I verden av nye automatiserte insulinleveringssystemer for diabetes, skiller det franske selskapet Diabeloop seg ut for sitt designarbeid. Dette er fordi selskapet jobber med designene sine med innspill fra menneskene som faktisk vil bruke produktene sine.
Bedriftsledere har forsket på og bygget denne teknologien i et tiår.De har jobbet direkte med mennesker med diabetes (PWDs) i DIY # WeAreNotWaiting-fellesskapet for å lage et mer tilpassbart, praktisk system i stedet for de vanlige "ingeniørdrevne" enhetene vi er vant til.
Bevis på det kan sees i ting som Diabeloop “Zen Mode” -funksjonen, som lar brukerne midlertidig heve glukosemålene litt for å unngå irriterende varsler som ellers ville pipet etter hvert måltid. Det er også en "Personvernmodus" som lar dem stenge delingsfunksjonene i tilfelle de trenger en pause.
"Med Diabeloop er jeg mest spent på hvordan teknologien fungerer, og gjør det mulig å maksimere tiden innen rekkevidde," sa Zoe Heineman, en mangeårig talsmann for type 1-diabetes (T1D) i New York som begynte i Diabeloop som Senior VP i Nord-Amerika. i februar 2020. "Det at det er designet med tanke på oss og har funksjoner som virkelig gjenspeiler det vi lever med, er veldig viktig for meg."
Selv om det ennå ikke har kommet på markedet, forventer Diabeloop å lansere sitt første generasjons system i Europa i løpet av 2021, samt en versjon spesielt designet for "svært ustabil" T1D. Derfra er planen for en amerikansk lansering før lenge.
Diabeloop’s system
Diabeloops nøkkelteknologi er en smart algoritme som fungerer som hjernen til det nye automatiserte insulinavleveringssystemet, foreløpig kjent som DBLG1 (for "Generation 1", etterfulgt av DBLG2).
I motsetning til de to kommersielle systemene som for tiden er på markedet i USA fra Medtronic og Tandem som har algoritmene innebygd direkte i enhetene, fungerer denne Diabeloop-smarte algoritmen på en dedikert håndholdt mottaker eller smarttelefonapp. Deretter kommuniserer den med en tilkoblet insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Diabeloop’s kunstige intelligens (AI) analyserer glukosedata, beregner insulinmengder og automatiserer pumpetilførselen basert på CGM-målingene.
På mange måter ligner det Diabeloop på som arbeidet med open source data nonprofit Tidepool, som arkiverte sin Tidepool Loop-mobilapp til FDA i slutten av 2020 - bortsett fra med forskjellige maskinvareenheter.
Diabeloop første generasjon jobber med den fargerike hybrid patch-tubed Kaleido-pumpen som er tilgjengelig utenfor USA, men selskapet håper å jobbe med andre utviklingsenheter i veien.
Diabeloop har allerede skrevet avtaler med disse tilleggspartnerne:
- Roche Diabetes Care, som ligger bak Accu-Chek-merket med fingerstikkmålere og striper, samt Accu-Chek-merket med insulinpumpe som ble avviklet i USA fra og med 2017. De vil integrere Accu-Chek Insight-pumpen med Diabeloop's AID. Roche eier også mySugr-dataplattformen samt Solo-mikropumpen som ble anskaffet i 2010, men har bare brakt den til markedet i utvalgte land utenfor USA.
- SFC Fluidics, som utvikler et open-protocols patch pump lukket sløyfesystem kalt "Panda."
- Japansk selskap Terumo, som lager MEDISAFE WITH patch-pumpen utenlands.
- Dana-pumpe fra det sørkoreanske selskapet SOOIL Development, som jobber med en neste generasjons versjon av sin rørpumpeteknologi, "Dana-i" -pumpen. Dette vil være en toveiskommunikasjonsenhet som også vil bruke sin "AnyDana" mobilapp for smarttelefonkontroll. En klinisk studie om bruk av Dana-i-pumpen med Diabeloop ble lansert tidlig i 2020.
Diabeloop sikret europeisk reguleringsgodkjenning i november 2018 for sin første generasjonsteknologi, noe som gjorde det til det første systemet med tidlig lukket sløyfe som fulgte den mye omtalte debut av Medtronic Minimed 670G godkjent i USA bare to år tidligere.
Med den godkjenningen ble Diabeloop det aller første systemet OK’d av regulatorer for å bruke Dexcom CGM - selv om Dexcom hadde blitt brukt mye i DIY lukkede sløyfesystemer over hele verden.
Resultater fra kliniske studier ser lovende ut. En studie fra 2021 fulgte 25 pasienter som brukte DBLG1, og fant at systemet var i stand til å "forbedre glykemisk kontroll betydelig under virkelige forhold, uten alvorlige bivirkninger."
Diabeloop CEO snakker butikk
DiabetesMine snakket med Diabeloop-sjef Erik Huneker for å få en bedre forståelse av hva som er spennende med dette nye systemet.
Hvordan fungerer systemet ditt?
DGLB1 er et hybrid lukket sløyfesystem som forbinder tre komponenter: en CGM, en patchinsulinpumpe og en låst smarttelefon som er vert for Diabeloop-algoritmen og brukergrensesnittet. Hvert 5. minutt overføres en glukosemåling via Bluetooth til telefonrøret.
DBLG1 kunstig intelligens analyserer data i sanntid og tar hensyn til pasientens fysiologiske parametere, historie og dataoppføringer (måltider eller trening) for å bestemme riktig dose insulin som skal sendes til pumpen.
Hva er det med Kaleido patch pumpen?
Kaleido-pumpen er utviklet av en nederlandsk oppstart ViCentra, og er en hybrid enhet, noe som betyr at den både er en patchpumpe og har infusjonsslanger.
Designet er et lite rektangel som fester seg på kroppen din, ligner på hvordan OmniPod fungerer, men mindre, og måler bare 50 mm x 35 mm og bare 12 mm i tykkelse og veier inn på veldig lette 19 gram. Det er mange forskjellige farger å velge mellom.
Den kan levere små doser (0,05 enheter) med utrolig nøyaktighet. Den har faktisk korte tradisjonelle rør som kobles til et infusjonssett, akkurat som en tradisjonell pumpe. Det sitter også fast på kroppen din der insulinet går inn, slik at brukeren ender med å ha to separate limsteder på huden for pumpen.
I stedet for å bruke kontroller på Kaleido-pumpen som du normalt ville gjort, er pumpen koblet til Diabeloop-systemet vårt på en låst smarttelefon (Sony Xperia Z1) som også mater inn data fra Dexcom G6 CGM, og det er der algoritmen lever til ta beslutninger om dosering av insulin.
Hvordan påvirket # WeAreNotWaiting-samfunnet utviklingen?
Vi så på arbeidet deres, og diskuterte ganske mye med DIY-samfunnet. Det var mye å lære, spesielt om hva brukerne lette etter i en lukket sløyfe. Vi sammenlignet også algoritmen vår med DIY-systemene, og bidro med en betydelig mengde kode til Tidepool, for eksempel.
Etter tilbakemelding fra pasienter utviklet vi en “Zen Mode” -funksjon. Det er et alternativ som lar deg øke dine glykemiske mål i en kort periode for å unngå hypoglykemi og unngå uønskede varsler / alarmer. Dette er for eksempel spesielt praktisk under en film.
Det er også en "Personvernmodus" der ingen data blir lastet opp til serveren i det hele tatt, når du vil at den skal være konfidensiell.
Kan brukere velge sitt eget målområde for blodsukker?
Ja, brukere kan justere algoritmemålet mellom 100 og 130 mg / dL. De kan også justere preferanser mellom et lavere gjennomsnitt (men høyere sannsynlighet for hypo) eller høyere middel, men med mye lavere hypo-risiko.
Terskelen for hypoglykemi kan også tilpasses. Vi vet at dette er viktig for mennesker, fordi det ikke har vært frustrasjon for noen systemer å ikke kunne nullstille disse målene.
Hvordan fungerer karbotelling og matmeldinger i dette systemet?
Brukeren må fremdeles kunngjøre måltider. Jo mer presise de er med karbo-telling, jo mer nøyaktig vil algoritmen være.
Systemet lar deg også lagre personlige preferanser for hvert måltid (som en typisk liten frokost med 20 g karbohydrat, en middels frokost på 40 g karbohydrat eller en stor frokost med 80 g karbohydrat). Så du kan velge dette alternativet når du kunngjør et måltid. Brukeren kan bestemme nøyaktighetsnivået de vil leke med. Uansett vil algoritmen lære å tilpasse seg og korrigere.
Diabeloop har også startet en klinisk "uanmeldt måltid" -studie for USA, som forventes å avsluttes tidlig i 2022.
Hvordan brukes AI i DBLG1?
Systemet vårt er utviklet ved hjelp av maskinlæringsmetoder for en gitt befolkning.
Når systemet starter, vil det lære personens fysiologi og / eller livsstil og vil tilpasse seg over tid til individuelle krav. Imidlertid vil dette adaptive maskinlæringssystemet først og fremst følge brukerens preferanser (glykemiske mål, etc.)
Hva med telefonstyring eller i det minste visning av mobilappdata?
Det er ikke planlagt for den første kommersielle utgivelsen, men vi ser definitivt på datadisplay for mobilapper, spesielt for barneversjonen. Tettere integrasjon med telefonen vil helt sikkert følge.
Vil den amerikanske versjonen være den samme som det som er utviklet for dem internasjonalt?
Ja, det vil være en oppdatering av det eksisterende CE-merket. Det er ingen plan for øyeblikket å bruke forskjellige komponenter i USA.
Hva er den faktiske lanseringsplanen?
Gradvis lansering er planlagt å starte i 2021 i Europa. Utover Frankrike, som er vårt "hjemland", vil vi først og fremst fokusere på land der det er en appetitt for innovative medisinsk utstyr og mekanismer for refusjon av væsker.
Vi har også avsluttet en annen finansieringsrunde for å støtte ytterligere FoU og kommersielle interesser som europeisk lansering, godkjenning av barn, FDA-innlevering og foreløpig markedsintroduksjon i USA.
Og selvfølgelig har vi allerede begynt å jobbe med neste generasjons "DBLG2", hvor vi skal kunne integrere noen ekstra ting for å gjøre livet enda enklere for T1D-brukere. Vi har noen få scenarier, men vi har ikke en tidslinje ennå.
Ville folk kjøpe fra Diabeloop direkte?
For tiden finjusterer vi distribusjons- og kommersielle avtaler i våre prioriterte markeder, så detaljer blir fortsatt utarbeidet.
Til slutt, kan du fylle ut hva som gjør Diabeloop unikt?
Dette lille selskapet med rundt 50 ansatte ble grunnlagt i 2015 og er basert i Grenoble, Frankrike, og er et unikt samarbeid mellom forskere, helsepersonell og pasienter.
For noen få år siden gikk Diabeloop sammen med CEA-Leti, et stort forskningssamarbeid i Frankrike bestående av 12 universitetssykehus, klinikere og pasienter, for å lage et laboratorium der de ville jobbe med dette nye lukkede systemet sammen. Vi synes det er ganske unikt.
Diabeloop tror på forstyrrende innovasjoner, og vi tror vår er en av dem.
.jpg)
