"Er insulinet mitt fremdeles bra?"
Jeg har stilt meg selv dette spørsmålet så mange ganger i løpet av de tre tiårene jeg har med type 1-diabetes - når jeg merker at uansett hvor mye jeg doserer, senker det ikke blodsukkeret. Når det føles som om jeg bare injiserer vann.
Noen ganger har jeg lagt insulinflaskene mine utenfor kjøleskapet i flere uker, eller den ble levert en varm sommerdag og satt utenfor på verandaen i flere timer mens jeg var på jobb - uten tilstrekkelige ispakker (og til tross for at pakken var skal leveres til kontoret mitt).
Eller det var tider på apoteket da farmasøyten ikke fant insulinet mitt i kjøligere, men heller fant det sitte ute ved romtemperatur i en ukjent periode. Kan dette være den skyldige?
Denne hyppige usikkerheten om insulinkvaliteten er skummelt for de av oss som stoler på at denne medisinen overlever. Vi bruker uhyrlige mengder penger for reseptbelagt insulin, og vi stoler på at disse Food-and Drug Administration (FDA) -klærte medisinene blir håndtert riktig når de reiser til et lokalt apotek, eller til dørene våre via en postordreleverandør.
En ny studie publisert i april gir en viss forsikring om at insulin som selges på amerikanske apotek, faktisk er opp til nødvendige standarder for sikkerhet og effekt når det når mennesker med diabetes, som oss. Dette funnet motvirker en tidligere kontroversiell studie som reiste tvil og pekte på forsyningskjedeproblemer som påvirket insulinkvaliteten negativt.
“I løpet av en så enestående tid er det viktigere enn noen gang for mennesker med T1D å føle seg trygge. Denne studien bekrefter vår tillit til insulinproduktenes sikkerhet og effektivitet, ”sa Dr. Aaron Kowalski, president og administrerende direktør i JDRF, som selv lever med type 1-diabetes.
Nye data: insulinkvaliteten er OK
I oktober 2018 kunngjorde trioen JDRF, American Diabetes Association (ADA) og Helmsley Charitable Trust at de sammen skulle finansiere en ny studie for å analysere insulin kjøpt på apotek. Et University of Florida-team tok på seg denne ettårsstudien, ledet av Dr. Timothy Garrett. De undersøkte ni insulinformuleringer med varierende handlingstider i fem amerikanske regioner ved bruk av forskjellige potensmetodemetoder.
Publisert i ADAs Diabetes Care-tidsskrift, fant studien at insulin kjøpt fra amerikanske apotek er i samsvar med produktmerking og har det nødvendige nivået av konsistens og aktivt insulin i de kjøpte hetteglassene.
En artikkel publisert i slutten av april 2020 beskriver studien og påpeker at de ni forskjellige formuleringene inkluderte kort, rask og langvarig analog og humaninsulin. Insulinet var både i hetteglass og penner og kom fra fire apotek / dagligvarekjeder innen de fem amerikanske regionene. Forskningen inkluderte 174 totale prøver.
I henhold til FDA-påkrevd merking og de etablerte U.S. Pharmacopeia-standardene, må hetteglass med insulin og pennpatroner inneholde 100 enheter per ml (+/- 5 U / ml). Denne studien fant at alt kjøpt insulin oppfylte dette kravet.
Studieforfatterne konkluderte med at deres arbeid "representerer en viktig uavhengig analyse som søker å identifisere potensielle feil i den kalde forsyningskjeden som kommer fra det geografiske området og / eller apoteket som kan påvirke kvaliteten og påliteligheten til insulinproduktene ved kjøpspunktet. over hele USA ”
"Vi tror at studien vår hittil gir et bekreftende svar på spørsmålet om levedyktigheten av den amerikanske insulinforsyningen på det punktet for apotek," heter det.
Forskere bemerket også at dette er et eneste år med forskning, og det vil bli utvidet i løpet av en andre studiefase som måler eventuelle sesongmessige variasjoner i rapportert insulinaktivitet.
Denne forskningen er et direkte svar på en tidligere studie i slutten av 2017, som ble møtt med kritikk fra det vitenskapelige samfunnet, men reiste bekymringer i diabetespasientmiljøet om insulinsikkerhet.
Kontroversiell ‘insulinintegritet’-studie
Publisert 21. desember 2017 så studien på eldre insulinmerker, R og NPH (laget av Lilly og Novo Nordisk), som forgjengerne til analoge insuliner som debuterte på senere 90-tallet.
Ekspertene som ledet denne studien inkluderte Dr. Alan Carter fra den non-profit MR-forskningsgruppen og en farmasøytprofessor ved University of Missouri-Kansas City, og Dr. Lutz Heinemann, en San Diego-basert ekspert på insulin og nye biosimilarer .
Forskere plukket tilfeldigvis 18 hetteglass med insulin og lagret dem i et forskningslaboratorium ved passende temperaturer, før de oppdaget at konsentrasjonen ikke var tilstrekkelig. Det kreves av FDA at insulin hetteglass og kassetter inneholder 95 U / ml insulin når de sendes ut av produsenten. Regulatorer krever også riktig håndtering og temperaturer for å opprettholde kvaliteten.
Men da Carter og teamet hans undersøkte insulinet de hadde kjøpt, varierte hetteglassene fra 13,9 til 94,2 U / ml, med et gjennomsnitt på 40,2 U / ml. Ingen hetteglass var på minimum FDA-krevd standard på 95 U / ml. Her er en lenke til hele papiret.
"Poenget er at vi skylder de med diabetes vårt beste for å finne så mange svar som mulig," sa Dr. Carter til DiabetesMine kort tid etter at studien ble publisert. "Forutsatt at insulin alltid er bra, er det et fint sted å være, til det ikke er ..."
Carter sier at forsyningskjeden kan ha en innvirkning på insulinkvaliteten som kan påvirke glukosekontrollen.
Om hvordan de nådde disse studieresultatene, sier Carter at de ble "anskaffet ved hjelp av nye teknologier som er veldig presise og har blitt brukt til å oppdage intakt insulin i plasma, men som ikke har blitt validert av noe reguleringsorgan for måling av intakte insulinkonsentrasjoner i hetteglass eller penner. . Det er behov for mer arbeid for å utforske årsakene til at det intakte insulin ble oppdaget ved rapporterte nivåer ... ved hjelp av denne tilnærmingen. Kanskje en annen måte kan være bedre og fortsatt må bestemmes. "
I årene som fulgte jobbet forskerne med Diabetes Technology Society for å grave dypere, spesielt med mer moderne insuliner som finnes på markedet i dag. Det inkluderte å organisere et panel med diabeteseksperter, pasienter, myndighetsmyndigheter og insulinprodusenter for å diskutere problemet og utforske insulinforsyningskjeden mer fullstendig.
ADA presset tilbake
Overraskende nok svarte ADA på den første 2017-studien ved å utstede en uttalelse som i utgangspunktet avviste resultatene og i det vesentlige antydet: "stol på oss, dette er ikke et problem."
ADA kalte spesifikt den ekstremt lille utvalgsstørrelsen og metodikken som ble brukt, og påpekte at den (ADA) konsulterte “kliniske og biokjemiskeksperter” og fant at resultatene var uforenlige med sine egne funn og virkelige eksempler.
I tillegg bemerket ADA at de konsulterte insulinprodusenter og så ingen grunn til å mistenke at de hadde noen feil basert på kvalitetskontrollprosedyrer pålagt av FDA.
"Basert på disse funnene har vi ingen grunn til å tro at resultatene av Carter et al. 'S studie gjenspeiler den faktiske styrken av humant insulin som er allment tilgjengelig på detaljhandelapoteker i USA," skrev deres hovedlege den gangen. "Vi oppfordrer sterkt pasienter til å snakke med legene og farmasøytene om eventuelle bekymringer de har med insulin- eller diabetesbehandlingsplanen."
Dette rufsete fjærene, spesielt blant de som mener ADAs aksept av Pharma-finansiering påvirket hva den sa og gjorde.
Hvis insulin er dårlig ...
Selvfølgelig, som vi pasienter vet, kan ingen selvfølgelig benekte at insulin noen ganger går dårlig. Hvis og når det skjer, må vi være klar over:
Apotek: De har ikke alle retningslinjer for hvilke medisiner som kan returneres, det være seg et lokalt walk-in-apotek eller et postordreselskap. Du må utforske retur- / refusjonsreglene, som ofte finnes online. Hvis du prøver å returnere insulin, kan et apotek krangle, men du kan slå tilbake. Legen din kan kontakte apoteket for å bekrefte at insulinpartiet ditt er ineffektivt.
Insulinprodusenter: De har feilsøkingsprogrammer på plass og er ganske flinke til å erstatte potensielt dårlig insulin. For eksempel tilbyr hver av de tre store insulinprodusentene, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, informasjon for å håndtere feil insulin.
Regulatorer: Ja, FDA regulerer også forsyningskjeden fra produsenten til leverandøren, der den reiser før den havner i pasientenes hender. Byrået har en hel divisjon for legemiddelforsyningskjede, hvor pasienter kan lese opp alle lover og krav og også rapportere mistenkte problemer. Det er også et MedWatch-rapporteringssystem online.
Bunnlinjen
I en perfekt verden vil de høye prisene vi blir tvunget til å betale for insulin garantere at det vi får alltid er på nivå. Men noen ganger går ting galt, enten det er i produksjon eller under transport.
Vi er glade for å se en trio av ledende diabetesorganisasjoner som investerer i forskning om dette emnet, slik at det endelig er hard vitenskap på plass for å identifisere og løse eventuelle systematiske problemer som forårsaker kompromittert insulin før den når menneskene som trenger det for å overleve.
Mike Hoskins er administrerende redaktør for DiabetesMine. Han ble diagnostisert med type 1-diabetes i en alder av fem i 1984, og moren hans ble også diagnostisert med T1D i samme unge alder. Han skrev for forskjellige daglige, ukentlige og spesialpublikasjoner før han begynte i DiabetesMine. Mike bor i Sørøst-Michigan sammen med sin kone Suzi og deres svarte laboratorium, Riley.
.jpg)
