Med en ny myndighetsgodkjenning holder Abbott FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkningssystem tempoet i løpet av å lede det kontinuerlige glukosemonitoringsmarkedet i Amerika.
En andre generasjon av Libre som kan brukes i fire ekstra dager er nå godkjent, mindre enn et år etter at FDA ryddet den første versjonen i september 2017 og produktet ble lansert i USA på slutten av fjoråret.
Det første godkjente produktet kunne brukes i ti dager og krevde ingen kalibreringer av fingerstikk, noe som på det tidspunktet gjorde det unikt, da ingen andre CGM eller lignende enheter på markedet kunne gjøre disse påstandene. Våren 2018 fekk Dexcom G6 reguleringsgodkjenning og ble også godkjent for 10-dagers slitasje, i tillegg til at det ikke trengs kalibreringer av fingeren. G6 ble lansert i begynnelsen av juni, men nå får Libre et løft i løpet igjen.
23. juli, bare tre måneder etter at Abbott Diabetes Care sendte inn en innlevering til FDA, fikk 14-dagers slitasjeversjonen av Libre myndighetsgodkjenning. Det er viktig at denne versjonen antas å være mer nøyaktig, og den 12-timers oppvarmingsperioden som kreves i det opprinnelige produktet, har blitt redusert dramatisk til bare 1 time (!) - noe som gjør det amerikanske alternativet til slutt likeverdig med Libre-modellen tilgjengelig globalt.
Abbott forteller oss at de planlegger å lansere denne nyere versjonen innen utgangen av 2018; informasjon om priser og oppgraderingsstien for eksisterende Libre-brukere er foreløpig ikke tilgjengelig.
Hva er Abbott FreeStyle Libre Flash?
Den nye 14-dagers slitasje Libre gir flere betydelige forbedringer, men basesystemet forblir uendret fra den 2017-godkjente versjonen som kan brukes i 10 dager. Her er en oversikt over de nye og eksisterende produktspesifikasjonene:
- Lengre brukstid: den nye Libre kan brukes på huden i 14 dager, sammenlignet med den tidligere versjonen som kan brukes i 10 dager. Dette betyr at brukere bare trenger to sensorer i måneden, i stedet for tre!
- Nye sensorer: for å være tydelig kommer den nye versjonen med nye sensorer. Brukere vil ikke kunne bruke de eldre 10-dagers sensorene når de oppgraderer. Men sensorfunksjonaliteten og formfaktoren forblir den samme: Libre-sensoren er en liten plate om størrelsen og tykkelsen på to stablede kvartaler, og brukerne holder bare den håndholdte leserenheten over sensoren for å ta avlesninger. Den er for øyeblikket kun godkjent for bruk på overarmen, festet til huden ved hjelp av en enkel skyveinnføring, og den måler interstitialvæske hvert minutt.
- Ny leser: det nye systemet inkluderer også en ny håndholdt mottaker, får vi vite - selv om det også vil se ut og fungere som den nåværende modellen (som er mindre enn en nyere iPhone og har en innebygd BG-meter for FreeStyle strip fingerpinner). Den er fortsatt oppladbar med en mini-USB-kabel.
- Kortere oppvarming: Som nevnt er oppvarmingstiden nå nede på bare 1 time før brukerne kan begynne å skanne etter glukosedata, sammenlignet med hele 12 timer på den tidligere versjonen. Det er enda mindre oppvarmingstid enn nødvendig for Dexcom G5 og G6 CGM-er. Akkurat som den første Libre-versjonen, er denne nye godkjent for å ta beslutninger om insulindosering og behandling - men interessant, FDA sier fortsatt at denne nyeste versjonen ikke skal brukes til dosering de første 11 timene etter oppvarmingsperioden.
- Forbedret nøyaktighet: Den nye 14-dagers Libre har et 9,4% MARD (gullstandardmål for CGM-nøyaktighet, mot 9,7% MARD på den første versjonen.
- Fortsatt ingen varsler: Det samme som før, det er ingen varsler på Libre for lave eller høye glukoseavlesninger, slik tilfellet er med tradisjonelle CGM-er som Dexcom, Medtronic og den nylig godkjente implanterbare 90-dagers slitasje Eversense CGM fra Senseonics.
- Kun voksne: FDA har fremdeles ikke ryddet Libre for noen yngre enn 18 år, men med noen av de nylige kliniske forsøksdataene vi har sett, kan det hende at det ikke blir for mye lenger der. Selvfølgelig kan leger alltid velge å gå "off-label" og foreskrive det for tenåringer eller barn, til tross for den offisielle FDA-merkingen.
- Mobilapp: Abbott sier at de allerede har arkivert for FDA-godkjenning av den medfølgende mobilappen kjent som LibreLink, som er tilgjengelig i utlandet og tillater datavisning samt smarttelefonscanning i stedet for å bruke den håndholdte leseren. Når vi husker hvor raskt regulatorer har godkjent andre Libre-oppdateringer, vil vi ikke bli overrasket over å se denne mobilappen godkjent og klar når 14-dagers Libre lanseres sent i år.Vi håper også at det inkluderer verktøyet for fjernovervåking som heter LibreLinkUp.
- Future Pipeline: en veldig spennende fremtidig generasjon lover å eliminere behovet for en håndholdt leser / smarttelefonscanning helt. Det er det Bigfoot Biomedical har avtalt å bruke i sitt utviklende lukkede system, og de jobber allerede med kliniske studier, hører vi. Med den fremtidige Libre som har kontinuerlig Bluetooth-datastreaming, og forhåpentligvis varsler for de som ønsker dem, kan dette Abbott-produktet bli en "ekte CGM" og ekte spillveksler.
For produktsammenligning kan du sjekke detaljer om de konkurrerende produktene her: Dexcom G6 CGM ble lansert i juni, den nye 90-dagers implanterbare Eversense CGM godkjent i juni, og Medtronics Guardian Connect frittstående CGM godkjent i mars og lansert i midten -Juni. Det er andre CGM-er under utvikling, men vi forventer ikke å se dem når som helst snart.
Ny Libre-tilgang og overkommelighet
Abbott sier at priser og oppgraderingsdetaljer vil bli offentliggjort senere på året nærmere lanseringen. Dette er hva vi gjør nå, basert på det nåværende Libre-systemet:
- Den foreslåtte utsalgspris for 10-dagers sensorer er $ 36 hver; prisene kan variere avhengig av apoteket.
- Den håndholdte mottakeren er bare $ 70, praktisk talt gratis sammenlignet med hva tradisjonelle CGM-er koster.
- Selv om det fjerner behovet for "rutinemessige" fingerpinner og kalibreringer, vil brukerne fremdeles trenge noen teststrimler. Disse kostnadene varierer selvfølgelig etter merkevare og andre faktorer.
Siden Abbott spesielt markedsfører overkommelig pris for Libre sammenlignet med tradisjonelle CGM-er, håper vi å se at selskapet holder samme pris med denne siste versjonen. I tillegg til ytterligere 4 ekstra slitedager, kan brukerne trenge bare to sensorer i en hel måned i stedet for tre - fint!
Det er viktig at vi oppfordrer Abbott til å komme med en brukervennlig oppgraderings- eller innkjøpspolicy - spesielt med tanke på den korte tiden det har vært siden 10-dagers Libre ble lansert, og mange PWD-er har sannsynligvis fortsatt disse sensorene tilgjengelig.
Alles forsikringsdekning varierer, som alltid, og det gjelder også med denne 14-dagers Libre. Vi forventer også at Medicare-dekning snart vil følge, siden Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) allerede dekker 10-dagers Libre fra begynnelsen av 2017.
Produktets popularitet vokser
Bare det første året Libre har vært tilgjengelig i USA, har vi hørt mange attester om hvordan folk synes det er et mye lettere og nyttig D-tech-alternativ enn til og med tradisjonelle CGM-er. Visst, det er ikke for alle. Men mange ser på det som et rimeligere og mindre belastende alternativ enn en tradisjonell CGM. Noen andre henvender seg til det for spesielle nisjeformål som dykking under vann! Og det alltid-innovative Gjør-det-selv-samfunnet har absolutt funnet sine egne # WeAreNotWaiting-måter å få Libre til å passe best inn i sine egne liv.
Vi er glade for å se denne siste Libre-versjonen klar til bruk, og sannsynligvis gi de tradisjonelle og kommende CGM-selskapene løp for pengene.
.jpg)
