Tidepool Loop, en førsteklasses app som kobles til en rekke kompatible insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for å automatisere insulindosering, er sendt inn for FDA-godkjenning.
Dette er stort, Diabetes Friends, fordi nye automatiserte insulinavgivelsessystemer (AID) er fremtiden for diabetesbehandling, og fordi Tidepool Loop-prosjektet representerer over to års utviklingsarbeid med sikte på å bringe gjør-det-selv (DIY) “kunstig bukspyttkjertel ”Innovasjon til et offisielt, FDA-regulert produkt som vil være bredt tilgjengelig via iOS app store.
Hittil har diabetesoppstarten fokusert på å bygge en skybasert plattform som lar folk samle inn og gjennomgå data fra forskjellige glukosemålere, insulinpumper og CGM. Fra begynnelsen av 2021 innebærer det over 50 forskjellige enheter sammen med muligheten til å laste opp og samhandle med disse dataene.
Den nye Tidepool Loop-innovasjonen fortsetter oppdraget, men tar det til neste nivå, sier Tidepool-grunnlegger Howard Look, hvis inspirasjon er datteren hans, som ble diagnostisert med type 1-diabetes (T1D) i 2011.
"Visjonen handler om å skape et økosystem, der du får velge hva som er riktig for deg som person med diabetes," sier Look til DiabetesMine.
“Dette får oss ikke helt dit, men det er et stort skritt i riktig retning. Dette skyver alle fremover, til å tenke på interoperabilitet og utskiftbarhet, og det gir en bedre verden for mennesker med diabetes. "
Hvorfor er Tidepool Loop en stor avtale?
En gang referert til som “kunstig bukspyttkjertel” -teknologi, etterligner nye AID-systemer - også kjent som lukket sløyfing - i det vesentlige hva en sunn bukspyttkjertel gjør: overvåke glukosenivåer og levere insulin etter behov. Det tar mye av gjetningen for å håndtere diabetes og hjelper med å holde brukeren innenfor et sunt blodsukkerområde 24/7.
Medtronic og Tandem Diabetes Care har for øyeblikket egne systemer tilgjengelig, og flere utviklere bygger egne AID-er som skal lanseres i de kommende årene.
Men selv før noe kommersielt system var tilgjengelig, begynte mennesker med diabetes (PWDs) å lage sine egne hjemmelagde DIY kunstige bukspyttkjertelsystemer. DiabetesMine har vært involvert i å oppmuntre denne innsatsen, samlet seg rundt grasroten #WeAreNotWaiting-bevegelsen.
Tusenvis bruker nå hjemmelagde systemer kalt OpenAPS, AndroidAPS og Loop over hele verden, men ulempene har holdt mange mennesker tilbake: den komplekse bygg-det-selv-prosessen; å måtte stole på eldre enheter som ikke er garanti; frykt for sikkerhet; og mangelen på en etablert teknisk støtteinfrastruktur utover open source-fellesskapet.
Alt er i ferd med å endres, takket være non-profit Tidepool med open data.
Tidepool bygger en første kommersiell versjon av Loop noensinne som vil gjøre unna alle disse ulempene, samtidig som den tilbyr enestående brukervennlighet via smarttelefonkontroll.
Ikke bekymre deg for de som bruker det opprinnelige Loop-systemet med åpen kildekode. Det forsvinner ikke. DIY-versjonene av Loop vil fortsatt eksistere og fortsette å utvikle seg selv når dette nye Tidepool Loop-alternativet materialiserer seg.
Men dette markerer første gang en Crowdsourced DIY diabetesløsning vil forvandles til et "offisielt" FDA-godkjent produkt, som kan konkurrere med tilbud fra etablerte leverandører.
Dette trekket tar i hovedsak DIY-teknologi som i stor grad har vært en "bruk på egen risiko" -proposisjon i mainstream, og tillater et produkt som ikke bare er godkjent av FDA, men også en som helsepersonell kan være mer komfortable å forskrive og diskutere med sine pasienter.
Dessuten kan brukerne nå enkelt bruke Tidepool Loop-appen med hvilken som helst støtteinsulinpumpe eller CGM-enhet de måtte velge - ikke mer å søke etter utdaterte, brukte Medtronic-modeller (fremdeles det eneste alternativet for de som ikke bruker Omnipod) .
Håpet er å få FDA-godkjenning ASAP i 2021, for å kunne lansere mobilappen innen årets slutt.
En rask guide til #WeAreNotWaiting diabetesbetingelser
Siden det er ganske mye innsidejargong her, la oss begynne med en oppfriskning (primer?) På # WeAreNotWaiting-bevegelsen og de viktigste komponentene som er involvert:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting er et rallyrop fra folk i diabetessamfunnet som tar saken i egne hender ved å utvikle plattformer, apper og skybaserte løsninger, og reverse engineering av eksisterende produkter når det er nødvendig for å hjelpe folk med diabetes bedre bruke enheter og helsedata for forbedrede resultater. Ideen er, “Vi lener oss ikke og venter på at myndighetene skal få disse tingene til å skje for oss. ” Merk at begrepet faktisk ble laget på vår aller første DiabetesMine D-Data ExChange-samling på Stanford University i 2013.
DIY-bevegelsen begynte særlig med Nightscout, et verktøy for ekstern datadeling via mobilapp, nettside og smartklokke. Det var før noen produsenter lanserte sine egne produkter med disse mulighetene. Selvfølgelig har interessen for digitale helseverktøy eksplodert de siste årene, med spirende funksjoner med lukket sløyfe i sentrum for det i diabetesverdenen.
iCGM: En regulatorisk betegnelse som FDA opprettet i mars 2018, for å indikere CGM-er som er designet for å være interoperable med andre mHealth-enheter. Til dags dato er det bare Dexcom G6 som har denne betegnelsen, men den setter opp et rammeverk for fremtidige CGM-enheter som skal godkjennes via en enklere reguleringsprosess. Sluttspillet gjør det lettere for PWD-er å velge mellom de forskjellige enhetene vi vil bruke, vel vitende om at de vil være i stand til å "snakke med hverandre."
ACE-pumpe: En alternativ kontrolleraktivert (ACE) pumpe er FDA-betegnelsen opprettet i februar 2019 for interoperable insulinpumper. For øyeblikket er Tandem t: slim X2 den eneste insulinpumpen med den merkingen, men andre produsenter jobber for å sikre den for sine fremtidige produkter.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb fra Minnesota er oppfinneren bak denne lille boksen som er blitt en kritisk del av mange DIY lukkede sløyfesystemer. Den håndterer kommunikasjonen mellom insulinpumpen (de eldre modellene) og CGM. Det er i utgangspunktet radiobroen mellom enhetene - snakker Bluetooth LE-språket til iPhone og konverterer det til 900 MHz-frekvens som de eldre Medtronic-pumper bruker. Det muliggjør kommunikasjon med mobilapper, som Loop, som brukes til å kontrollere insulin-doseringsfunksjonaliteten via en smarttelefon eller mobilklokke.
Loop: En DIY-automatisert insulinleveringsalgoritme-app som fungerer som "hjernen" til dette hjemmelagde lukkede systemet, som inneholder algoritmen og brukergrensesnittet for å kontrollere insulindosering og AP-funksjonalitet. Som nevnt har denne løsningen hittil vært helt åpen kildekode og ikke-kommersiell. Det anslås at 10.000 til 15.000 mennesker globalt bruker Loop. Et nettsted med åpen kildekode kalt LoopDocs inneholder den samfunnskapte og vedlikeholdte dokumentasjonen og instruksjoner for å bygge et DIY Loop-system.
OpenAPS: Et annet DIY lukket sløyfesystem som ble utviklet av Dana Lewis og Scott Leibrand, som er et av de mest synlige eksemplene på denne hjemmelagde teknologien. Lewis, som lever med T1D, begynte å lage den i 2013, og den har utviklet seg med innspill fra samfunnet siden den gang. Det bruker også en algoritme for å kontrollere insulindoseringsfunksjonaliteten, men i motsetning til Loop der algoritmen er basert på telefonappen, bruker OpenAPS en egen Edison mini-datamaskin eller et relatert element for å fungere som hjernen til systemet.
AndroidAPS: Stammer fra Europa, dette er en Droid-basert versjon av OpenAPS nevnt ovenfor. Det fungerer stort sett på samme måte, og utviklingen har hovedsakelig blitt ledet av D-Dad Milos Kozak, en programvareutvikler fra Praha, Tsjekkia.
FDA Digital Health Software PreCertification Program: I 2017 lanserte det føderale byrået et pilotprogram designet for å øke hastigheten på reguleringsprosessen for helseprogramvare ved å lage et “pålitelig nettverk” -system for utviklere. Tidepool var et av ni selskaper som ble valgt å delta, og de er nå en del av vanlige møter for å bestemme de beste protokollene som kan brukes når du lager nye apper eller programvare. Som en del av denne FDA-piloten jobber Tidepool med regulatorer - og deres nye Tidepool Loop-prosjekt blir sett på som et potensielt "test case" som kan brukes til fremtidig DIY-teknologi som kan bringes inn i det regulerte kommersielle området.
JDRF Open Protocols Initiative: JDRF Open Protocols Initiative ble lansert i slutten av 2017, og har som mål å oppmuntre produsenter av enheter til å bygge produkter som er kompatible. JDRFs mål var virkelig å sette en grunnlinje for "plug-and-play" diabetes-teknologi, for en verden der PWD-er kan velge og velge de spesifikke enhetene de kanskje vil bruke, og vite at de vil fungere godt sammen. Mens Tidepool Loop ikke er direkte knyttet til dette initiativet, overlapper innsatsen absolutt, og målene går hånd i hånd.
Å overvinne hindringer, knekke åpen interoperabilitet
Tidepool har lenge beskrevet målet med Tidepool Loop som å hjelpe D-samfunnet å "overvinne flere utfordringer som forhindrer utbredt adopsjon av disse utrolige prosjektene." Med selskapets ord:
- For de fleste er deres eneste alternativ å kjøpe en gammel, brukt Medtronic-pumpe. Vi tror det bare ikke er riktig. Folk skal kunne bruke offisielt støttede og kommersielt tilgjengelige pumper. Vi trenger ikke å kjøpe gamle, ikke-støttede pumper utenfor garantien på Craigslist, eBay eller Medwow for å få stor forsiktighet.
- Ikke alle er komfortable med å bygge og vedlikeholde sitt eget DIY-system.
- Mange mennesker med diabetes er ikke komfortable med å bruke et system som ikke er godkjent av FDA. Og mange leger og Diabetes Care and Education Specialists (DCES) er ikke villige til å anbefale et produkt til pasientene som ikke er godkjent av FDA. FDA vil virkelig gjerne at det skal være en enhet som tar ansvar for støtte og sporing av sikkerhet og effekt, inkludert "overvåking etter markedsføring" (den fancy betegnelsen for "å samle inn og analysere data for å sikre at et farmasøytisk legemiddel eller medisinsk utstyr er
trygt og effektivt etter at det er sendt ”).
Tidepool takler disse hindringene front på.
Spørsmål og svar om detaljene i Tidepool Loop
DiabetesMine snakket med Tidepool-teamet, inkludert Look, etter deres FDA-innlevering 17. desember 2020 for å få scoop på denne nye appen, bakgrunnshistorien, og hvordan den vil bli støttet.
Hvordan vil du beskrive denne ‘iController’-appen?
Tenk på det som en ligning: en kompatibel pumpe + en kompatibel CGM + kontrollalgoritme = et lukket sløyfesystem. Mens noen tilgjengelige systemer (som Medtronic, Tandem og kommende Omnipod-teknologier) fletter de smarte algoritmene inn i systemene sine, vil denne nye Tidepool Loop-appen tillate et eget stykke å jobbe med pumpen og CGM.
"Hva om du i stedet for å gå til ett eller to selskaper for hver del av systemet, hadde en tredjepart med en app som tillot den interoperabiliteten?" forklarte Melissa Lee, en mangeårig T1D-talsmann som er Tidepools markedsførings- og kliniske treningsleder. "Disse tre delene utgjør systemet, og det er (algoritme) stykket vi gjør."
Målet er å endre basaltakster hvert 5. minutt. Algoritmen vil se på insulinet ombord, nåværende glukoseavlesning og angitte karbohydrater du planlegger å spise, og justere basalhastighetene for å redusere eller unngå høyt og lavt blodsukker.
Vil dette tilby målbare glukosemål?
Tidepool har bedt FDA om justerbare glukosemål, noe byrået ikke tidligere har tillatt. Sammenlignet med eksisterende lukket sløyfeteknologi med faste mål - Medtronic's 670G ved 120 mg / dL og Tandems Control IQ ved 112 mg / dL - foreslår Tidepool-appinnsendelsen tilpasning for disse innstillingene. Det er TBD om byrået vil OK den ideen for Tidepool Loops mobilapp.
Hvordan skiller den seg nøyaktig fra DIY Loop-versjonen?
Mens Tidepool må vente på FDA-godkjenning før de diskuterer spesifikke funksjoner, minner de D-samfunnet om data fra JAEB Loop Observational Study of DIY Loop for å støtte deres innsending.
Eventuelle endringer Tidepool har gjort på DIY-produktet er gjort på en måte som de tror vil bli støttet av studiedataene og Tidepools egne data om brukbarhetstesting. Selskapet sier at de ser frem til å publisere full innsendingsdokumentasjon når byrået har fått sjansen til å fullføre vurderingen.
Look sier at de også planlegger å beholde "DIY Loop-opplevelsen" som mange i #WeAreNotWaiting-samfunnet er kjent med, og det kan omfatte pizzaspesifikke boluser som kan utvides for måltider som har lengre innvirkning. Morsomme funksjoner som å inkludere emojis kan også være en del av Tidepool Loop!
Hvilke telefoner vil den være kompatibel med?
Ved lansering vil den fungere på iPhone og iPod Touch. Til slutt vil også Android-kompatibilitet legges til.
Hva med å koble til smarte insulinpenner?
Look sier: “Det er en veldig interessant vei. Vi har ingenting å kunngjøre, men jeg er veldig troende på tilkoblede penner, og det kan være noe vi tenker på i fremtiden.
Hvor mye vil Tidepool Loop koste?
“Vi ønsker virkelig at Tidepool Loop skal være så tilgjengelig, bredt og rettferdig og rettferdig som mulig. Det er mange måter vi kan få til at det skjer, og vi utforsker det, spesielt ettersom vi er en ideell organisasjon, ”sier Look.
Til dags dato har alt Tidepool har tilbudt (før Tidepool Loop) blitt gjort tilgjengelig uten kostnad for sluttbrukeren. Det har vært mulig gjennom sponsing av selskaper, JDRF og Helmsley Charitable Trust-tilskudd, samt donasjoner fra D-Community.
"Vi er veldig klar over at å be sluttbrukere om å betale for Tidepool Loop ut av lommen, ville være en dårlig idé," sa Look. “Vi vil holde samfunnet oppdatert når vi jobber med tilgjengeligheten av enheter og forsikring. Det er for tidlig å si på dette tidspunktet hvordan alt dette vil gå for potensielle brukere. "
Vil selskapet tilby teknisk støtte for brukere av Tidepool Loop som har problemer med CGM eller pumpe?
Look sier: “Jeg synes det er greit å si at vi ikke kommer inn i maskinvaredistribusjonsvirksomheten. Vi kommer ikke til å være et eneste kontaktpunkt for å få rekvisita eller enheter. I den grad vi kan samarbeide med våre enhetspartnere for å gjøre det lettere for folk å få pakker, er det en flott mulighet vi kan se på.
Hvordan vil du nærme deg din egen kundeservice for denne appen?
Tidepools mål er å gi deilig og empatisk støtte til brukerne våre, og det er her vi har "bukspyttkjertel i spillet". De forstår hvordan det er å leve med diabetes, og hvor viktig det er å ha god kundesupport.
“Med Tidepool Loop får vi en fantastisk mulighet til å innovere dette fordi (brukere) vil ha produktet - en mobilapp - på telefonen i hånden. Så det gir oss mulighet til å gi litt støtte på telefonen direkte, og vi utforsker alt dette, sier Look.
Hvem er Tidepools enhetspartnere?
Tidepool sier at det har et “dansekort” som fortsetter å utvikle seg. Fra begynnelsen av 2021 inkluderer partnerne Insulet med sin rørløse pumpe Omnipod, Medtronic og Dexcom. De vil sannsynligvis også jobbe med Tandem t: slim X2 nedover veien, gitt at enheten har en ACE / iPump-betegnelse. Tidligere har Tidepool fortalt DiabetesMine at de sannsynligvis vil jobbe med andre pumpe- og CGM-produsenter som er involvert i JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics og Ypsomed.
Hvor innflytelsesrik var JDRFs åpne protokoller for å få deg til dette punktet?
Tidepool sier at JDRF gjorde bransjen til en verden med godt for å etablere Open Protocols Initiative.
Sammen med den konsekvente advokaten fra både JDRF og Helmsley Charitable Trust for å samle enhetsprodusenter, regulatorer og juridiske eksperter, ga initiativet troverdigheten til begrepet enhetens interoperabilitet. Nå ligger arbeidet hos disse mange interessenter for å utarbeide detaljene fra et forretnings- og reguleringsperspektiv, "men vi kunne ikke forfølge det hvis initiativet ikke hadde skapt fart," sier Look.
Hvordan ser Tidepool på det konkurransedyktige 'løpet' for å få lukket sløyfeteknologi til markedet?
Look sier: ”Vi ser det mer som brikker i et puslespill som kommer sammen. Vi tror at et stigende tidevann løfter alle båter. Hvis innsendingen vår kan bidra til å skape innovasjonsveier for nye algoritmeskapere eller eksisterende store selskaper for medisinsk utstyr, er det menneskene med diabetes og deres omsorgsteam som til slutt har nytte. "
Tidepool ble hardt rammet av pandemien og trengte permitteringer. Hvordan påvirker det arbeidet ditt nå?
“Vi har praktisk talt alltid vært en ekstern organisasjon og ga opp vårt lille kontor i San Francisco i 2017. Vi har vært helt virtuelle før det var nødvendig. Så sett fra dette perspektivet var ikke bryteren en stor innvirkning på oss. Men de økonomiske konsekvensene har vært tøffe, sier Look.
“Pandemien rammet mange ideelle organisasjoner hardt, inkludert oss. Vi måtte redusere utgiftene, og det betydde å gjøre en av de tristeste tingene vi noen gang har gjort: å si farvel til noen utrolig talentfulle og dyktige mennesker, for å komme gjennom denne mørke perioden. Men vi var i stand til å gå ned og fortsette å utføre på oppdraget vårt. ”
Se fortsatte, “Det har vært vanskelig, og jeg vil ikke late som jeg noen gang vil gjennomgå det igjen, men jeg er takknemlig for hver eneste person om bord som hjalp oss med å komme oss til dette punktet, så vel som menneskene som fremdeles er på teamet som hjelper oss å fortsette med vårt oppdrag. Jeg er optimistisk over at pandemien vil ta slutt, innsamlingen vil bli normal, og da vil vi kunne komme videre. "
Hvor raskt forventer du at Tidepool Loop vil gå gjennom FDA-gjennomgangsprosessen?
Å være en av de første selskapene i FDAs programvare for sertifisering av pilotprogram gir selskapet hyppigere kommunikasjon med FDA. De forteller DiabetesMine at FDA har vært ekstraordinær å jobbe med så langt, og de forventer ikke at det vil endre seg.
"Det vi ikke kan redegjøre for er forsinkelsen i gjennomgangssykluser som vi ser i bransjen på grunn av det presserende fokuset for FDA som er COVID-19," sier Look.
