En etterlengtet oppgradering av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring system fra Abbott Diabetes har endelig fått grønt lys fra regulatorer. Neste generasjons FreeStyle Libre 2-versjon har innebygd Bluetooth for å tillate valgfrie sanntidsvarsler for både lave og høye glukosenivåer, uten behov for å skanne sensoren manuelt for å utløse disse alarmene.
Tidligere versjoner av Libre inkluderte ikke alarmer, men ga bare nøyaktige avlesninger og trendpiler når brukere skannet sensoren som ble brukt på armen. Nå med Libre 2 kan brukere varsles automatisk av systemet hvis de er "utenfor rekkevidde" (for høyt eller for lavt). Men for å få en presis numerisk avlesning, må de likevel hente mottakeren og utføre en skanning.
Alarmene legger til en viktig sikkerhetsfunksjon som hjelper til med å sette Libre 2 mer på nivå med andre kontinuerlige glukoseovervåkningsprodukter (CGM) som varsler brukere umiddelbart hvis de er utenfor glukoseområdet.
Denne etterlengtede kunngjøringen om godkjenning av Food and Drug Administration (FDA) kom mandag 15. juni under American Diabetes Associations 80th Scientific Sessions, holdt for første gang noensinne som en fullstendig virtuell konferanse på grunn av COVID-19-pandemien.
Hva er FreeStyle Libre 2?
Diabetes-samfunnet vårt har vært ivrig etter denne nyheten siden Libre 2 først ble tilgjengelig internasjonalt høsten 2018. Den følger den opprinnelige 10-dagers Libre-sensorens amerikanske debut i 2017, den lengre 14-dagers slitasje i midten av 2018, og deretter skannefunksjon for smarttelefonapp lansert senere samme år.
Abbott arkiverte først Libre 2 for godkjenning tidlig i 2019, og det har tatt mer enn et år å komme gjennom den regulatoriske gjennomgangsprosessen. Her er en titt på den nye Libre 2, som FDA-dokumenter viser ble offisielt godkjent 12. juni 2020:
Skannbar sensor: Sensoren er en liten hvit plate om størrelsen og tykkelsen på to stablede kvartaler som fester seg på armen din. Brukere bare vinker den håndholdte leseren over sensoren for å skanne den og få avlesninger. Den er for øyeblikket kun godkjent for bruk på overarmen, festet til huden ved hjelp av en enkel skyveinnføring. Den formfaktoren og den grunnleggende driften endres ikke med Libre 2.Med et sekund-skanning med en håndholdt leser kan brukerne se glukoseavlesning, trendpil og åtte-timers historie. I likhet med den forrige versjonen har Libre 2 en times oppvarming der den blir vant til kroppens kropp før den begynner å generere glukosedata.
Håndholdt mottaker: Ja, det kreves en egen håndholdt mottaker. Libre 2-mottakeren er blå i stedet for den tradisjonelle svarte (kanskje et nikk til den innebygde Bluetooth Low Energy?). I motsetning til den eksisterende 14-dagers slitasje Libre som tillater bruk av en smarttelefonapp for skanning, har denne nye Libre 2 ikke det alternativet ennå. Abbott sier at det arbeider for å bringe en mobil skanningsapp til det amerikanske markedet ASAP.
Nye valgfrie sanntidsvarsler: Hvis brukere av Libre 2 har sanntidsvarslene aktivert, vil de høre et pip eller føle en vibrasjon når glukosenivået deres går utenfor området. Brukere kan justere disse innstillingene for sine egne preferanser når de vil bli varslet:
- Lavt område: 60 til 100 mg / dL
- Høyt område: 120 til 400 mg / dL
Dette kan hjelpe brukerne til å holde seg trygge, spesielt når de sover, og varsle dem når som helst glukosenivået deres trenger øyeblikkelig oppmerksomhet. Hvis du ignorerer en alarm, vil det pippe igjen om 5 minutter hvis tilstanden utenfor området fortsatt eksisterer.
For å være tydelig, for å få en faktisk glukoseavlesning eller se trendpilen i retningen sukkerene dine er på vei (som de som er på konkurrerende CGMer), må brukerne fortsatt hente mottakeren og skanne Libre-sensoren.
Ingen ‘rutinemessige’ fingerstikker: Som med den tidligere modellen, er den nye Libre 2 “ikke-tilleggsutstyr” eller kalibreringsfri. Dette betyr at FDA ikke pålegger at brukere trenger å gjøre en fingerstikkprøve for å bekrefte resultatene før de tar behandlingsbeslutninger, som insulindosering.
Nøyaktighet: Vi blir fortalt at Libre 2 bruker en litt annen algoritme som gir bedre nøyaktighet de første 24 timers bruk, sammenlignet med den tidligere 14-dagers Libre-sensoren. Denne nye generasjonen har en samlet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) på totalt 9,3 prosent - eller 9,2 prosent for voksne og 9,7 prosent for barn. MARD er standardmåling av CGM-ytelse, og jo lavere tall, jo bedre er nøyaktigheten. Abbott hevder også at Libre 2 får bedre nøyaktighet i den nedre enden av glukosespektret, sammenlignet med andre tilgjengelige CGMer.
Alder 4 og eldre: FDA har godkjent dette for barn så unge som 4 år, og voksne med enten type 1 (T1D) eller type 2 diabetes (T2D).
Kliniske studier: De siste dataene om FreeStyle Libre-systemet generelt viser at teknologien lykkes med å hjelpe mennesker med både T1D og T2D å holde seg innen rekkevidde, enten de bruker en insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner. En ny klinisk studie fra Frankrike viser at Libre bidro til å redusere halvparten av sykehusinnleggelser på grunn av diabetisk ketoacidose (DKA) - 52 prosent for de med T1D og 47 prosent for de med T2D.
For mer produktinformasjon kan du sjekke ut denne korte Libre 2 markedsføringsvideoen på YouTube.
Er det virkelig en CGM hvis du fortsatt må skanne manuelt?
Nå som Libre 2 kan varsle brukere om høyder og nedturer som de konkurrerende CGM-ene fra Dexcom og Medtronic, gir det praktisk talt mange av de samme fordelene som disse systemene.
Hvis du bruker et av de konkurrerende produktene og får et høyt eller lavt varsel, vil brukeren kreve lignende tiltak: Stopp det de gjør for å se på smarttelefonen eller enhetsdisplayet for å få nøyaktig glukoseresultat, og tøm varselet. Hvordan noen bruker disse dataene til å behandle eller dosere insulin, kan variere etterpå, uansett enhet.
Mobilapp og datadeling
Amerikanske brukere av det eksisterende Libre-systemet har tilgang til LibreView online datadelingsplattform, og vi får vite at Libre 2-data også vil bli integrert der.
LibreLink-smarttelefonappen som ble brukt til å skanne den tidligere Libre 14-dagers sensoren har noen ganske kule datadelings- og visningsfunksjoner. Så forhåpentligvis vil det ikke ta lang tid før Abbott også tilbyr en Libre 2-versjon av den mobile appen.
Gjør-det-selv-verktøy: Selv om det ikke promoteres av Abbott eller FDA-regulert, er det noen gjør-det-selv (DIY) alternativer for Libre-systemet der ute som gir løsninger på kjerneteknologien, og legger til alarmer og alternativer for smartklokkeintegrasjon . Les alt om Libre-hackene her.
Vil Libre 2 fungere med andre diabetesenheter?
Det korte svaret ser ut til å være: Ikke ennå.
Libre 2 har blitt tildelt FDAs "iCGM" -betegnelse, som først ble tildelt Dexcom G6 tidlig på 2018, noe som muliggjør interoperabilitet mellom diabetesenheter. Men denne nye Libre 2 har en stor begrensning knyttet til seg: FDA-godkjenningen bemerker spesifikt at den ikke må brukes med nye automatiserte insulinleveringssystemer (AID), også kjent som lukket sløyfeteknologi.
Det er en viktig forskjell fra Dexcom G6, den aller første iCGM-enheten som er godkjent for å fungere med AID-systemer. For øyeblikket er Tandems t: slim X2 insulinpumpe og den siste algoritmen med lukket sløyfe det eneste systemet som FDA vil bruke med disse iCGM-ene.
Selv om vi ikke har klart å få noen hos Abbott til å bekrefte dette, mener bransjens observatører at interoperabilitetsbetegnelse er det som holdt FDA-godkjenningen av Libre 2 ganske lenge. Det virker som om Abbott kan ha undervurdert hva som ville gå inn i å oppnå iCGM-status. Og nå har de det, men med begrensningen av ingen AID-integrering for nå.
Mistanke er at FDA ikke var komfortabel med at AID var bundet til et system som ikke automatisk oppgir et faktisk glukosenummer (fordi brukere må skanne etter et faktisk glukoseresultat).
Likevel er det et viktig skritt fremover å tilby valgfrie sanntidsvarsler.
Abbott utvikler også en fremtidig Libre-versjon som vil gi en kontinuerlig datastrøm uten sensorscanning. Denne versjonen er hva AID-oppstart Bigfoot Biomedical har signert på å bruke i deres fremtidige lukkede system, og sannsynligvis hva både Tandem og Insulet også har blekkede avtaler om å bruke for fremtidige iterasjoner av deres t: slanke og Omnipod-systemer.
Imidlertid har Abbott ikke gitt noen tidslinje for at neste generasjons produkt skal komme på markedet.
Priser og tilgjengelighet
Abbott sier at FreeStyle Libre 2 vil være tilgjengelig i løpet av de kommende ukene av sommeren 2020 på deltakende apotek og holdbare medisinsk utstyr (DME) leverandører over hele USA.
Spesielt vil den være tilgjengelig til samme pris som det nåværende Libre 14-dagerssystemet, en veiledende utsalgspris på $ 54 per sensor og $ 70 per leser. Kontantprisene varierer avhengig av apoteket, og selvfølgelig kan forsikringsdekning alltid være med.
"Fra starten designet Abbott FreeStyle Libre-teknologi med overkommelig pris i tankene," sier Abbott Diabetes Care Senior Vice President Jared Watkin. "Vi satte en global pris for sensing-teknologien som er nærmere den for tradisjonelle blodsukker-fingerstikk-systemer, og betydelig mindre enn andre CGM-er, fordi vi ønsket å sikre at vår livsendrende teknologi var tilgjengelig for så mange mennesker som mulig."
Siden den er så nylig godkjent, vil Libre 2 sannsynligvis ennå ikke være et medisinsk dekket produkt for personer med diabetes i alderen 65 år og eldre. Forhåpentligvis vil det ikke være for langt ut i fremtiden, gitt at begge de tidligere Libre-versjonene allerede var godkjent for Medicare-dekning. Mange holder sannsynligvis fingrene over at Medicare signerer for å dekke denne siste enheten i 2021.
Nok en gang må vi applaudere Abbott for kontinuerlig forbedring av den populære FreeStyle Libre.
-dry-eyes-in-winter.jpg)
