For ikke så lenge siden var Food and Drug Administration fullstendig avskåret fra pasientstemmer.
Heldigvis har det endret seg de siste årene. Det føderale byrået har økt ante ved å opprette rådgivende grupper som inkluderer pasientforesatte POV fra en rekke sykdomstilstander, inkludert diabetes!
Den første rådgivende komiteen for pasientengasjement kom sammen i begynnelsen av 2017, og deretter ved slutten av året opprettet FDA det første noensinne FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), et felles arbeid med Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Men ikke la gruppens navn lure deg - dette går utover kliniske studier for å skape en kanal for "pasientengasjement" om emner som spenner fra studiedesign, til hvordan teknologi eller mobile helse-apper blir utviklet, til prosessen med å gjennomgå nye produkter og evaluere deres innvirkning på brukerne, til og med hvordan byrået kommuniserer og sporer informasjon.
“Pasienter er i økende grad ... i spissen for etableringen av nye registerplattformer som samler inn helsedata for å spore fremdriften, og legge til rette for medisinske produktvurderinger. Vi fremmer interaksjoner med disse pasientledede registerene for å hjelpe dem med å bli redskaper for reguleringsendringer, ”skrev FDA-kommisjonær Scott Gottlieb i en uttalelse som kunngjorde dette i fjor.
Vi liker definitivt lyden av alt dette, som hvordan kunne det IKKE være viktig å inkludere mer virkelige perspektiver fra de som faktisk lever med diabetes og andre helsemessige forhold?
Enda mer spennende er at vi har TO diabetesforsvarere som tjener i disse rollene - D-advokat Bennet Dunlap fra Pennsylvania som lever med type 2 og har to T1D-barn ble utnevnt til den første komiteen; mens mangeårig type 1 Rick Phillips fra Indiana nylig har blitt kåret til PEC.
Skål til FDA, og til begge disse D-peepsene, og sørg for at våre kollektive pasientstemmer blir hørt!
Men hvordan blir det lett her?
The Patient Engagement Collaborative
De som er invitert til å søke om PEC er personer som enten har "personlig sykdomserfaring"; er omsorgspersoner som forelder, barn, partner, familiemedlem eller venn; eller er representanter for en pasientgruppe med direkte eller indirekte sykdomserfaring.
12. juli kunngjorde CTTI og FDA at 16 personer ble kåret til dette nye samarbeidet.
De inkluderer en rekke forskjellige forhold og livserfaringer, og som nevnt er vi glade for å se mangeårig T1D-pip Rick Phillips valgt ut av mer enn 800 søkere for en første toårsperiode.
"Det gjør dette veldig spesielt for meg," forteller hanMin.
Noen av temaene på bordet å snakke om inkluderer:
- gjør pasientengasjement mer systematisk
- hvordan du kan forbedre gjennomsiktigheten
- utdanning og kommunikasjon om medisinsk produktreguleringsprosess
- nye strategier for å øke pasientinngangen
- nye modeller for pasienter å samarbeide som partnere i medisinsk produktutvikling og FDA gjennomgangsprosess
Alt dette stammer fra fortsatt innsats fra FDA for å være mer inkluderende og anerkjenne mennesker i helsevesenet.Dette nye samarbeidet er faktisk modellert etter et initiativ i Europa kjent som European Medicines Agency’s Patients ’and Consumers’ Working Party (PCWP). Den amerikanske lovgivningen som tillater en lignende gruppe inkluderer bestemmelser i 21st Century Cures Act of 2016 og FDA Reauthorization Act of 2017 som tar sikte på å utvide pasientdeltakelse og innlemme pasientopplevelser i reguleringsprosessen.
Dette er hva FDA skrev om dette samarbeidsarbeidet.
Når det gjelder dette utvalget, deler Rick at han mener at søknaden hans ble styrket av støtte fra diabetes- og reumatiodartrittmiljøene (hvor han også er en aktiv talsmann), spesielt fra det lokale Indiana JDRF-kapittelet, av Christel Marchand Aprigliano fra Diabetes Patient Advocacy Coalition. (DPAC), og Mila Ferrer fra Beyond Type 1.
"Jeg er takknemlig for disse anbefalingene og håper selvfølgelig at jeg vil oppfylle tilliten de satte til meg," sier han. “Jeg er alltid åpen for forslag til hvordan jeg kan forbedre kommunikasjonen eller samhandlingen med FDA. Jeg kan ikke garantere at ideene dine blir vedtatt. Men jeg vet at hvis vi ikke tar opp spørsmål, er det lite sannsynlig at de blir vedtatt. "
Rick oppfordrer D-samfunnet til å kontakte ham med noen ideer direkte på [email protected], eller via eller Twitter eller Facebook.
FDA og Diabetes Community
Selvfølgelig har FDA allerede gjort store fremskritt i forbindelse med vårt eget diabetesfellesskap de siste årene - fra en rekke DOC-webinarer og online diskusjoner (som den gangen vår DOC krasjet FDA Webinar Server!), For å forbedre effektiviteten i hvordan det fungerer for raskt å godkjenne enheter, til FDA-ledere som omfavner #WeAreNotWaiting DIY-fellesskapet på #DData-arrangementene, og sist lanserte et akselerert gjennomgangsprogram for mobile helseverktøy.
Tidlig i 2017 startet FDA prosessen med å lage en formell paraplyinfrastruktur for pasientinnspill med et nytt pasientteam. Senere det året var gruppens første handling å opprette den rådgivende komiteen for pasientengasjement bestående av ni personer som møtes med jevne mellomrom for å diskutere emner som byråveiledning og policyer, design av kliniske studier, pasientpreferansestudier, fordeler-risikobestemmelser, merking av enheter uoppfylte kliniske behov og andre relaterte spørsmål på regulatorisk front. Det første møtet var i oktober 2017.
Mens FDA er forsiktig med hvordan medlemmer i den rådgivende komiteen snakker offentlig om sitt arbeid, var vår venn Bennet Dunlap i stand til å gi oss litt generell informasjon om sin erfaring de første månedene av å tjene som rådgivende rolle.
“Det var fenomenalt surrealistisk å sitte på den andre siden av tauene og være de som lyttet til alt vitnesbyrdet. Vi må innse at FDA er et stort byrå, og fordi jeg liker å bruke 'big ship' -analogien, slår de ikke på en krone. Vi må være tålmodige og forstå at ... det kommer ikke til å være 100% overlapping (i agendaene til forskjellige grupper) fordi alle har sitt eget oppdrag. "
Samlet sier Bennet at han er oppmuntret av de grepene FDA tar for å inkludere flere mennesker. “FDA blir etter intensjon mye mer pasientsentrert. Det er fantastisk."
Diabetesfellesskapet mot andre sykdomsstater
Bennet sier at det var nyttig å dele historier og høre fra de i andre sykdomstilstander, og å erkjenne hvilke likheter og forskjeller som er i det vi alle har å gjøre med. Han syntes også det var nyttig hvordan FDAs rådgivende komité organiserte rommet for det første møtet, med medlemmer gruppert ved mindre bord først der de kunne diskutere og oppsummere tanker før de presenterte dem for den større gruppen.
Det ble klart for Bennet hvor heldige vi er å ha sterk nasjonal fortalervirksomhet og vitenskapelige organisasjoner som American Diabetes Association og JDRF, mens mange andre sykdomstilstander ikke har lignende.
“I noen grad har de blitt en stemme for pasienten. Kanskje det ikke alltid er passende, jeg vet ikke. De er stemmen til vitenskapelig forskning, etter mitt syn, mer enn pasientens stemme, men de bringer pasienter til åsen og inn i denne prosessen. Andre sykdomstilstander prøver å finne ut hvordan de kan etterligne det, sier han.
Det D-samfunnet vårt ikke har sammenlignet med andre sykdomstilstander, er formell opplæring av grasrotadvokater, bemerker Bennet. Noen av de sjeldne sykdomstilstandene har organisert prosesser for å hjelpe enkeltpersoner å bli involvert, bringe folk opp i fart for å ha ett klart budskap, og undervise talsmenn for hvordan de kan komme bak det. Vår mangel på denne enheten kan være et resultat av vårt store og mangfoldige samfunn.
"Det er en vits om to ninjaer som fallskjermhopping ut av et fly og prøver å kutte hverandres fallskjermledning. Vi gjør det mellom forskjellige typer (diabetes) i samfunnet vårt, med alle som krangler om hva våre prioriteringer i advokatvirksomhet skal være ... Vi slår hverandre i ansiktet i stedet for å roe oss, "la oss få dette ferdig tilnærming, sier han. "Det er et mangfold av mål, og det er et tokantet sverd."
Hvem 'eier' pasientengasjement?
Selv om all denne FDA-endringen har skjedd, har det vært interessant å se på noen av nettpratene som setter spørsmålstegn ved disse "pasientengasjement" -innsatsene - ikke bare av FDA og myndighetspersoner, men også av nasjonale ideelle organisasjoner, industri og helsepersonell .
Vi ser ofte anstrengelser for å "inkludere pasienter i prosessen" som aldri blir noe av til faktisk endring; en håndfull mennesker er inkludert som "tokenpasienter", tilsynelatende mer for utstilling (for å merke av i boksen) enn med noen konkrete mål i tankene.
Og noen klager på at det ikke er for "dem”For å bruke engasjementsspråket eller presse for det, men det bør heller drives av“oss”- de som lever med diabetes (eller andre helsemessige forhold).
Det er en interessant filosofisk vanskelighet, men ærlig talt har enhver "Us vs. Them" -situasjon en tendens til å skape siloer og negativitet. Som Bennet sier basert på sin FDA-rådgivningserfaring, er det virkelige behovet å bevege seg mot en "Us With Them" -mentalitet for å forbedre systemet.
Vi er enige. Her er det å samarbeide med regulatorer, industri, medisinsk fagpersonell, advokatorganisasjoner og andre helsepersonell for å bevege nålen og få et mer inkluderende og effektivt system.
Fra vårt perspektiv her påMin, gjensidig engasjement er en veldig god ting.
