Kunstig bukspyttkjertel: Hva du bør vite

Hvis du i det hele tatt er oppmerksom på diabetesnyhetene, har du sikkert hørt ordene "kunstig bukspyttkjertel", "lukket sløyfesystem" eller "bionisk bukspyttkjertel" de siste årene. Og hvis du selv lever med diabetes, kan familie og venner til og med spørre om du har en av disse ennå.

Denne futuristiske teknologien blir nå offisielt referert til som AID (Automated Insulin Delivery) -systemer, og de nærmer seg virkelig å endre spillet for mennesker hvis liv er avhengig av insulin.

Til dags dato har Food and Drug Administration (FDA) godkjent to tidlige kommersielle AID-systemer, Medtronic MiniMed 670G og Control-IQ fra Tandem Diabetes Care. Andre selskaper jobber med versjoner som kan være tilgjengelige snart.

I mellomtiden har et levende D-pasient gjør-det-selv (DIY) samfunn utviklet sine egne hjemmelagde versjoner som blir mye brukt over hele landet.

Hva er en kunstig bukspyttkjertel?

Selv om kunstig bukspyttkjertel (AP) høres ut som et enkelt apparat du bare vil plugge inn i kroppen din, er faktum: vi er ikke der ennå.

Det har tatt forskere flere tiår å koble til forskjellige diabetesenheter ved hjelp av en kombinasjon av kabler og trådløs teknologi og skape et system som kan etterligne hva en sunn bukspyttkjertel gjør: overvåke glukosenivåer og levere insulin etter behov.

For øyeblikket er en AP i hovedsak en insulinpumpe koblet til en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Skjermen styres via en mottaker (for tiden en separat håndholdt enhet, men kan i fremtiden være en mobilapp for smarttelefoner) ved hjelp av sofistikerte programvarealgoritmer for å få det hele til å fungere.

Ideen er å automatisere blodsukkerkontrollen (BG) så mye som mulig, slik at brukeren ikke lenger trenger å ta fingerstikk blodsukkermålinger og deretter beregne hvor mye insulin som skal doseres eller reduseres basert på målinger. Noen systemer kan til og med slå av insulinleveransen automatisk basert på lave blodsukkermålinger oppdaget av CGM. Og noen systemer eksperimenterer med å bære glukagon i pumpen ved siden av insulin for å øke blodsukkeret når det er nødvendig.

Disse systemene er på forskjellige punkter i utviklingen, fra kliniske studier til tidlige kommersielle produkter til de som er "hacket" inn av teknologikyndige DIYere som ikke vil vente på FDA-godkjente produkter. Det gjøres utrolige fremskritt, og nye grupper og selskaper ser ut til å dukke opp for å jobbe med denne spennende fremgangen innen diabetesteknologi.

Produkter som er inkludert i nåværende AP-systemer:

• en insulinpumpe, som gir en kontinuerlig strøm av insulin inn i kroppen via et “infusjonssted” eller en liten kanyle satt inn i huden
• en CGM som tar løpende blodsukkermålinger via en liten sensor som bæres på huden som har sin egen separate kanyle fra pumpen. Det er for tiden to tradisjonelle CGM-er på markedet i USA fra Dexcom og Medtronic som kontinuerlig tilbyr høye og lave varsler som en del av enhetsfunksjonaliteten.
• en kontroller - enten selve insulinpumpen eller en separat mottaker; til slutt en mobilapp for smarttelefoner - som inkluderer skjermen der brukerne kan se glukosedata
• algoritmeprogramvare, "hjernen" i systemet, som knuser tallene for å forutsi hvor glukosenivået er på vei og deretter forteller pumpen hva den skal gjøre
• glukagon, et hormon som raskt øker blodsukkeret, brukes her som motgift mot hypoglykemi (lavt blodsukker)

Hvor mye vil en kunstig bukspyttkjertel koste?

Den fullstendige utsalgsprisen for Medtronic 670G-systemet er mellom $ 7000 og $ 8000. Men med forsikringsdekning betaler de fleste pasienter litt over $ 1000 for å komme inn på systemet, og må deretter betale for pumpe- og CGM-forsyninger fortløpende. Den årlige kostnaden for CGM-senderen er $ 699, og sensorer går fra $ 50 til $ 75, avhengig av hvor mye du har kjøpt. Medtronic tilbyr økonomisk hjelp til pasienter i nød.

Det nyere Tandem Control-IQ-systemet tilbys som en gratis programvareoppdatering for garanti t: slanke X2-pumpebrukere i USA som kjøper pumpen før 31. desember 2020. Eksisterende brukere kan få tilgang til oppgraderingen gjennom Tandem Device Updater, som bare er koblet til en datamaskin med en mikro-USB-kabel.

Utenom det gratis tilbudet er kostnaden for Tandem t: slim X2 pumpe med Control-IQ $ 4000, men Tandem sier at helseforsikring vanligvis dekker 80 prosent av kostnaden.

Men du må fortsatt kjøpe alle Dexcom G6 CGM-rekvisita separat. Selv om forsikringsdekningen kan variere, vil utsalgsprisen være $ 237 for en enkelt G6-sender som varer i tre måneder og $ 349 for en eske med tre 10-dagers sensorer.

Noen nye AP-systemer forventes å komme på markedet innen midten til slutten av 2021, med mange muligheter å følge de neste årene.

Spesifikke prislapper for nyere systemer er foreløpig ikke tilgjengelige, men de bør ikke overstige kostnaden for insulinpumpen og CGM som brukes. Noen selskaper, særlig Bigfoot Biomedical, jobber til og med med en "pakke" -abonnementsmodell som vil tilby brukeren alle forsyninger de trenger på en månedlig basis for en månedlig betaling.

Hvem oppfinner kunstige bukspyttkjertelsystemer?

Det er ingen oppfinner å takke, men heller en hel rekke selskaper som jobber med å utvikle et markedsklar AP-system. De inkluderer, i alfabetisk rekkefølge:

Beta Bionics

Født ut av University of Boston iLet Bionic Pancreas Project, har Dr. Ed Damiano og team jobbet med Beta Bionics i mer enn et tiår. Dyreforsøk fant sted i 2005, menneskelige forsøk startet i 2008, og det fortsetter å utvikle seg i dag. I 2016 dannet “Go Bionic” -teamet et kommersielt allmennyttig selskap for å utvikle og bringe iLet-systemet deres på markedet. Denne enheten med to kammer med et sofistikert brukergrensesnitt inkluderer ferdigfylte patroner med insulin og glukagon for å eliminere behovet for manuell fylling av brukeren. Det forventes å bli utgitt innen 2022.

Bigfoot Biomedisinsk

Bigfoot ble etablert i slutten av 2014 av tidligere JDRF-sjef Jeffrey Brewer og en gruppe D-Dads, og hyret noen av de mest fremtredende AP-entreprenørene og kjøpte immateriell eiendom fra det nå nedlagte insulinpumpeselskapet Asante Solutions. De har gått sammen med Abbott Diabetes Care for å bruke et neste generasjons FreeStyle Libre Flash-overvåkingssystem med systemet sitt. Bigfoot kjøpte også Timesulin for å lage en smartpen-versjon av deres automatiserte insulinavleveringssystem (AID) sammen med pumpeversjonen. Selskapet mottok FDAs hurtige "gjennombruddsbetegnelse" i november 2017 og arkiverte sin "Bigfoot Unity" pennversjon til FDA i midten av 2020. Du kan lese opprinnelseshistorien her.

Diabeloop

Diabeloop er et europeisk pumpeselskap og fransk forskningskonsortium som utvikler og tester nye AP-systemer i Storbritannia og Frankrike. Den brukte Kaleido hybrid patch-tubed pumpe i sin første utviklede versjon, men siden enheten har blitt avviklet, har Diabeloop jobbet med å integrere annen pumpeteknologi - som Roche Accu-Chek-systemet.

Dexcom

Den ledende CGM-sensorteknologien fra San Diego-baserte Dexcom er kjernen i et stort flertall AP-systemer som er under utvikling, inkludert noen DIY-systemer som brosteinsbelastes av innbyggerhackere. For å muliggjøre videre utvikling integrerte Dexcom en AP-algoritme i G4-produktet sitt i 2014, og har signert enhetsintegrasjonsavtaler med insulinpumpeprodusentene Insulet (Omnipod). De nyeste G6 og fremtidige G7-modellene vil bli brukt i lukkede sløyfesystemer med Tandems t: slim X2, Insulets Omnipod 5 (tidligere Horizon) og mer. I 2018 kjøpte CGM-selskapet oppstart av TypeZero Technologies med lukket sløyfe med planer om å tilby disse algoritmene som et alternativ til D-Tech-selskaper fremover.

Dosesikkerhet

Dose Safety er en Seattle-basert oppstart som utvikler en sofistikert kontroller for bruk i AP-systemer.

DreaMed Diabetes

DreaMed Diabetes er en israelsk basert oppstart som ble etablert i 2014 som en spin-off av DREAM International Consortium for å kommersialisere AP-teknologien bak Glucositter-programvaren. I 2015 signerte Medtronic en avtale om å bruke Glucositter i sin fremtidige lukkede teknologi. Den bruker en algoritme basert på en "fuzzy logic" teori, som er en læringsalgoritme som skal minimere risikoen for hypo / hyper hendelser.

EoFlow

EoFlow er et sørkoreansk selskap som utvikler et AID-system kalt EoPancreas. Dette bruker "EoPatch" patchpumpen tilgjengelig i Asia som vil bli integrert med en CGM-sensor laget av Kina-baserte POCTech. Til slutt håper selskapet å bygge inn andre CGM-er. Den vil bruke en låst kontroller i Android-stil som ligner kontrolleren som brukes av den nyeste versjonen av Omnipod tubeless insulinpumpe. Kontrollalgoritmen vil være en tidligere lisensiert av TypeZero Technologies. EoFlow mottok FDAs "banebrytende enhetsbetegnelse" i mars 2019.

Insulet Corp.

Insulet Corp. er en Boston-basert produsent av den rørløse Omnipod-insulinpumpen. Den kunngjorde integrering med Dexcom CGM i 2014, og inngikk senere en avtale med AP-programvarefirmaet Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) for å utvikle og innlemme deres avanserte AP-algoritme i systemet. Den utvikler Omnipod 5 (tidligere kjent som Omnipod Horizon), og den forventes i midten av 2021.

Lilly Diabetes

Lilly Diabetes, en Indianapolis-basert farmakjempe insulinprodusent, har jobbet med sitt eget AID-system. Selskapet hadde i fellesskap utviklet sitt eget pumpeleveringssystem, men i 2020 skrotet prosjektet for i stedet å kommersialisere det europeisk produserte YpsoPump i USA. Utenom pumpen AID cersion, utvikler Lilly et tilkoblet insulinpennesystem. Selskapet samarbeider med Dexcom på CGM-siden.

Medtronic Diabetes

Medtronic Diabetes er markedsleder på insulinpumpen og det eneste selskapet som produserer både en pumpe og en CGM-enhet. Det lanserte kjent sitt kombinasjonssystem med suspensjon med lav glukose (530G) i 2014, det første produktet som ble godkjent gjennom en ny FDA-betegnelse ment å jevne reguleringsveien for disse enhetene. Medtronic signerte også en eksklusiv avtale i 2015 om å bruke AP-programvaren Glucositter i sine fremtidige systemer.

28. september 2016 var Medtronic’s MiniMed 670G “hybrid closed loop” -system det første FDA-godkjente systemet som automatisk doserte insulin basert på CGM-målinger. Det er derfor den første "tidlige AP" på markedet. Ved å bruke selskapets fjerde generasjons CGM-sensor kalt Guardian 3, justerer den automatisk basal (bakgrunn) insulin for å holde brukeren så nær som mulig til 120 mg / dL, og begrenser lavt og høyt blodsukker. I 2018 ga FDA det en "pediatrisk indikasjon" godkjenning for bruk hos barn så unge som 7 år.

Neste generasjons system i rørledningen er 780G, en “Advanced Hybrid Closed Loop” som vil bli mer helautomatisert og personliggjort med automatisk bolusing og et lavere mål på 100 mg / dL. Den vil også bli koblet til neste generasjons Zeus CGM-sensor.

Pancreum

Pancreum er en visjonær oppstart etablert av en tidligere Insulet-ingeniør som har som mål å lage et tredelt modulært design for å gjøre AP-systemet mer fleksibelt og nyttig for pasienter.

Tandem Diabetes Care

Tandem Diabetes Care, produsenter av den innovative t: slank insulinpumpen, lanserte det nest noensinne FDA-godkjente lukkede sløyfesystemet, Control-IQ, i desember 2019. Dette er det mest avanserte kommersielle lukkede sløyfesystemet tilgjengelig, sprang-frogging Medtronic Diabetes 'FirstMarked MiniMed 670G Hybrid Closed Loop som bare justerer basale hastigheter i bakgrunnen, men som ikke støtter automatisk mat eller korreksjonsbolus. Det er også det eneste Dexcom CGM-kompatible systemet til dags dato, siden Medtronic-systemet fungerer utelukkende med selskapets egen kontinuerlige sensor. Innledende tilbakemeldinger fra brukere har vært svært positive.

TypeZero Technologies

TypeZero Technologies startet som en Charlottesville, Virginia-basert oppstart som ble spilt av fra år med lukket sløyfe-forskning og utvikling av et AP-system ved University of Virginia (UVA). Arbeidet fokuserte på å kommersialisere det UVA opprinnelig kalte DiAs (Diabetes Assistant systems), og var først fokusert på å integrere med Tandem Diabetes closed loop-teknologi. I 2018 kjøpte CGM-produsenten Dexcom TypeZero Technologies med planer om å lisensiere disse algoritmene til andre spillere som utvikler disse AP-systemene.

Kunstig bukspyttkjertel Lingo

Her er den tynne på noen av de viktigste terminologiene som er involvert:

Algoritmer. En algoritme er et sett med trinnvise matematiske instruksjoner som løser et tilbakevendende problem. I AP-verdenen er det en rekke forskjellige tilnærminger til dette, noe som er synd fordi standardisering av protokoller og rapporteringsberegninger ville være veldig gunstig for både leger (for å evaluere data) og pasienter (for å få tilgang til systemer som gir et valg av utskiftbare komponenter).

Lukket krets. Et automatisk kontrollsystem der en operasjon, prosess eller mekanisme reguleres av tilbakemelding. I diabetesverdenen er et lukket sløyfesystem i hovedsak et AP, hvor insulinleveranse reguleres av tilbakemelding fra en algoritme basert på CGM-data.

Dual Hormone. Dette er et AP-system som inneholder både insulin og glukagon.

UI (brukergrensesnitt). Et teknologiuttrykk som refererer til alt designet til en enhet som et menneske kan samhandle med, for eksempel skjermen, farger, knapper, lys, ikonkarakterer, hjelpemeldinger osv. Forskere har fått med seg at et dårlig utformet brukergrensesnitt kunne forhindre pasienter i å bruke et AP-system. Derfor går det for tiden mye arbeid med utformingen av brukergrensesnittet.

Lavglukoseoppheng (LGS) eller terskeloppheng. Denne funksjonen gjør det mulig for et AP-system å automatisk stenge insulintilførselen i tilfelle en lav blodsukkerterskel er nådd. Denne muligheten er nøkkelen til å lage en AP som virkelig kan kontrollere glukosenivået.

Gjør-det-selv kunstige bukspyttkjertelsystemer

Mange i D-samfunnet henvender seg til DIY-teknologi for å lage sine egne verktøy for datadeling og såkalt AID. Denne teknologikunnige bevegelsen er rent åpen kildekode, noe som betyr at samfunnet kontinuerlig utvikler verktøyene kollektivt ved å samles på Facebook og på utviklerområdet GitHub. Teknologien kan revideres etter behov basert på arbeidet andre gjør og hvordan appene blir funnet å fungere i den virkelige verden.

Noen ord å vite:

#WeAreNotWaiting: Denne hashtaggen har blitt et samlingsrop blant innbyggerhackere som går videre med medisinsk utstyrsinnovasjon uten å vente på at leger, pharma eller FDA skal gi dem klarsignal. Dette grasrotinitiativet har vært svært innflytelsesrik for å akselerere innovasjon, inkludert AP-utvikling.

#OpenAPS: Dette DIY AP-systemet ble opprettet av innbyggerhackerne Dana Lewis og Scott Leibrand.Deres utrolige arbeid har skapt en bevegelse, ettersom stadig flere tålmodige gründere begynner å bruke og itere på dette systemet. FDA har erkjent OpenAPS, og fortsatt kjemper med hvordan man skal reagere.

#AndroidAPS: Stort sett det samme som ovennevnte OpenAPS, men basert i Europa, med teknologien som kjører på Android-smarttelefonenheter.

Looping: Noen ganger brukes som en generell betegnelse for alle som bruker et åpen kildekode-system med lukket sløyfe, Looping refererer også spesifikt til Loop-systemene. Dette er apper som fungerer med en insulinpumpe, RileyLink-enhet (nedenfor) og iPhone. Les denne oversikten over disse systemene.

RileyLink: En liten enhet som fungerer som en “hjerne” for Loop-systemer. Den kobler en iPhone til en Dexcom CGM og insulinpumpe for å lage Looping-systemene. Den ble utviklet av D-Dad Pete Schwamb og oppkalt etter datteren Riley, som lever med type 1-diabetes. Det offisielle nettstedet for mer informasjon og bestilling er GetRileyLink.org.

LoopDocs: Dette er en utrolig omfattende online instruksjonsguide om Looping, laget av D-Mom Katie DiSimone som bruker denne DIY-teknologien og følger med på den siste utviklingen. Denne ressursen tilbyr også en rekke annen informasjon som inkluderer Facebook-grupper og andre elektroniske verktøy for å lære mer og bli involvert.

Tidepool Loop: I 2018 kunngjorde oppstarten Tidepool for ideell diabetesdataplattform at den hadde fått midler til å starte arbeidet med en “offisiell” versjon av Loop som vil bli parret med Omnipod insulinpumpe. Dette vil ta DIY-fellesskapsversjonen og bygge den inn i et produkt som kan gjennomgås av FDA gjennom den offisielle reguleringsprosessen for kommersiell tilgjengelighet. Organisasjonen håper å arkivere i slutten av 2020 eller tidlig i 2021, og samfunnet er veldig engstelig for å se det materialisere seg.

Er kunstige bukspyttkjertelsystemer trygge?

Forskning viser generelt at AP er trygge og effektive. Imidlertid, akkurat som alle medteknologiske enheter, er disse systemene ikke perfekte. Blodsukker utenfor området kan fremdeles skje, så brukerne må fortsette med forsiktighet. Det gjelder spesielt for systemer som ikke er FDA-regulert, da algoritmene ofte fortsatt er under konstruksjon.

I Diabetes Online Community på blogger, Twitter, Facebook og Instagram er det utallige eksempler på at folk bruker denne diabetesteknologien med suksess og deler sine erfaringer.

To tidlige studier som startet i januar 2016 bidro til å bane vei for FDA-godkjenning av et kommersielt produkt ved å bevise sikkerheten og effekten av et AP-system på lang sikt (6 måneder til et år) “i pasientens naturlige miljø. ”

Flere ting å vite om kunstige bukspyttkjertelsystemer

Her er noen viktige fakta om AP-utvikling.

FDA og JDRF presser hardt på AP Progress

Egentlig har de presset på dette i over et helt tiår. Her er en tidslinje:

Veien til AP: Tilbake i 2006 etablerte JDRF Artificial Pancreas Project Consortium (APPC), et flerårig initiativ på flere millioner dollar for å akselerere AP-utviklingen. Dette fikk et stort løft da FDA samme år også kåret AP-teknologi som en av sine "Critical Path" -initiativer for å drive innovasjon i vitenskapelige prosesser.

Veiledning: I mars 2011 foreslo JDRF at FDA skulle utstede veiledning for å bidra til å akselerere utviklingen ytterligere. JDRF jobbet med kliniske eksperter for å utarbeide de første anbefalingene, som ble utgitt i desember 2011.

Første kliniske prøve: I mars 2012 ga FDA grønt lys til den aller første polikliniske studien av et AP-system.

Godkjenning av landemerker: Et milepæløyeblikk kom i september 2016 da FDA godkjente Medtronic MiniMed 670G, et "hybrid closed loop" -system som automatisk justerer basalinsulin og kan forutsi noe hypo og hyperglykemi. Denne enheten lukker sløyfen delvis, men er ikke en full AP som gjør alt for brukeren. Dette var resultatet av mer enn et tiårs arbeid med fortalervirksomhet, politikk, forskning og produktutvikling. Denne regulatoriske godkjenningen forventes å bane vei for andre lukkede systemer å følge.

Hurtigsporet betegnelser: Våren 2019 tildelte FDA sine “banebrytende enhetsbetegnelser” til fire forskjellige lukkede sløyfeteknologier av Medtronic, Bigfoot Biomedical og EoFlow. Denne betegnelsen var utformet for å øke hastigheten på den regulatoriske gjennomgangsprosessen av innovative enheter som byrået anser verdig.

AP kliniske forsøk i overflod

Slik det ser ut i dag, er det flere hundre nettsteder rundt om i landet og rundt hele verden som gjennomfører AP-kliniske studier, mange av dem i ”polikliniske” omgivelser. Dette betyr at studiedeltakere ikke er begrenset til et sykehus eller klinikk. Du kan gjennomgå mange av de nåværende studiene online på ClinicalTrials.gov.

Det er ikke noe som "ikke-invasivt"

Mange mennesker som ikke er kjent med diabetes, er overrasket over å høre at alt dette utstyret fremdeles gjennomborer huden vår, fordi de stadig hører om banebrytende "ikke-invasiv" diabetesteknologi.

Selv om det er sant at inhalerbart insulin har kommet på markedet de siste årene (MannKind’s Afrezza), så langt har det ikke vært nok insulin kun til måltidet til bruk i et AP-system. Nåværende AP-systemer bruker en pumpe som leverer insulin gjennom en liten "subkutan" (under huden) kanyle.

Det har også vært en drøm i mange tiår å lage en måte å måle glukose på uten å stikke huden, men vi er ikke der ennå. Så langt har forsøk på å måle BG gjennom selve huden, gjennom svette og til og med gjennom øynene ikke lykkes.

Pågående dekning av kunstig bukspyttkjertelfremgang

Vi kl DiabetesMine har dekket AP-utvikling så lenge den har eksistert. Her er et utvalg av noen av artiklene våre gjennom årene:

• Produktanmeldelse: Tandem Diabetes Control – IQ (februar 2020)
• Tandem Diabetes Control-IQ Tool får FDA-klarering! (Desember 2019)
• Diabetes Technology Review: New Do-It-Yourself Omnipod Loop (Mai 2019)
• En kunstig bukspyttkjerteleder, om hennes liv og karriere med type 1-diabetes (april 2019)
• EoPancreas: A New Patch Pump Closed Loop System (mars 2019)
• Diabeloop ‘Artificial Pancreas’ godkjent i Europa (november 2018)
• Tidepool for å bygge en offisiell kunstig bukspyttkjerteløyfe-app! (Oktober 2018)
• Hvordan gjør-det-selv-diabetes-looping fungerer (april 2018)
• RileyLink: Hjemmevekst Diabetes Closed Loop Technology (januar 2017)
• FDA godkjenner første pre-kunstige bukspyttkjertel i Medtronic MiniMed 670G (september 2016)
• Møt Beta Bionics: Ny forretningsstruktur for iLet Bionic Pancreas (april 2016)
• “Min tid med iLet Bionic bukspyttkjertel” - Første menneskelige studier! (Mars 2016)
• #WeAreNotWaiting Update - Lysbildesett fra DiabetesMine Innovation Summit 2015 (november 2015)
• TypeZero Tech: Flere store forhåpninger om kommersialisering med lukket sløyfe (juni 2015)
• Møt Bigfoot-familien og deres hjemmelagde lukkede sløyfesystem (mars 2015)
• Med denne ringen lukker jeg sløyfen - og #OpenAPS (mars 2015)
• Livet på en hjemmelaget kunstig bukspyttkjertel (desember 2015)