprofit Tidepool bygger et nøkkelstykke i et lukket sløyfesystem, som samler både DIY-arbeidet og FDA-regulert kommersiell side.
Basert på DIY hjemmelagde systemer, vil denne separate Tidepool Loop mobilappen fungere med Dexcom CGM og Omnipod tubeless patch pump. Den vil være tilgjengelig på iOS i utgangspunktet.
Vi har lært organisasjonen som ble innlevert til FDA i en arkivering på 2000 sider 17. desember 2020!) Og håper å få godkjenning fra myndighetene for å starte Tidepool Loop i 2021. Merk at Tidepool oppdaterer kontinuerlig fremdriften på organisasjonens blogg , slik at du kan følge med der.
Ny glukagon redningspenn
HypoPal Rescue Pen er laget av Zealand Pharma og forventes å rydde FDA 27. mars 2021, og lanseres senere på året. Bioteknologiselskapet sendte sin nye legemiddelsøknad for denne nye stabile væskedannelsen kalt dasiglucagon til regulatorer i mai 2020.
Denne klar-til-bruk redningspennen vil være den tredje glukagon av ny form godkjent de siste årene, etter Baqsimi neseglukagon fra Eli Lilly og Gvoke redningspenn og ferdigfylt sprøyte fra Xeris Pharmaceuticals.
I kliniske studier, økte en enkelt dose dasiglucagon med denne redningspennen raskt glukosenivået til et trygt nivå innen 10 til 15 minutter. Selv om det var små bivirkninger som kvalme og oppkast som var vanlig for alle typer glukagon, var det ingen alvorlige effekter eller andre sikkerhetsmessige bekymringer.
Dette er viktig fordi en versjon laget spesielt for bruk i infusjonspumper også er under utvikling, og teknisk oppstart av lukket sløyfe Beta Bionics vil være en av de første som bruker den i sin kommende iLet-enhet.
Dobbeltkammeret iLet vil levere både insulin og glukagon for å behandle både høyt og lavt blodsukker, og baner vei for andre å tilby dette i neste generasjons lukket sløyfeteknologi.
Bluetooth-tilkobling for Afrezza
MannKind Corp., produsenter av Afrezza inhalert insulin, fortsetter å jobbe med BluHale-datasporingsenheten for inhalatoren.
De har lansert en versjon for helsepersonell kalt BluHale Pro som overvåker inhalasjonsteknikk for leger å bruke i opplæring av nye pasienter på Afrezza.
Enheten er kompatibel med Android-, iPhone- og Microsoft-enheter. Det blinker grønt lys hvis Afrezza inhaleres riktig og et rødt lys hvis ikke. Leger kan se dataene som spores i disse tilfellene, og deretter gi pasientene råd om hvordan de best kan bruke Afrezza.
Den personlige versjonen av BluHale for pasienter vil etter hvert også kunne spore og dele doseringsdata. MannKind forventer at det vil bli arkivert til FDA i 2021 og forhåpentligvis lanseres i løpet av året.
.jpg)
-removed.jpg)
-on-baby-and-pregnancy.jpg)
