Store nyheter om diabetesenheter, folkens!
I et trekk som de fleste aldri forventet å se, har behrothen Medtronic Diabetes blitt enige om å omfavne interoperabilitet ved å utvikle en fremtidig enhet som er kompatibel med Loop-appen for automatisk levering av insulin, utviklet av Tidepool.
Med andre ord: Medtronic, den største insulinpumpeprodusenten i USA som lenge har låst kunder inn i sin egen produktserie, har nå villig og strategisk gått inn i # WeAreNotWaiting-arenaen ved å godta å lage en Bluetooth-aktivert pumpe som kan være brukes med en Dexcom CGM eller annen interoperabel enhet, slik at personer med diabetes faktisk kan velge systemkomponenter best for dem.
Nyheten ble avduket på sommeren 2019 D-Data ExChange-arrangementet, holdt fredag i San Francisco, utenfor stedet fra den store ADA-konferansen som startet den dagen. Medtronic la ut en pressemelding umiddelbart etter det.
"Dette er en veldig stor avtale," sa en glisende Howard Look, administrerende direktør i Tidepool, mens han kunngjorde. "Jeg vil gjøre det veldig klart at vi (hos) Tidepool, mener at Medtronic gjør et veldig dristig og viktig grep her som viser enormt mot og er det helt riktige for diabetessamfunnet."
Også avduket var at Dexcom offisielt vil delta som CGM-partner i Tidepool-støttet versjon av Loop som vil bli regulert av FDA og til slutt tilbudt for nedlasting i Apple Store. Dette er også stort, men ikke uventet siden DIY-samfunnet har brukt Dexcom CGM med lukkede systemer, og selskapet har jobbet med Tidepool i flere år nå.
Fremme interoperabilitet og pasientvalg
De som er kjent med DIY-diabetessamfunnet, vet at vi har presset på for interoperabilitet mellom enheter og åpne dataplattformer i over et tiår nå. Da Palo Alto-baserte D-data nonprofit Tidepool kom på banen i 2013, begynte de umiddelbart å riste opp ting. Senest kunngjorde de et prosjekt for å omforme DIY Loop-appen som automatiserer levering av insulin til et kommersielt produkt. De signerte først på Insulet som en pumpepartner, med sin rørløse Omnipod-pumpe. Nå har de gjort arbeidet med Dexcom CGM offisielt, og har faktisk gitt Medtronic, markedsleder på insulinpumpen og den beryktede holdingen til å omfavne åpen kildekode-løsninger.
"Oversettelse? Dette betyr at diabetikere vil være i stand til å velge eget utstyr som støttes og bygge sine egne støttede FDA-godkjente Closed Loop Artificial Pancreases ... Open Source Artificial Pancreases vil bli den nye standarden for omsorg for diabetes i 2019, ”skriver den fremtredende T1D-teknologibloggeren Scott Hanselman. . For mer, les innlegget hans med tittelen "Dette endrer alt."
Neste trinn er at Medtronic skal utvikle en ny, Bluetooth-aktivert MiniMed-pumpe som vil være en fullt støttet leveringsenhet for Tidepool Loop når begge er godkjent. Tidepool og Medtronic vil også samarbeide om regulatoriske og programvareprosesser, rapporterer selskapet.
FDA støtter en modulær tilnærming
Også spennende er FDAs offentlige støtte for en åpen kildekode, "mix and match" -tilnærming til diabetesenheter og apper. I to presentasjoner holdt nesten samtidig på fredag på vårt # DData19-arrangement og # ADA2019, brukte FDA-ledere en klesanalogi for å forklare hvordan de sterkt støtter interoperable enheter som trådløst kan kommunisere ikke bare med hverandre, men med andre digitale apper.
"Du vil ikke alltid ha hele drakten med matchende slips og sko - du vil virkelig kunne velge og velge forskjellige skjorter, bukser og tilbehør for å gjøre antrekket ditt," sa Alain Silk, FDAs fungerende gren av diabetessjef. Diagnostiske enheter ved DiabetesMine-arrangementet.
Dana Lewis, skaper av det første open source AP-systemet og en enorm # WeAreNotWaiting-mester, sier: “Det er spennende å se flere partnerskap utvikle seg som vil gi flere valg for pasienter på det kommersielle markedet. Jeg gleder meg også til potensielt å høre om fremtidig interoperabilitet rundt algoritme- og AP-kontrollgrensesnitt, for å følge et økende utvalg av enhetsvalgalternativer. "
Lewis var til stede på # DData19-arrangementet, hvor hun sjenerøst hadde donert et parti av sine nye bøker til deltakerne om "Hvordan bruke en kunstig bukspyttkjertel." Hun kan ha noen oppdateringer å gjøre nå ...
Tidepool understreker at Medtronic-avtalen er et stort skritt fremover, og det planlegger å anse andre D-bransjeaktører for å logge på Loop-prosjektet også (hei, Tandem Diabetes Care!). Look sier at Tidepools “dansekort utvikler seg pent, men er langt fra komplett.”
Medtronic’s Diabetes Device Pipeline
Noen vil kanskje stille spørsmål ved Medtronics motiver som blir med i åpen kildekode-bevegelse nå. De har vært under skudd ikke bare på grunn av klager over ytelsen til deres 670G hybrid lukkede sløyfe (det første tidlige kommersielle AP-systemet), men også hvordan de ikke har klart å forfølge Medicare-dekning og avtalene de har forseglet med UnitedHealthcare-låsepasienter inn i Medtronic-enheter som "foretrukket merkevare." Mens det er offisielle unntak og måter å anke, rapporterer mange pasienter at de føler seg tvunget til å nøye seg med enheter de og deres leger ellers ikke ville valgt.
Kort fortalt, Medtronic har noen gjenværende dårlig vilje til å kompensere for i D-samfunnet.
Her er hva vi vet om hva Medtronic har i arbeid:
- Minimed Interoperable Pump: Det er ikke gitt noen spesifikk tidslinje ennå for den fremtidige Bluetooth-tilkoblede pumpen for automatisk insulinleveranse som vil fungere med Tidepool Loop, men vi vet at den er på vei snart.
- 780G: Annonsert 8. juni vil deres neste generasjons “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) system” ha den grunnleggende formfaktoren til selskapets 6-serie modeller med et vertikalt “moderne” utseende, sammenlignet med de eldre modellene med en horisontal design som lignet personsøkere fra 1980-tallet. 780G vil bruke en ny algoritme som selskapet sier er mer nøyaktig og pålitelig. Det vil gi automatisk korreksjon bolusing, vil automatisk justere for tapte måltider, og tillate et justerbart mål ned til 100 mg / dL (sammenlignet med 670Gs satt 120 mg / dL mål). Det tar også sikte på å oppnå 80% brukertid innen rekkevidde sammenlignet med eksisterende 71% TIR vist i data på 670G. Det er viktig at denne BLE-aktiverte pumpen tillater ekstern programvareoppdatering - som tilbys av Tandems t: slim X2 - slik at brukerne ikke blir pålagt å kjøpe en helt ny enhet hver gang nye programvarefunksjoner lanseres. Kliniske studier pågår nå (se her og her) og skal inntreffe innen midten av 2020.
- Personlig lukket sløyfe: Medtronic undersøker allerede denne fremtidige versjonen av sitt eget lukkede sløyfesystem som gir mulighet for enda mer tilpasset kontroll via smarttelefongrensesnittet - med optimalisering av autoinnstillinger, valgfri auto-karbidekning og AI som lar den tilpasse seg pasientens atferd. Alt med et Time in Range-mål på 85%. Selskapet sier at det håper å sende det til FDA innen høsten 2020, noe som kan være mulig med tanke på FDAs gjennombruddsbetegnelse gitt for denne undersøkelsesenheten i 2018.
- Interoperabilitetsvei: Som en del av all denne fremtidige teknologien, løper Medtronic opp for viktige studier som trengs for å få en "iCGM" -klassifisering - betegnelsen opprettet i fjor av FDA for godkjenning av Dexcom G6 som refererer til CGM-er godkjent for å arbeide med relaterte interoperable versjoner av insulinpumper, og kontrollalgoritmer / apper. Så langt er Dexcom den eneste CGM som er godkjent i denne kategorien, selv om konkurrentene Abbott FreeStyle Libre og Eversense implanterbare CGM også følger denne betegnelsen.
- Doseringskrav (og Medicare): Medtronic forteller oss også at de forbereder seg på å snart sende inn et FDA "doseringskrav", også kalt "ikke-tilleggsbetegnelse" - det betyr at det ikke er nødvendig med fingerstikkprøver for å dobbeltsjekke CGM-nøyaktighet. De håper å sende kravet til FDA for deres nåværende Guardian 3-sensor innen utgangen av juli. Det er et viktig skritt for å få Medicare-dekning, som Dexcom CGM og FreeStyle Libre Flash for øyeblikket har, men ikke Medtronic.
- Fremtidige smarte CGM-sensorer: Vi fikk også en titt på Medtronics planlagte fremtidige sensorer: en kalt “Zeus Sensor” som fortsatt vil ha samme skjelldesign som krever overtape, og deres “Synergy Sensor” alt-i-ett sensor / sender som vil ha full avhending og ha et nytt utseende. Synergy vil være en flatere, kvadratisk formfaktor som er 50% mindre enn den nåværende modellen, og krever ingen overtape for å holde den på, og har en enklere tre-trinns innsettingsprosess som vil ta bare 10 sekunder. Interessant, Medtronic planlegger at begge må kreve en fingerstikk kalibrering bare den første dagen (en avvik fra hvordan Dexcom og FreeStyle Libre fungerer uten nødvendige kalibreringer). Fra nå av prognoser Medtronic arkivering av Zeus i midten av 2020 og Synergy i omtrent 2021.
Som alltid er tilgang og prisgunstige kritiske faktorer, og det er et veldig varmt tema i seg selv.
I mellomtiden er det spennende å se disse åpen kildekode-samarbeidene skjer, alt for å forbedre livet med diabetes!
.jpg)
