FDA OKs nye Xeris Gvoke Glucagon som er klar til bruk

• Xeris Pharmaceuticals fikk nettopp FDA-godkjenning for verdens første, klare, brukbare, flytende glukagon-nødpenn, som en EpiPen for diabetesredning.

• Dette er det andre revolusjonerende glukagonproduktet som ble godkjent i år, etter at Lillys Baqsimi neseglukagon ble ryddet i juli.

• Xeris tilbyr både et engangs-alternativ HypoPen og ferdigfylt sprøyte, som kan gjøres lett tilgjengelig på skoler, treningssentre og arbeidsplasser og i hendene til ambulansepersonell.

• Priser er planlagt å være på nivå med eksisterende miks-og-injiser glukagon-sett, noe som er skuffende på den rimelige fronten.

FDA har godkjent en ny, klar til bruk flytende glukagon som vil være tilgjengelig i autoinjektor-redningspenn, omtrent som EpiPen og også ferdigfylt sprøyte-modell, noe som gir Diabetes Community et potensielt spillendrende alternativ for behandling av nødsituasjoner med lavt blodsukker .

10. september mottok Chicago-baserte Xeris Pharmaceuticals myndighetsgodkjenning for sine Gvoke glukagonprodukter, arkivert til FDA i august 2018.

Denne Xeris-glukagon-godkjenningen kommer innen to måneder etter et nytt stort gjennombrudd i nødglukagon: Eli Lillys nye neseglukagon Baqsimi, som absorberes i neseforingen og begynner å virke i løpet av få minutter.

Begge de nye produktene er revolusjonerende ved at de er de første nye typene glukagon som ble introdusert siden de eksisterende, kompliserte blandings- og injeksjonssettene ble introdusert i 1961. Lilly lanserte Baqsimi (som de kjøpte fra den kanadiske startup Locemia Solutions i 2015). i slutten av august, og det blir tilgjengelig på apotek over hele USA nå.

Her er statusen for Xeris nettopp godkjente glukagonprodukter som vil være tilgjengelige fra slutten av 2019:

Xeris Gvoke Glucagon: Hva du bør vite

Hvorfor Gvoke-navnet? Vi blir fortalt at navnet henviser til de mange følelsene som følger med alvorlig hypoglykemi; "G" er åpenbart en referanse til "glukagon", men navnet er ment å fremkalle følelser av lettelse og trøst for de som står overfor akutt behandling med lav glukose. (Alle som ser på dette selskapet en stund kan huske at produktet begynte som "G-Pen", til Xeris valgte et mer overbevisende navn.)

HypoPen: Tenk på en EpiPen, men for diabetes hypo-nødsituasjoner. Dette er noe mennesker med diabetes har lengtet etter! Det er en autoinjektor som inneholder en 6 mm nål på innsiden, men du vil aldri se nålen i bruk, da pennen er selvforsynt for rask engangsbruk og avhending. I sterk kontrast til dagens glukagon-sett, har dette en enkel, to-trinns prosess å bruke: trekk av den røde hetten og skyv Gvoke HypoPen ned på huden i fem sekunder, til vinduet blir rødt. Det er det! Deretter trekkes pennen automatisk inn og låses, slik at den ikke kan brukes igjen.

Forfylt sprøyte: Denne versjonen vil bli fylt med glukagonformuleringen, enten i en ferdig målt 0,5 mg dose eller 1 mg dose, solgt ferdigpakket i plastfolie. Størrelsen er ikke så skremmende som den ser ut i noen av markedsføringsmaterialene. Opprinnelig planla Xeris bare å introdusere en redningspennversjon. Men markedsundersøkelser avslørte senere et ønske om at noen pasienter faktisk kunne se nålen, for å sikre at doseringen faktisk ble injisert. Denne versjonen vil også koste mindre for produsenten, forteller selskapets kilder, som lar dem starte den raskere enn autoinjeksjonsversjonen.

Superrask handling: Kliniske studiedata viser at Xeris glukagonformulering begynner å virke i løpet av få minutter, og alle som ble behandlet i studier så glukosenivået øke med 20 mg / dL innen en halv time etter injeksjonen. For det meste milde bivirkninger inkludert kvalme.

Én og to pakker: Xeris planlegger å selge Gvoke-pennene i en enkelt pakke eller to pakker, noe som er spesielt viktig for de som kanskje vil ha mer enn en til stede, hjemme eller på jobb / skole osv.

OK for barn og voksne: Gvoke er godkjent for bruk i alderen 2 og eldre. For både den ferdigfylte sprøyten og redningspennversjonene, vil det være et doseringsmulighet på 0,5 mg for barn og doser på 1 mg for voksne.

Holdbarhet: Begge versjonene vil vare opptil 2 år ved romtemperatur uten behov for kjøling (i samsvar med eksisterende glukagonprodukter på markedet). Xeris studerer også lengre utløpsdatoer.

Enkel å bruke: Studiedata fra Xeris viser også at 99% av mennesker og omsorgspersoner som bruker Gvoke, syntes det var enkelt å bruke uten problemer, sammenlignet med eksisterende glukagon-nødinjeksjonssett som kun viste 6-31% brukervennlighet.

Mini-dosering? Ikke ennå. Ingen av disse første generasjons glukagonproduktene fra Xeris tillater små trinnvise doser for å øke blodsukkeret i ikke-nødsituasjoner (også kalt mini-dosering), men det er noe selskapet sier det jobber med.

Priser og tilgang for Xeris Glucagon

Xeris sier at den først vil lansere Prefilled Syringe (PFS) versjon 4-6 uker fra nå i slutten av 2019, siden det er lettere og koster mindre å lage. HypoPen vil bli laget av en tredjepartsleverandør og forventes i 2020. Xeris sier at den nå vil jobbe med forsikringsselskaper / betalere for å få dekning og inkludering av formularer.

Selskapet forventer å sende inn godkjenning i Europa innen utgangen av 2019, og de søker for øyeblikket forsynings- / distribusjonspartnere i EU.

Xeris er ikke spesifikk for faktiske listepriser, men sier bare at prisingen vil være "i paritet" med eksisterende glukagonprodukter på markedet. I så fall betyr det omtrent $ 280 for en enkelt Gvoke-injektorpenn, og ~ $ 561 for en to-pakke.

Som de fleste farmasøytiske selskaper, sier Xeris at det også vil tilby co-pay-hjelpeprogrammer og rabattkort for å hjelpe folk med råd til Gvoke - både for personer uten helseforsikring og også for de med kommersiell forsikring. Detaljer er ikke ferdig ennå, men som med andre pasientassistanseprogrammer, vil sannsynlighetskravene sannsynligvis være strenge.

Mennesker med diabetes reagerer

De som er innom denne Xeris Gvoke-godkjenningen, bruker ord som "milepæl". Etter mer enn 50 år med ingenting annet enn de tradisjonelle, kompliserte tretrinns nødsettene, er dette ganske gjennombruddet.

For eksempel sier Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad og grunnlegger av organisasjonen Children With Diabetes: «Inntil nå har mange kanskje vært nølende med å bruke konvensjonelle glukagon-sett fordi det komplekse preparatet føltes forvirrende og kanskje overveldende. Med Gvoke som et nytt glukagonalternativ får vi en brukervennlig og effektiv løsning på en farlig og stressende hendelse. ”

Imidlertid uttrykte noen mennesker skuffelse på prisfronten. Å gjøre Gvoke sammenlignbar i priser til eksisterende glukagonprodukter (akkurat som Lilly har gjort med sin nye nesebaksimi-glukagon) betyr at en annen kritisk, livsopprettholdende medisinering blir uoverkommelig for så mange med diabetes som trenger det.

Det er spennende at vi endelig har former for nødglukagon som kan gjøres lett tilgjengelige på steder som skoler, treningssentre og arbeidsplasser og i hendene til ambulansepersonell. Nå er håpet at Xeris, Lilly og andre også kan gjøre milepælsbevegelser på tilgang og overkommelig pris.