Søket etter en diabeteskur er alltid en hurtigknapp i samfunnet vårt, spesielt når det gjelder forskning gjort av Dr. Denise Faustman i Massachusetts, som har fokus på å finne en billig og enkel vaksine, noe som forårsaker litt "hype vs. håper ”følelser.
Enda mer kontrovers ble satt i gang rundt Dr. Faustmans siste forskningsoppdatering, presentert på American Diabetes Associations store årlige Scientific Sessions-konferanse i juni i Orlando. ADA og JDRF gikk til og med i den grad de utstedte en felles offentlig uttalelse som advarte folk om å ta arbeidet sitt med et saltkorn - gitt den lille prøvestørrelsen og det faktum at andre ikke har klart å reprodusere resultatene hennes.
Videre ga ADA beskjed om at de undersøkte om Dr. Faustman brøt deres embargopolitikk ved å gjøre en medieblitz på sin forskning flere dager før starten av juni-konferansen. (Husk at embargoer er ment å holde spillereglene jevne, så ingen forskere stjeler medias søkelys før hendelsen). Ordet var ute av at hvis Dr. Faustman brøt politikken, kunne hun bli utestengt fra ADAs årsmøte i ett år eller lenger.
Alt dette kom opp i juni, og vi har vært nysgjerrige på å høre hva resultatet vil bli.
Vi vet nå at ADA-ledelsen har bestemt seg, men akkurat det som er bestemt er fortsatt et mysterium. Til tross for alt oppstyret som ble reist i løpet av sommeren og organisasjonens offentlige kommentarer om mulige feil ved Dr. Faustmans team, nekter ADA og JDRF begge å si hva resultatet av etterforskningen er. Det ser absolutt ut som om ADA feier dette under teppet uten en offentlig anerkjennelse av om det var riktig eller ikke i å fremsette påstandene mot Dr. Faustman tidligere på året.
Her er hva vi vet ...
Dr. Faustman’s Diabetes Vaccine Research
For det første har vi fulgt Dr. Faustmans forskning i mer enn et tiår nå. Hun har lenge studert noe som heter BCG (Bacillus Calmette Guerin), en generisk vaksine som har eksistert i nesten et århundre og opprinnelig var designet for å bekjempe tuberkulose (TB). Tanken er at å øke BCG kan stoppe bukspyttkjertelen fra å drepe betacellene som lager insulin og la de berørte cellene regenerere seg. Faustman gjorde det som ble beskrevet som en banebrytende oppdagelse hos mus i 2001, men var i utgangspunktet ikke i stand til å replikere det, og hennes dristige markedsføring av denne forskningen startet en ildstorm av kontrovers blant det medisinske samfunnet og forskningsorganisasjoner som tvilte på hennes tilnærming. I senere år påpekte Faustman at andre musestudier gjentok noen av hennes første funn, men det er oppe til debatt, avhengig av hvem du spør.
I hennes Fase I-funn fant teamet hennes ved Massachusetts General Hospital at hos personer med "langvarig" eller "avansert" type 1-diabetes, dvs. med sykdommen i minst 15-20 år, introduserte vaksinen begynnelsen på bukspyttkjertelen, insulinproduserende celleregenerering.
Hun avsluttet den første fasen av sine kliniske studier i 2010. Hun søkte om JDRF-finansiering, men mottok ikke tilskudd, antagelig på grunn av tvil om gyldigheten av hennes arbeid. Hovedsakelig på grunn av å måtte samle inn uavhengig av hverandre, tok det flere år til å starte den andre fasen av forskningen hennes i 2015. Det pågår og vil trolig ta flere år å fullføre (den estimerte fullføringen av kliniske studier er 2023 for øyeblikket).
De siste funnene som ble publisert 21. juni er en oppfølging av de 9 (ja, ni!) Deltakerne som ble registrert i hennes opprinnelige lille studie for åtte år siden. Det så på PWDs 'resultater i løpet av tre, fem og åtte år etter fase I-studien.
Mens noen vanlige mediehistorier fanget det siste om forskningen hennes tidligere på sommeren, presenterte Dr. Faustman nylig i begynnelsen av oktober på den store EASD (European Association for the Study of Diabetes) i Berlin, Tyskland. Forskningen viste følgende: hennes BCG introduserer i utgangspunktet bakterier tilbake i immunforsvaret, bygger det opp og hjelper til med å koble om hvordan kroppen reagerer slik at den i det vesentlige kan begynne å øke kroppens BG-senkende evne. I det vesentlige peker de siste funnene på en mindre mengde bakterier i T1 PWD som en årsak til immunforsvaret og manglende evne til å produsere insulin, og ved å legge til at det kan være mulig å begynne å returnere systemet til det normale igjen gjennom denne vaksinen.
Hmmm. Spennende ting, uansett hvordan du skjærer det og om det viser seg å være gyldig i kliniske forskningsfaser de neste årene.
Men mange i den etablerte medisinske og forskningsverdenen mener det er god grunn til å fortsette å tvile på gyldigheten av Dr. Faustmans arbeid.
Når forskere får hendene slått ...?
Ledende opp til ADAs Sci Sessions i juni, gjorde Faustmans team en medieblitz som ga ut noen av de nyeste funnene i sitt forskningsarbeid om BCG-vaksinen. Bare noen dager senere presenterte hun på ADA-konferansen.
Det startet en brannstorm i det medisinske miljøet, på to fronter:
Først, på grunn av langvarig tvil om hennes arbeid og entusiastiske selvopprykk, utstedte ADA og JDRF en felles uttalelse og advarte D-samfunnet om å ta de små studieresultatene for seriøst. Spesifikke begrensninger av forskningen ble bemerket, og uttalelsen konkluderer: "Funnene gir generelt tankevekkende spørsmål, men ikke definitive svar, og gir ikke nok klinisk bevis for å støtte noen anbefalt endring i terapi på dette tidspunktet."
ADA bemerket at mange leger hadde rapportert pasienter som kom til dem og spurte om denne potensielle BCG-vaksinen, og legene var ukomfortable med å snakke om det.
For det andre, etter organisasjonenes felles uttalelse, sa ADAs Chief Science and Medical Officer Dr. William Cefalu at organisasjonen undersøkte om Dr. Faustman hadde brutt begivenhetens embargopolitikk ved å diskutere forskningen hennes på forhånd.
Vi fulgte opp tidlig i september og ble fortalt av ADA-talskvinnen Michelle Kirkwood via e-post ganske enkelt at: "ADAs lederteam (har) tatt en beslutning og delt den direkte med Dr. Faustman og hennes kolleger." Hun henviste ytterligere spørsmål til Faustmans team.
Da vi presset på for mer, tilbød ADA denne uttalelsen:
“Alle forskere som er funnet å være i strid med ADAs Embargo-policy, har blitt varslet om ADAs beslutning og tiltak som er tatt, som beskrevet i policyen. ADA frigjør ikke navnene på forskere som er funnet å være i strid med Embargo-policyen; alle avgjørelser deles direkte med forskningsforfatterne. Embargo-policyen er og må brukes ensartet på alle forskere som presenterer ADAs vitenskapelige sesjoner. "
Hu h?! Så vent litt ... du tar skritt for å kritisere en forsker offentlig, og legger ikke skjul på at hun kunne bli utestengt fra de vitenskapelige sesjonene, men når beslutningen kommer ned, nekter du å dele den med publikum?
Hvis dette er et forsøk på å redde ansiktet for forskeren, er det merkelig, gitt at hun allerede har fått hendene slått offentlig (metaforisk sett). Og hva skjedde med åpenhet?
Selvfølgelig spurte vi Dr. Faustman og teamet om detaljer eller svar, men de nektet også å tilby detaljer. I stedet henviste Dr. Faustman kommentarer til Dr. Harry W. Orf, Senior VP for Research at Massachusetts General Hospital, som tilbød denne uttalelsen:
“Det refererte problemet er mellom Massachusetts General Hospital og ADA, og det er tilrådelig for oss å kommentere denne saken på dette tidspunktet. Sykehuset og Dr. Faustmans laboratorium er fortsatt fokusert på å fremme vitenskapen og gjennomføre den pågående større kliniske studien med håp om at det vil validere de positive resultatene fra de innledende, mer begrensede pasientgruppene, med det endelige målet å være til fordel for pasienter med diabetes og deres familier . MGH har nådd ut til ADA for å fortsette samtalene om den kliniske studien med BCG. Vi er ikke kjent med problemer relatert til Dr. Faustman som deltar i ADA Scientific Sessions. ”
Hva skjedde med åpenhet?
Hvorfor tok ADA (og JDRF for den saks skyld) det dristige skritt for å utstede en offentlig felles uttalelse som advarte samfunnet vårt om å være forsiktig med Dr. Faustmans resultater, og ADAs Dr. Cefalu diskuterte også offentlig etterforskningen av mulige overtredelser av henne del ... men de smeller døren for å dele resultatene av alt dette?
For å være tydelig diskuterer vi ikke fordelene ved Dr. Faustmans forskning her, men heller utforsker rettferdighet og gjennomsiktighet - ikke bare for forskere og medisinsk samfunn, men også for alle PWDs som har interesse for denne kurforskningen og har vært vitne til publikum frem og tilbake i juni.
Det å slå fast på dette virker spesielt rart med tanke på vårt nylige intervju med ADAs nye administrerende direktør Tracey Brown, som spesifikt pekte på organisasjonens behov for bedre kontakt med pasienter og bygge tillit blant samfunnet.
Det er absolutt ikke slutten på linjen for Dr. Faustman hvis hun ikke er til stede på neste ADA-konferanse, selv om det er verdens største slik samling, og innkaller over 14 000 diabetespersoner. Arbeidet hennes kan helt klart fortsette, som vanlig.
Men hvis det foreligger en politikk som forbyr resultatet av en undersøkelse av en forsker å bli offentliggjort, burde det ha blitt erkjent i begynnelsen. Eller kanskje politikken bør undersøkes på nytt i en tid og alder når informasjon er allestedsnærværende og åpenhet er nøkkelen til å bygge tillit - spesielt for advokatorganisasjoner.
På en eller annen måte ser det ut til at situasjoner som dette burde være en del av Patient Advocacy Transparency Act, introdusert for Kongressen i juni 2018. For la oss innse det, å gjøre avtalene bak lukkede dører bare ikke kutter det lenger.
Vi sier bare ...
.jpg)
