Eksperter gjennomgår protokoller for kliniske studier før studier lanseres for å sikre at de er basert på lydvitenskap. Alle kliniske studier som er finansiert av den føderale regjeringen, må gjennomgå denne typen gjennomgang.Mange andre sponsorer av kliniske studier, som legemiddelfirmaer, søker også ekspertråd om den vitenskapelige verdien av deres prøveprotokoller.
Institutional Review Boards (IRBs)
Disse tavlene gjennomgår også protokoller for kliniske studier før studiene kan begynne. Styremedlemmene sørger for at risikoen for skade i en rettssak er lav og at eventuelle skader er rimelige sammenlignet med mulige fordeler. De følger også nøye med på pågående prosess fra begynnelse til slutt, og må gjennomgå pågående forsøk minst årlig. IRB kan kreve endringer i protokollen - eller til og med stoppe rettssaken - om nødvendig for å sikre pasientsikkerhet.
Føderale regler krever at hver IRB inkluderer minst fem personer. Den må inneholde:
- en forsker
- en person som ikke er vitenskapsmann
- en person som ikke er tilknyttet institusjonen der rettssaken foregår, og som ikke er et nærmeste familiemedlem til noen som er tilknyttet institusjonen
IRB kan også omfatte leger, sykepleiere, sosialarbeidere, kapellaner, pasientadvokater og andre helsepersonell eller fagpersoner i samfunnet. Alle medlemmer av en IRB er pålagt å bli utdannet om IRBs formål, funksjoner og ansvar, som beskrevet i føderale forskrifter.
I de fleste tilfeller er IRB-er lokalisert der rettssaken skal finne sted. Mange institusjoner som utfører kliniske studier har egne IRB-er. En klinisk prøve som pågår ved mer enn én institusjon gjennomgår ofte vurdering av hver institusjons IRB.
Data- og sikkerhetsovervåkingstavler (DSMBs)
Noen kliniske studier - spesielt fase III kliniske studier, som ofte involverer mange institusjoner - bruker en DSMB. I likhet med IRBs, vurderer DSMBs fremdriften i en klinisk studie og overvåker deltakernes sikkerhet. De gjennomgår også data om effektiviteten av prøveintervensjonene. Hver prøveversjon har bare en DSMB.
En DSMB er en gruppe leger, statistikere og andre som er uavhengige av mennesker, organisasjoner og institusjoner som sponser, organiserer og gjennomfører den kliniske studien. DSMB-medlemmer er eksperter innen klinisk forskning og kliniske studier. De sørger for at forsøksdata er fullstendige, og de kan stoppe en prøve tidlig hvis sikkerhetshensyn oppstår eller hvis svar på hovedforskningsspørsmålet blir innhentet tidligere enn forventet. Å stoppe en prøve tidlig fordi hovedforskningsspørsmålet er besvart, kan gjøre det mulig for personer som ikke er med i forsøket å få tilgang til en effektiv intervensjon tidligere. DSMB har planlagt møter for å gjennomgå kliniske data, og møtereferatene eller anbefalingene blir sendt til IRBene.
Office of Human Research Protections (OHRP)
Dette kontoret beskytter mennesker som deltar i forskning og gir ledelse for mange føderale byråer som utfører forskning som involverer mennesker.
OHRP håndhever viktige forskrifter for pasientbeskyttelse i kliniske studier, kalt Common Rule. Disse forskriftene setter standarder for:
- prosessen med informert samtykke
- IRB-dannelse og funksjon
- involvering av fanger, barn og andre sårbare grupper i forskning
Food and Drug Administration (FDA)
FDA spiller også en rolle i å beskytte mennesker som deltar i forskning og sikre integriteten til data fra forsøk. FDA kan fjerne forskere fra å gjennomføre kliniske studier når forskeren gjentatte ganger eller med vilje ikke har fulgt reglene som er ment å beskytte pasienter. Eller når forskeren ikke har sikret dataintegritet. FDA godkjenner nye medisiner før de kan selges. Dette hjelper:
- forhindre kvakksalveri
- sørge for at medisiner fungerer som de skal
- sørg for at stoffets helsemessige fordeler oppveier risikoen
Gjengitt med tillatelse fra NIHs National Cancer Institute. NIH støtter eller anbefaler ikke produkter, tjenester eller informasjon som er beskrevet eller tilbys her av Healthline. Side sist anmeldt 22. juni 2016.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
