Hvis det var et diabetesmedisin som kan bidra til å utjevne blodsukkeret, samtidig som det fører til vekttap og beskytter hjerte- og nyrehelsen din, vil du ta det? Spør nå: hva om medisinen ikke ble offisielt godkjent for type 1-diabetes, og heller ikke legen din var trygg på å skrive en resept?
Det er ingen hemmelighet at mange i diabetessamfunnet bruker medisiner på måter som ikke er FDA-godkjent, og avviker fra det som på produktmerket står, ellers kjent som "off-label use."
Spesielt har det vært ganske vanlig i lang tid at personer med type 1-diabetes tar medisiner som bare er godkjent og merket for type 2-diabetes. Dette gjelder spesielt Metformin, den vanlige T2D-pillen som hjelper til med å regulere blodsukker ved måltidene. Nå dukker det opp en økende trend blant T1D-samfunnet om å bruke nyere klasser av T2D-medisiner som GLP-1 og SGLT2.
Men husk at pasienter fortsatt trenger resept for å få tak i disse medisinene. Og leger er forståelig nok forsiktige med å foreskrive T2D-medisiner utenfor etiketten, på grunn av frykt for potensielle risikoer som diabetisk ketoacidose (DKA) som kan vises plutselig uten advarsel om høyere blodsukkernivå.
"Å være merket og ikke-merket betyr egentlig ikke så mye for folk, så lenge medisinen er trygg og effektiv uten en dramatisk risiko for alvorlige bivirkninger," sier Dr. Steve Edelman, en kjent voksen endokrinolog ved UC San Diego som også bor sammen med T1D selv. "Type 1-er leter bare etter noe som kan hjelpe dem utover bare insulin, men FDA har ikke gitt oss det ennå, og det er mer nøl med det medisinske feltet å foreskrive disse (T2D-legemidlene) i det siste."
Hvilke diabetesmedisiner av type 2 brukes uten merking?
Først, la oss bryte ned hvilke medisiner vi snakker om her.
Metformin
En av de mest kjente orale T2-diabetesmedisinene der ute, den har eksistert i over to tiår nå, og blir ofte referert til som "den første forsvarslinjen" i behandling av type 2-diabetes. Metformin har også blitt brukt av mennesker med T1D i ganske lang tid. Det er i en klasse medikamenter som kalles biguanider, som hjelper til med å holde blodsukkeret jevnt ved måltidene ved å redusere mengden glukose som absorberes fra maten og begrense glukosen i leveren.
GLP-1-reseptorer (glukagonlignende peptid)
Disse injiserbare medikamentene ligner på det naturlige hormonet kalt inkretin, som produseres i tynntarmen. Det stimulerer insulinsekresjon og hindrer glukagon i å frigjøres i kroppen - og reduserer blodsukkernivået (BG). Kortere virkende versjoner av GLP-1-reseptorer kan være effektive til å senke BG-pigger etter måltid, mens lengrevirkende versjoner har en mer balansert effekt over tid for både post-prandial (etter måltid) og faste glukoseavlesninger.
Medisiner i denne kategorien er:
- Byetta / Bydureon (vitenskapelig kalt Exenatide)
- Victoza (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (eller albiglutid)
- Trulicity (Dulaglutide)
- Ozempic (Semaglutide)
SGLT2s (aka "Pee Drugs" for diabetes)
I de siste årene har denne nye klassen av orale diabetesmedisiner kalt natrium-glukosetransportør (SGLT-2) -hemmere vært et populært tema i diabetesomsorgen. I utgangspunktet fungerer de ved å spyle glukose over i urinen, noe som fører til mindre sukker i blodet. Effekten er lavere BG og A1C nivå. Det er imidlertid en viss bekymring for økte urinveisinfeksjoner (urinveisinfeksjoner).
FDA-godkjente medisiner i denne kategorien inkluderer:
- Invokana (vitenskapelig navn Canagliflozin)
- Farxiga (aka Dapagliflozin); utenfor USA heter Forxiga med en "O"
- Jardiance (aka Empagliflozin)
- Steglato (aka Ertigliflozin), godkjent av FDA i 2018 sammen med to kombinasjoner med Metformin og diabetesmedikamentet Januvia (for å redusere matskiftet i maten og øke insulinproduksjonen)
SGLT1-2 Combo (Ikke USA-godkjent ennå)
- Zynquista (vitenskapelig navn “Sotagliflozin”), en ny dobbel SGLT-1 og SGLT-2-hemmer fra Sanofi og Lexicon Pharmaceuticals. Dette T2D-medikamentet kom ikke gjennom et FDA-rådgivningspanel tidlig på 2019, og ble nylig avslått av FDA på grunn av bekymringer om potensiell risiko for økt og plutselig DKA for de med T1D. Bemerkelsesverdig (og vanvittig), en uke etter FDA-panelets avstemning, godkjente regulatorer i Europa medisinen for T1Ds der.
Hvis det snart blir godkjent for T1D-bruk, vil Zynquista bli den aller første pillen eller tabletten som offisielt er merket for T1D sammen med insulin i USA. Faktisk ville dette bare være det nest noensinne glukosesenkende medikamentet foruten insulin som var tilgjengelig for type 1-diabetes, etter at Symlin-injeksjoner ble godkjent i 2005.
For mer informasjon om å ta noen av disse type 2-medisinene når du har type 1-diabetes, se de store ressursene skapt av vennene våre på DiaTribe og Utover Type 1.
Hvorfor bruke T2D-medisiner for type 1-diabetes?
"Når du legger en type 1 på disse tingene, merker de det umiddelbart," sier Dr. Edelman om å foreskrive disse T2D-medisinene, og spesielt SGLT2-medisiner. “Du kan ikke kjøpe tilbake denne effekten ... de føler bare at det er lettere å holde seg i sonen, insulindosering er mer tilgivende, det er mindre høyder og færre nedturer, og for type 1s som er overvektige, er det en ekstra bonus at de kan gå ned i vekt. Blodtrykkspåvirkningen er en annen bonus, men det er ikke så synlig. Folk føler bare at deres tid innen rekkevidde forbedres, og egentlig forsto ikke FDA-folkene det. "
Ta et annet eksempel: Invokana-pillen en gang daglig. Før Janssen Pharmaceuticals valgte å slutte å studere effekten av T1D spesifikt, kjente forskere fordypet seg i ideen og sa at det var mye å se frem til. Dr. Richard Jackson, da med Joslin Diabetes Center, var en av de viktigste forskerne som hadde undersøkt denne SGLT2-klassen av medisiner for bruk i T1-er. Han ekko det andre hadde sagt om potensialet for å utjevne blodsukker etter prandial og tilby fordeler med vekttap.
I mellomtiden, i Toronto, drøftet også Dr. Bruce Perkins med Sanai Health System, og en stipendiat type 1 selv, det forskningsemnet. Han publiserte kliniske studieresultater på Invokana som fulgte 40 pasienter i åtte uker sammen med daglige insulindoser, noe som førte til et gjennomsnittlig A1C-fall fra 8,0% til 7,6% og reduksjon i faste glukosenivåer for alle.
"Vi testet effekten på nyrene og hadde (pasientene) på CGM for å evaluere blodsukker, og det hadde en vakker effekt på nyrene og på A1C, med mer jevne blodsukker og ned i vekt," sa Perkins DiabetesMine. "Pasientene hadde færre hypos, sannsynligvis fordi de brukte mindre insulin, så denne" tilleggsbehandling "virker som om den kan hjelpe alle disse. Min følelse fra denne proof-of-concept-studien er at vi bør presse for at denne forskningen skal gjøres riktig og i større randomiserte kliniske studier. ”
Faktisk sa studiedeltakere at de følte seg "slankere og slemmere" ved å bruke SGLT2-hemmeren, og at de hadde mindre bekymring for insulindosering om natten, rapporterte Dr. Perkins.
Med alle disse fordelene (og andre rapportert fra D-samfunnet om bruk av disse T2D-merkede medisinene i virkeligheten), hvorfor skulle det være motstand mot å få disse i hendene på flere type 1-pasienter?
Godt spørsmål, spesielt siden medisinske eksperter - så vel som forsikringsselskaper - blir mer nølende med å foreskrive disse medisinene for type 1, snarere enn mindre.
Leger som er mer forsiktige når det gjelder forskrivning uten merking
I mai 2015 utstedte FDA en advarsel om risikoen for å utvikle DKA ved bruk av SGLT2-hemmere. Og i desember samme år oppdaterte byrået merkingen for denne klassen medikamenter for å inkludere advarsler om DKA selv med nesten normale blodsukkernivåer. Selv om det er den kjente definisjonen av DKA, høres absolutt uttrykket "syre i blodet" skummelt ut.
FDA har også advart om flere urinveisinfeksjoner, økt risiko for amputasjoner av føtter og ben for visse T2-medisiner, og den sjeldne kjøttetende kjønnsorganet som noen T2-spesifikke medisiner kan føre til. (Seriøst, yikes!)
Ikke rart at noen leger (og pasienter) har tatt et skritt tilbake fra off-label bruk av T2-medisiner, selv de som er mest i tråd med D-samfunnet og selv lever med diabetes.
"Jeg tror det er lagt forsiktighet til leger - også hos meg," sier Edelman. “Jeg er mer forsiktig med hvem jeg foreskriver den. Hvis jeg har en pasient med høyere A1C over 9% og ikke er 100% overbevist om at de følger metoden med insulin eller kan være underinsuliniserte, vil det være en høyere risiko for DKA. Og det kan være alvorlig. Som et minimum er det en kostbar bivirkning der du kan havne på ICU i et par dager. Så jeg tror DKA-risikoen har redusert forskrivningen litt. "
Men det er fortsatt mange HCP-er som ikke er redd for å foreskrive T2-medisiner utenfor T1-pasienter, selvfølgelig med forsiktighet og sørger for at pasientene er godt informert om risiko.
"Mange medisiner som er indikert for pasienter med T2 kan også være til fordel for pasienter med T1, men det kan være noen iboende risikoer involvert," sier Certified Diabetes Educator og mangeårige T1 Gary Scheiner i Pennsylvania. “Jeg tror at PWD har rett til å bruke og dra nytte av disse medisinene, men de må utdanne seg til riktig bruk og følge anbefalingene fra forskriver nøye. Fra en helsepersonell synspunkt, plager det meg virkelig når en profesjonell nekter en pasient tilgang til noe som kan hjelpe dem på grunn av 'juridiske grunner' ... For meg er det bare dem som setter sine egne interesser foran pasientene. "
Scheiner sier at hvis en leverandør tar noen minutter på å forklare risikoen / fordelene for pasienten sin, og at personen er villig til å påta seg ansvar, er det ingen grunn til å nekte pasientens tilgang. Selvfølgelig bemerker han at det går langt utover bare T2D-medisiner for type 1s, og strekker seg til insulinformuleringer i pumper, CGM-bruk hos små barn og til og med gjør-det-selv-lukkede systemer.
"Personlig er jeg heldig som har en endokrinolog som er fordomsfri og respekterer mine interesser," sier han. “Jeg har en sjanse til å prøve omtrent alt - som jeg gjør delvis for min egen fordel, og delvis for å kunne dele personlig perspektiv med pasientene mine. Som jeg forteller pasientene mine, hvis helsepersonell ikke tilfredsstiller dine behov, finn en annen. Helsen din er for viktig til å overlates til noen som setter sine egne interesser foran dine. "
I New Mexico sier mangeårig CDE Virginia Valentine på Clinica Esperanza at hun også ser mange pasienter - spesielt de i mer landlige og underrepresenterte lokalsamfunn - ved hjelp av T2-medisiner for T1D. Den ekstra beskyttelsen av nyre- og kardiovaskulær helse er bare for positiv til å ignorere, når den kombineres med bedre blodsukker. "For den lille risikoen det kan være et økt potensial for DKA, kan personer med diabetes klare det," sier hun.
Edelman er enig og sa at han har mange T1-pasienter som virkelig elsker disse GLP1- eller SGLT-hemmere.
“Hvis leger ser mange type 1-er, og så mange mennesker bruker det, vil de foreskrive, ikke noe problem. Jeg vil si at selv om det er mer forsiktighet i disse dager på grunn av hele DKA-problemet, eksisterer risikoreduksjonen ... det kommer virkelig til utdannelse. "
Spesielt sier Edelman å huske følgende:
- PWDs som har et strengt ketogent diett, burde kanskje ikke bruke disse stoffene, da det kan føre til DKA på en annen måte enn høyt blodsukker og ikke være så merkbar.
- Med DKA må du også ta inn karbohydrater, samt insulin og væsker.Når en PWD går inn i DKA, bryter hjernen nå ned fett for energi fordi det ikke er nok insulin i kroppen. I det øyeblikket du tar insulin og karbohydrater, stenger det hjernens kjøring for å bruke ketoner, og ketoacidosen slås av innen få minutter, eller maksimalt timer. Det betyr å være i stand til å unngå kostbare ER-besøk som kan oppstå fra DKA.
- Han er ikke enig i advarsler som sier at PWDs som trener mye eller drikker alkohol ikke skal ta disse T2D-medisinene.
Han gjentar at det kommer ned på et bevissthetsnivå. "Det er behov for utdannelse for alle, enten du bruker SGLT-hemmere eller ikke. DKA kan være alvorlig, og insulinpumper kan gå ut, eller personer på MDI kan komme bak på injeksjoner og gå inn i dette. Det trengs mye utdannelse. ”
Forsikringsselskaper begrenser dekning av off-label diabetesmedisiner
Selv om en helsepersonell er fordomsfri og villig til å foreskrive off-label, betyr det ikke nødvendigvis at et forsikringsselskap (aka payor) er villig til å dekke den varen.
Mens Medicare har endret reglene for å tillate bredere dekning av bruk av narkotika spesielt for kreft, er det ikke normen for private kommersielle forsikringsselskaper. De benekter ofte flat dekning for disse off-label bruk som ikke er FDA-godkjent - fordi de ikke har de samme kliniske studiene bak seg for det føderale byrået å sitere i legemiddelgodkjenningsprosessen. FDA ser på dette som en uprøvd - og derfor usikker - bruk av et bestemt produkt, og forsikringsselskapene er ikke ombord med det når de har godkjent produkter som allerede er på formularene.
"Med alle disse kombinasjonene nå for type 2 medisiner nå, kan bedrifter bare ikke gjøre store studier og få den formelle indikasjonen fra FDA så lett," sier Edelman. Og det fører til at betalere ikke har faktiske data om kliniske studier å stole på i sine dekningsplaner. Det er uheldig når det er klare fordeler som mange mener oppveier risikoen.
Men rett og slett mangel på prøvedata er tilsynelatende ikke den eneste barrieren for FDA-godkjenning; tilsynsmyndigheter mangler noen ganger en sann forståelse av den daglige kampen med diabetesomsorg. Edelman sier at han så det tidlig i 2019, da FDAs rådgivende panel vurderte Zynquista som et første av sitt slag SGLT1-2 kombinasjonsmedisin for T1D.
"De fortsatte å si:" Åh, en større risiko for DKA og ikke mye fall i A1C, "og de forsto bare ikke at det fremdeles er betydelig å se en .4-nedgang når du starter med 7,7% for eksempel. , spesielt hvis du ser mindre høyder og nedturer. Time-in-range er det folk føler på daglig basis, ”sier han.
Likevel, selv om forsikringsselskaper eller leger sier NEI, hindrer det ikke PWDs i å bruke det som fungerer best for deres liv og helse.
Diabetes Peeps deler suksess uten legemidler
Vi spurte, du svarte. Her er et utvalg av svar fra mennesker med type 1-diabetes på våre online spørsmål om bruk av narkotika utenfor merket:
“Victoza hjalp til med å redusere mt A1C og håndtere insulinresistensen min. Den dekkes ikke av forsikringen min fordi jeg er T1, så jeg kjøper den over grensen.”- @theamazingcandie
“Metformin var en spillveksler for meg. Jeg vet ikke hvorfor de ikke foreskriver det til andre diabetikere. Jeg drar til Joslin, så heldigvis er min MD i forkant av forskning. Det var han som foreslo det og foreskrev det. Forsikringsselskapet mitt ga meg ingen problemer (og Rx var veldig billig uten forsikring på rundt $ 20 / måned, noe som er mindre enn de fleste av mine kopier). Jeg har bare tatt det i et par måneder og har blitt advart om at effektiviteten slites over tid. Jeg tror de burde foreskrive det i perioder med pauser når effektiviteten avtar.”- Jonathan Macedo, T1 i Boston, MA
“Jeg brukte Victoza i 4 måneder og byttet nettopp til Ozempic på grunn av en forsikringsendring. Ja, jeg hadde problemer med å få Ozempic dekket på den nye forsikringen fordi A1C-en min er under 7%, og det var den eneste faktoren de bestemte seg for å nekte meg for - noe jeg syntes var vanvittig. Fordi jeg allerede hadde vært på Victoza og A1C var nede på grunn av det. Legen min var 100% ombord hos meg som ville prøve dem, og jeg hadde tatt opp muligheten for henne, ikke omvendt. Men hun hjalp meg med å kjempe med forsikringsselskapet og fikk det dekket! Jeg er sååå fornøyd med hvordan GLP-1-medisiner har hjulpet meg med blodsukkerkontroll og insulinresistensproblemer.”- @jenhasdiabetes
“Jeg bruker Metformin fordi jeg har utviklet økende insulinresistens etter hvert som jeg har blitt eldre. Det har ført til at insulindosene mine ble normale til min vekt, og legen min foreslo også at jeg prøvde en SGLT2-hemmer ... men en av bivirkningene kan være normoglykemisk DKA, og jeg bestemte meg for ikke å risikere det. Tilsynelatende motsetter Medicare heller ikke bruk av Metformin utenfor markedsføringen. Det er fornuftig at en T1 kan utvikle insulinresistens, kjennetegnet på T2D fordi de er forskjellige sykdommer og den ene ikke beskytter deg mot den andre. Jeg vet at de fleste insulinresistente T1s motsetter seg ideen om at de også kan ha T2, men nettoeffekten på insulinresistens er den samme og bør behandles riktig.”- @natalie_ducks
Hva du skal vite: Potensielle risikoer for bruk av T2D-legemidler utenfor etiketten
Som alltid må hovedmeldinger for enhver ny diabetesbehandlingsrutine være forberedt, ta forholdsregler og husk at ikke alle reagerer på samme måte på de samme medisinene (dvs. din diabetes kan variere). Fra endos og lærere vi har spurt om bruk av T2D-medisiner for T1D, er dette den generelle konsensus om råd de tilbyr:
- Selvfølgelig, forstå risikoen før du starter en ny medisinering og innsett at det kan være bivirkninger. Stopp medisinen hvis du i det hele tatt er bekymret.
- Vær forsiktig med DKA-risiko: For de som tar SGLT2-hemmere som Invokana, Farxiga eller Jardiance, må du være forsiktig når du bruker disse medisinene hvis du er forkjølet eller har andre sykdommer. Eller til og med generelt hvis du føler deg dårlig i magen. Det er et tydelig tegn på høye ketonnivåer som kan føre til DKA, selv om du fremdeles ser normale blodsukkermålinger. Hold ketonstrimler hendige (og disse krever ikke resept, så de er ganske tilgjengelige på lokale apotek).
- Hvis du får sykdom: feber, forkjølelse i hodet, rennende nese, kvalme, etc., må du slutte å ta medisinen og måle urinketoner hver 6. til 8. time.
- Hvis du har urinketoner som er mer enn sporbare, ta kontakt med helsepersonell umiddelbart.
- Ikke start T2-medisinen på nytt før du har det bra, ketonene er borte og du har hatt en sjanse til å få kontakt med helsepersonell. Du må gi ekstra insulin, som vanligvis går når du er syk med insulinavhengig diabetes.
- Hvis du er i tvil eller spørsmål, kontakt legen din med en gang. Du kan bli bedt om å stoppe medisinen, drikke mye væske og gi insulin regelmessig.
Med alt i diabetes er det risiko involvert - det er bare slik vi alle lever, dag ut og dag inn. Men tydeligvis har det å gi off-label å ta T2D medisiner gitt betydelige helsemessige fordeler for mange mennesker med type 1 diabetes. Hvis du er interessert i å prøve dette, kan du finne deg en villig helsepersonell til å være din partner i prøving og feiling.
.jpg)
