Mange av oss som lever med type 1-diabetes, er ikke så FDA-kompatible når det gjelder å bruke D-verktøyene våre.
Selvfølgelig er det folk som fikler med medisinsk utstyr for å bruke dem på unike måter. Men selv i en daglig brukskontekst, er det noen eksempler på hvordan jeg personlig har gått ut av etiketten ved å bruke produkter på en annen måte enn deres offisielle instruksjoner fra produsent og myndighet:
- Vask ikke hendene mine før hver fingerstikkprøve med en glukosemåler.
- Bruk ikke spritserviett når jeg fester infusjonssettet til insulinpumpen eller injiserer insulin.
- Påfylling av magasiner eller patroner i stedet for å bytte ut fullt sett.
- Bruk CGM-sensorer på armen og andre deler av kroppen min enn magen, og det er det produktet er merket for.
- Start CGM-sensorer på nytt og bruk dem forbi merket slitasje.
Ta flere titalls eksempler, og du kan ha et ganske godt bilde av den virkelige bruken av mange diabetesprodukter.
Dette kan gi bransjen og medisinsk fagpersonell pause, men de av oss som sliter med virkeligheten av denne sykdommen vet at vi gjør det vi må, ikke sant?
Faktisk blir disse diabetes-hacks som tar oss utenfor merket ofte referert til som "MacGyvering" -diabetes, og det er selve basen for hele #WeAreNotWaiting gjør-det-selv-bevegelse som er inspirert til datadeling og lukkede grupper innenfor vårt D-samfunn over hele kloden.
I det siste har jeg tenkt på hvor langt vi trygt kan gå "av etiketten" i visse situasjoner, og om det er lurt å markedsføre denne oppførselen når de flyr i møte med hvordan et produkt skal "brukes".
Bare fordi vi kan, betyr det alltid at vi burde?
Forlenger Dexcom G6 Wear
Med den nylige lanseringen av Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor har problemet med å starte CGM-sensorene på nytt for å forlenge slitasjen blitt en hurtigknapp. I motsetning til tidligere modeller, har brukere ikke lenger vært i stand til å starte G6-sensoren på nytt etter "hard-shutoff", nå på 10-dagersmerket.
FDA spesifiserte denne avstengningen, med henvisning til nye retningslinjer som sier: “Enheten må inneholde passende tiltak for å sikre at sensorer til engangsbruk ikke kan brukes utover den påståtte perioden for sensorens slitasje. "
På mange måter tror jeg vi Dexcom-brukere har blitt bortskjemt med å kunne starte våre tidligere CGM-sensorer på nytt over den første sliteperioden som merket. Motivasjonen er selvfølgelig kostnadsbesparelser, eller å sikre at vi har nok reserveleveranser. Mange føler nå at hvis de ikke kan få mer enn de ti dagene, vil den nye G6 være uoverkommelig for dem.
Det er en legitim bekymring, og jeg forstår det helt sikkert.
Derfor har noen mennesker viet seg til å finne måter å starte G6 på nytt, inkludert California D-Mom Katie Disimone, en kjent talsmann i #WeAreNotWaiting-samfunnet som har laget noen av de viktigste brukerdokumentasjonene for DIY-systemer.
Katie har nettopp publisert et nytt hvordan blogginnlegg, som beskriver 4 forskjellige metoder for å starte Dexcom G6 på nytt: bruke mottakeren, bruke smarttelefonappen, bruke en spesifikk ResetTransmitter-app, eller ved å fjerne senderen fra sensoren og deretter feste den på nytt den. Hun lager også videoer som viser denne omstartsprosessen, med detaljer om hvordan du kan starte på nytt både G5- og G6-modellene ved å stikke mottakeren i mikrobølgeovnen (!).
På etisk holdning sier Katie: ”Filosofisk sett skal vi kunne være de primære medisinske beslutningstakerne for oss selv ... med leger for støtte. Spesielt diabetes innebærer en medikamentell terapi som har så små feiltoleranser, noe som jeg tror gjør situasjonen enda mer vanskelig. I det store og hele er jeg for hacking (ment i DIY-forstand). Inntil vi får privilegiet å bo i en regjerings- og forsikringsinfrastruktur som forstår type 1 trenger bedre, hjelper hacking med å fylle ut der den manglende infrastrukturen mangler. Å gjøre barnas liv tryggere er prioritet nummer én. Men jeg tror at definisjonen av "hacking" er den vanskeligste delen av denne ligningen. "
Redusert nøyaktighet og andre ulemper
Er det potensielle ulemper ved å utvide CGM-slitasje?
En stor er G6 kliniske data som viser at nøyaktigheten begynner å synke etter de første 10 dagene. Det er også det faktum at den nye G6 har noen unike aspekter som skiller den fra det vi har hatt tidligere:
- krever ikke fingerpinnekalibreringer for å justere nøyaktigheten
- er godkjent for bruk ved å ta isolasjonsdoseringsbeslutninger, og
- er designet for å være interoperabil, arbeide med insulinpumper og lukkede sløyfesystemer og annen programvare som vil automatisere insulinlevering.
Kort sagt, dette systemet er noe helt nytt, og der kunne være farer som vi ikke har sett med tidligere CGM-generasjoner. Det er absolutt historier der ute om folk som utvider sensorens slitasje i flere uker, til og med mer enn en måned, i noen tilfeller - der det er vanskelig å forestille seg at produktet fremdeles fungerer som det skal.
Det vil bare ta noen få brukere som doserer insulin av et unøyaktig CGM-resultat og deretter opplever en alvorlig hypo for å heve det røde flagget. Hvordan kan Dexcom kalles til oppgave? Hvordan kan #WeAreNotWaiting-samfunnet holdes ansvarlig, hvis de kunne være det, for å gi instruksjoner om å gå ut av etiketten?
Selvfølgelig, selv når du følger FDA-regler til en T, er ingenting 100% trygt. Men ettersom flere og flere "vanlige" ikke-ingeniør-kikker blir med i DIY-bevegelsen, bør det å unngå feil bli en prioritering i samfunnet, filosofisk sett.
Som noen som har brukt Nightscout og xDrip til datadeling siden slutten av 2014, anerkjenner jeg fordelene med å gjøre DIY. Å ha disse verktøyene har reddet livet mitt, og gitt meg selv og familien ro i sjelen. Men jeg ser også de potensielle risikoene, og innser at jeg personlig ikke er komfortabel med å ta det forbi den datadelingsfunksjonaliteten.
Din diabetes (risikotoleranse) kan variere, selvfølgelig.
Alt jeg sier er at vi ikke bør ignorere FDA-merkede risikoer helt. Vi må være forsiktige og forsikre oss om at alle disse publiserte instruksjonene for livshacks kommer med tydelige advarsler om "bruk på egen risiko".
Selvfølgelig er det et personlig valg for hver av oss om vi skal "off-label" eller ikke. Og når vi gjør det, finner vi ofte forbedrede måter å bruke disse verktøyene på, og får sjansen til å vise industrien hvilke funksjoner som er mest betydningsfulle for oss PWD-er i den virkelige verden. Det er ganske kraftig i seg selv.
