Produsenter av tradisjonelle fingerstikkglukosemålere gjør seg gjeldende for tiden med CGM (kontinuerlige glukosemonitorer) ettersom sanntidsteknologi blir en standard. Den eneste måten å nærme seg dette på, er egentlig å slå dem eller bli med dem.
Så vi er ikke helt overrasket over å se at sammen med de mange mindre "meg også" -bedriftene som utvikler CGM-teknologi, to etablerte produsenter av tradisjonelle BG-målere kommer inn i spillet med første generasjons produkter som forventes å treffe markedet utenlands innen utgangen av 2019 og forhåpentligvis snart deretter i USA.
Den første kommer fra Ascensia Diabetes Care (tidligere Bayer), som nå jobber med et stort sett ukjent kinesisk selskap for å lansere en første generasjons CGM i løpet av året og til slutt medutvikle et neste generasjons produkt.
Den andre kommer fra New Hampshire-baserte AgaMatrix, som jobbet med Sanofi på dagen for å utvikle den aller første iPhone plug-in-glukosemåleren (iBGStar) og kunngjorde for noen år siden planene om å gå inn i CGM-markedet. De har nå begynt å dele noen detaljer offentlig om hva de forventer å til slutt avsløre.
Her er hva vi hittil vet om disse to nye fremtidige CGM-konkurrentene:
Ascensia + POCTech
Først opp, Ascensia Diabetes Care, produsenter av den populære Contour-linjen med glukosemålere og strimler, kunngjorde tidlig i januar at de samarbeider med det kinesiske selskapet Zhejiang POCTech som utvikler et system kalt (vent på det...) CT-100. OK, vi kan bare håpe det blir bedre merkevare på et eller annet tidspunkt.
Denne nye teknologien blir beskrevet som et "innovativt fireelektrodesystem" med "suveren invivo-stabilitet." Den vil ha en "justerbar sensorimplantatvinkel" og styres via en telefonapp ved hjelp av Bluetooth-tilkobling og lagring av dataskyer.
På nettstedet kan du laste ned en hurtigstartguide tilsynelatende på det eksisterende systemet som viser noen detaljer om senderen, sensoren og tilkoblingskabelen som trengs i det oppsettet.
Vi nådde ut til POCTech for mer informasjon om det nye produktet, men hørte ikke innen fristen. Den mest detaljerte beskrivelsen vi hittil har funnet kommer fra UK D-peep Tim Street på bloggen hans Diabetech, som høsten 2018 delte noen viktige punkter hentet fra en nyere brukerhåndbok som var tilgjengelig online den gangen (men siden den er fjernet). Street skriver:
- 7-dagers sensor. Det trenger bare en kalibrering, men tydelig med Dexcom og Abbotts ikke-kalibreringskrav (her i USA) som kan endres når den er arkivert eller justert her. Ingen snakk om om du kan starte sensorer på nytt, heller.
- bruker et "unikt 4 elektroder" -system via et kinesisk patent, og reduserer støy og interferens mens du måler glukose
- den har en horisontal sensor med en seng som ser ut til å holde den ovale formenheten, som sitter flatt på huden. Men det er litt forvirring om du kan sette den inn i forskjellige vinkler. Senderen sies å ha to års holdbarhet, selv om den ikke er oppladbar og vil bruke et lite, rundt batteri.
- en klinisk prøveprototype av sensoren og innsettingsenheten ser ut som den nå gamle Dexcom-innføreren som ble brukt til G4 / G5-modellene. Det kan brukes til både mage og armer.
- forsøksdata viser at den kan ha en nøyaktighet på 8,7% MARD, noe som vil gjøre det til det beste på markedet hvis det betyr nøyaktighet i virkeligheten (ikke alle CGM-er har data som viser nøyaktighet i kliniske studier er like gode som virkelige erfaringer )
- det ser ut som det som opprinnelig ble konseptualisert for å ha en CGM-mottaker, nå utvikler seg til en mobilapp for datavisning
Avtalen mellom selskapene utnevner Ascensia som eksklusiv distributør for POCTechs nåværende CGM-produkt i de første 13 markedene der POCTech ennå ikke har en distributør, med forkjøpsrett for distribusjonsrettigheter i andre tilgjengelige land. POCTech har godkjent CE-merket i utlandet siden slutten av 2016, men har ennå ikke lansert; produktdistribusjon skal begynne i andre halvdel av 2019.
Den andre delen av denne alliansen er en avtale for Ascensia og POCTech om å utvikle neste generasjons produkter som er bygget på POCTechs eksisterende teknologi.
I pressemeldingen uttaler POCTechs leder: “Ved å kombinere Ascensias styrke innen global markedsføring, regulatoriske forhold, kvalitetssystemer og evner for å designe og teste nye systemer, med POCTechs ekspertise innen sensorteknologi, vil vi sammen være i stand til å gi diabetessamfunnet med høykvalitets og kostnadseffektive produkter. ”
Mens Ascensias administrerende direktør Michael Kloss uttrykker det slik: “Denne avtalen med POCTech er det viktigste første trinnet i å bygge en CGM-franchise i verdensklasse for Ascensia. Vi tar sikte på å bruke en kombinasjon av partnerskap og vårt eget interne CGM-utviklingsprogram for å bygge en rørledning av moderne CGM-produkter som forbedrer det som for tiden er tilgjengelig for personer med diabetes. ”
Interessant, POCTechs grunnlegger og Chief Science Officer Dr. Yanan Zhang har mange år tilbake i Medtronic Diabetes som ledet selskapets så unge kunstige bukspyttkjertelprosjekt, selv om han dro lenge før den eventuelle kommersielle godkjenningen og lanseringen av Minimed 670G Hybrid Closed Loop i 2016 og 2017 Likevel setter det en interessant ekspertise på denne nye CGM.
Vi forstår at det nåværende tilgjengelige POCTech-produktet ennå ikke er sendt inn for FDA-godkjenning, og Ascensia diskuterer ikke tidspunktet for FDA-arkivering. Imidlertid snakker de om mindre enn to år før det medutviklede neste generasjonssystemet kan gå før regulatorer for gjennomgang.
Ascensia som både en BGM- og CGM-leverandør
Du husker kanskje at Ascensia er et sveitsisk medisinsk selskap som ble dannet i 2015 etter en sammenslåing av Bayer Healths divisjon for diabetes og Panasonic Healthcare - og skaper en ny merkevare av Ascensia for sine Contour-produkter. Mens selskapet har utviklet flere mobile apper og digitale helseverktøy (inkludert et interessant Low Carb-utdanningsprogram finansiert av NHS i Storbritannia sist), har det aldri blitt gjort klare oversikter til CGM-rommet før nå.
Våre kontakter i Ascensia forteller oss at planen er å arkivere den nye CGM-modellen til FDA innen utgangen av 2020. Avhengig av hvilken prosess som regulatoren gjennomgår, kan det være omtrent 2021 når den teknologien treffer markedet her i USA.
Ascensias VP for global kommunikasjon Joseph Delahunty forklarer: “Vi ser det nåværende tilgjengelige POCTech CGM-systemet og fremtidige neste generasjons produkter som gratis for vår eksisterende BGM-portefølje, ettersom vi vet at forskjellige mennesker med diabetes har forskjellige behov. Bruken av dataene for diabetesbehandling er også en prioritet, så vi vil sikre at disse CGM-systemene er kompatible med de aktuelle og fremtidige digitale diabeteshåndteringsløsningene. ”
Hva med det faktum at CGM-teknologi allerede utfaser fingerpinner, og går "ingen kalibrering" -ruten der CGM-avlesningene anses å være gode nok til å bruke for beslutninger om behandling og dosering? Delahunty sier at det ikke vil være en masseutvandring fra fingerpinner når som helst, men at tradisjonelle BG-skjermer vil fortsette å være viktige for mange mennesker med diabetes.
"For et individ tror vi at BGM og CGM utfyller hverandre av flere grunner," legger han til og bemerker at disse CGM-ene ikke er perfekte. "Etter vår mening vil folk fortsatt ha behov for å kunne bruke og få tilgang til BGM-enheter, selv om CGM er deres primære overvåkingsenhet."
For ikke å nevne at mange mennesker ikke har tilgang til en CGM på grunn av ulykker i forsikringsdekningen eller andre økonomiske begrensninger, mens andre ganske enkelt kan fortsette å bruke en tradisjonell glukosemåler som deres foretrukne alternativ. "Det er derfor vi ser at de to er viktige enheter i det globale markedet for diabetesomsorg," sa han.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
Høsten 2017 delte AgaMatrix sine divisjoner for diabetesvirksomhet for å forfølge sitt eget CGM-konsept gjennom en andre divisjon kalt WaveForm Technologies. Så AgaMatrix fortsetter å jobbe med sine for tiden markedsførte tradisjonelle målere, inkludert det Jazz trådløse Bluetooth-aktiverte BGM-produktet, mens den nye enheten utvikler en splitter ny proprietær CGM-plattform basert på teknologi selskapet kjøpte tidlig i 2016 fra iSense CGM Inc. og deretter- Bayer Healthcare.
De forutsier fordeler, inkludert lavere kostnader, lengre potensiell sensorlevetid og "enkel og smertefri innsetting av nål."
Fra investorrapporter, en nylig offentlig tale om emnet, og direkte fra selskapets markedssjef Juleen Ginty, inkluderer spesifikasjoner på systemet (fra og med 2019):
- både sensoren og senderen bæres på kroppen i en kompakt form, omtrent på størrelse med et nikkel
- Dette CGM-systemet benytter en proprietær, enzymbasert elektrokjemisk sensor som er praktisk talt smertefri å sette inn og måler glukosenivåer via interstitiell væske under huden
- sensoren vil overføre glukosedata trådløst gjennom en liten, oppladbar sender til en smarttelefonapp - gir opptil minutt tilbakemelding på glukosenivåer
- foreløpige studier hittil viser overlegen sensor "signal til støy" -forhold og interferensblokkering, med en mindre diameter (omtrent halvparten av størrelsen på en ledende konkurrent)
Pressemeldingen bemerker at før oppkjøpet hadde 8 vellykkede kliniske studier på mennesker allerede blitt fullført av Bayer. WaveForm gjennomfører for tiden en serie ekstra kliniske studier på mennesker, og forbedret nøyaktighet er et skrytepunkt. Faktisk viser WaveForm kliniske data fra midten av 2018 en nøyaktighetsgrad på 11,1% -12,1% - ikke så god som noen av de konkurrerende CGM-studiene publisert gjennom årene, men bedre enn andre CGM-nøyaktighetsresultater rapportert i forhold til denne WaveForm-teknologien.
Selskapet forventer en CE-merking og EU-produktlansering i tredje kvartal 2019, får vi vite. De planlegger også å starte amerikanske studier og en sentral prøve på tre nettsteder i andre halvdel av 2019, før en forventet FDA-arkivering i 2020.
I juni 2020 kunngjorde WaveForm en ny kommersiell avtale med Bayer - ironisk, gitt hvordan diabetesglukoseteknologi hadde kommet fra Bayer for flere år siden. Utviklingsavtalen er spesifikk for Kina, hvor selskapet vil bygge en 15-dagers CGM-slitasje som Bayer deretter er ansvarlig for å selge og støtte på fastlands-Kina.
Dexcom G7, også!
Vi var også interessert i å høre komme ut av JP Morgan-konferansen om at Dexcom nå åpent refererer til neste generasjons teknologi med Verily som G7! Dette er den tidligere Google Life Sciences-divisjonen som Dexcom samarbeidet med i 2015 for å utvikle en hittil hemmelighetsfull lavprissensor, neste generasjons sensor som ryktes å bli redusert til størrelsen på et M & M-godteri. Tidslinjen har blitt presset tilbake og er nå planlagt til 2021, så mens det gjenstår et år eller to fra mulig lansering, er det spennende å høre at dette nå blir referert til som Dexcom-modellen G7.
Som alltid er det TBD som faktisk gjør det til markedet i alle former. Men det er uten tvil bra å se flere CGM-er under utvikling, å gi vårt D-fellesskap flere valgmuligheter for noe som fungerer best for hver enkelt av oss.
.jpg)
.jpg)
