Store nyheter i Diabetesfellesskapets tekniske rom, da FDA har gitt det de kaller "banebrytende enhetsbetegnelse" til et fremtidig lukket sløyfesystem som kombinerer en kontinuerlig glukosemonitor med en insulinpumpe for å konkurrere med den rørløse Omnipod.
14. mars ga FDA det sørkoreanske selskapet EoFlow denne raske betegnelsen for sitt Automated Insulin Delivery (AID) -system kalt EoPancreas. Dette er fjerde gang FDA har gitt den nye banebrytende betegnelsen til et diabetes-lukket sløyfesystem siden det ble opprettet i 2016 - Bigfoot Biomedical mottok det i november 2017 for deres fremtidige AID-teknologi, og Medtronic mottok det med pediatrisk godkjenning av Minimed 670G i fjor sommer og deretter igjen i februar 2019 for et fremtidig “personlig lukket system” som selskapet utvikler.
Selv om EoFlow ikke er så kjent som noen andre i dette rommet, er det et selskap vi har sett gjennom årene som viser sin patchpumpe og tilkoblede mobilapp på konferanser som ADAs årlige Scientific Sessions. Den rørløse pumpen i seg selv kalles EoPatch, og ryktene hadde det at de jobbet med en CGM, men det har ikke vært mye detalj tilgjengelig til dags dato. JDRF samarbeidet med selskapet for et par år tilbake (første gang det finansierte koreansk forskning med lukket sløyfe), og nå feirer de tilgang til en akselerert regulatorisk gjennomgangsprosess som kan oversettes til en tidligere enn forventet lansering her i USA.
Her er hva vi vet om EoPancreas, etter å ha snakket med EoFlows president Luis Malave (en tidligere Insulet-sjef for over et tiår siden og Minimeds FoU-direktør i løpet av 90-tallet), samt informasjon på nettet:
Hva er EoPancreas?
For de som ikke har hørt om EoFlow før, er det et sørkoreansk selskap grunnlagt i 2011 som nå har et kontor i San Jose, CA. Dens grunnlegger og administrerende direktør Jesse Kim drev en halvledersoppstart i Silicon Valley etter endt utdannelse fra MIT og startet til slutt opp EoFlow som et universitet inkubasjonssenter i Seoul. Siden oktober 2017 har Malave vært en del av teamet som jobber med kontoret i California.
Produktserien deres som utgjør EoPancreas-systemet inkluderer nå:
Patch Pump: referert til som EoPatch, det er en insulinpumpe med rektangulær personsøkerstørrelse som fester seg til huden uten behov for plastrør slik tradisjonelle pumper bruker. Den er helt engangs og vanntett, holder i 72 timer på kroppen og holder opptil 200 enheter insulin. Designet som til slutt kommer på markedet kan variere til en viss grad, men formfaktoren forblir stort sett den samme. Den eksisterende første generasjons EoFlow patch-pumpen er ganske tynnere (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) enn OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch bruker også en 30-gauge rustfritt stål nål på innsiden for å minimere okklusjoner (tette). Men fordi CGM ville være innebygd i selve patchpumpen, er sjansen stor for at den vil legge til litt tykkelse, omtrent en halv centimeter, får vi vite. Malave forteller oss også at de forventer å lansere bare patchpumpen i USA først, som en slags første generasjon før de legger til smarte algoritmer og til slutt den innebygde CGM-teknologien.
Mottaker- eller smarttelefonkontroll: EoPatch-versjonen som allerede er tilgjengelig i Korea, bruker en håndholdt enhet omtrent som OmniPods Personal Diabetes Manager (PDM) for å fungere; det er ingen knapper på selve patchpumpen. I følge EoFlow-nettstedet vil det som kommer på markedet i Amerika bruke en spesiell håndholdt kontroller med fargeberøringsskjermgrensesnitt - låst Android-smarttelefonstil. Hvorvidt denne PDM-stilenheten er det vi ser lanseres med det komplette EoPancreas-systemet, gjenstår å se, ettersom selskapet sannsynligvis diskuterer app-kontroll med smarttelefoner med regulatorer. Dette er allerede en diskusjon som Insulet har med regulatorer for neste generasjons OmniPod-lukkede plattformplattformer, så vi kan se litt bevegelse der før lenge.
CGM-sensor: Det er ikke mange detaljer der ute offentlig, men vi får beskjed om at EoPancreas vil bli integrert med eksisterende CGM-teknologi. Spesielt har selskapet nådd en avtale om å bruke CT-100B CGM-sensoren laget av Kina-baserte POCTech, som vi har sett på utstilling på konferanser som et "meg også" -produkt som skryter av sin "bittelille myke" .3mm sensor og nøyaktighet. Den CGM-sensoren vil bli innebygd i patchpumpen, selv om Malave forteller oss at de også håper å samarbeide med andre CGM-produsenter for å ha de som alternativer med EoPancreas-systemet. Som nevnt vil POCTech CGM-sensoren legge til litt tykkelse til den generelle enhetsdesignen, sier Malave. Gitt FDAs nye "iCGM" (interoperable CGM) -betegnelse som først ble gitt til Dexcom G6, kan vi forestille oss hvor EoPancreas håper å gå når det går fremover.
EoCloud: Som de fleste tilkoblede systemer i disse dager, vil EoPancreas tilby sin egen skybaserte programvare som den kaller EoCloud. Dette vil bruke algoritmer for kunstig intelligens (AI) som kjører på en proprietær plattform for å gjøre beregningene som hjelper den med å lære om hver bruker, slik at du kan tilpasse lukket sløyfekontroll for hver PWD (person med diabetes). Vi får beskjed om at systemets smarts vil være basert på TypeZero Technologies-algoritmen som ble lisensiert i 2018 før selskapets oppkjøp av CGM-produsenten Dexcom.
EoFlow forventer at ytterligere FDA-diskusjoner vil materialisere seg i løpet av dette året, gitt den ”banebrytende enhetsbetegnelsen” som nylig ble gitt, med kliniske studier i 2020 og en forventet kommersiell lansering på et tidspunkt i 2021.
"Vårt firma har en bane som vi er begeistret for," sa Malave DiabetesMine. “Mennesker liker å ha bare én ting de trenger å ha på seg, og alt går gjennom smarttelefonen som vi bare ikke kan være uten. Det er opp til oss, teknologene, å gi dem det og sørge for at de har muligheter til å tilpasse det slik de vil. "
FDAs "banebrytende enhetsbetegnelse"
FDAs gjennombruddsapparater gir prioritetsgjennomgang til selskaper med lovende ny teknologi innen kronisk sykdomsomsorg. Deltakere får prioritert gjennomgang, sammen med "interaktiv kommunikasjon om enhetsutvikling og protokoller for kliniske studier, gjennom kommersialiseringsbeslutninger." Nettopp opprettet i 2016, har denne nye betegnelsen for "nye, innovative" enheter blitt tildelt ~ 110 artikler og ført til godkjenning av omtrent 10 av dem så langt.
I D-rommet, etter Bigfoot Biomedical og Medtronic Diabetes, kan det virke overraskende at et lite kjent koreansk selskap vil være neste for å få denne betegnelsen i konkurranseløpet om å få “Artificial Pancreas” -teknologi på markedet.
For å være ærlig har teamet alltid kastet øynene våre over EoFlow når de så dem på konferanser eller nevnt gjennom årene. Men JDRF ser ut til å ha vært foran kurven for et par år siden, da organisasjonen kunngjorde tidlig på 2017 at den ville finansiere en del av EoFlows forskning - også første gang T1D-gruppen la penger bak dette spesielle lukkede selskapet. som en førstegang for finansiering av et koreansk selskap innen diabetesteknologi.
"Neste generasjons bærbare design som er mindre og bruker brukersentrisk design, vil fjerne barrierer som hindrer noen mennesker, spesielt små barn, i å bruke disse livreddende og livsforandrende glukosehåndteringsapparatene," sa JDRF-forsker Dr. Jaime Giraldo. på den tiden.
Akkurat hvor raskt produktene deres kommer på markedet, er i stor grad basert på FDA-diskusjonene, selv med denne spesielle gjennombruddsbetegnelsesstatusen.
Vi ba FDA om mer detaljer om de diabetesrelaterte selskapene som har mottatt denne betegnelsen, men ble fortalt at informasjon anses som konfidensiell som en del av gjennomgangsprosessen, og den deles ikke med mindre et selskap bestemmer seg for å dele den informasjonen først. Som nevnt ser det ut til at FDA til nå har tildelt betegnelsen til bare fire spesifikke lukkede systemer:
- Bigfoot Biomedical mottok betegnelsen i november 2017, men på det tidspunktet var den fremdeles kjent som "Expedited Access Pathway" før den ble omdøpt til gjennombruddsprosessen.
- Medtronic mottok den i juni 2018 med godkjenning av Minimed 670G i alderen 7-14.
- I februar 2019 mottok Medtronic igjen denne banebrytende raske betegnelsen for sin fremtidige Personalized Closed Loop-teknologi - noe utover sitt nåværende system med mer automatisering og personaliserte aspekter.
- EoFlow slutter seg til listen for EoPancreas, som vil innebære en gjennomgang av selskapets rørledningsteknologi inkludert patchpumpen alene, en innledende "smart" versjon, og til slutt det CGM-integrerte lukkede sløyfesystemet.
EoFlow's Malave sier at denne regulatoriske betegnelsen vil tillate selskapet å lage "klare milepæler for design og utvikling" med FDA for å "akselerere vår evne til å kommersialisere denne viktige nye teknologien."
Det som er viktig å vite er at å få denne betegnelsen ikke er en garanti for at selskapets teknologi nødvendigvis vil bli tilgjengelig raskere. ETA er ikke en angitt tidslinje i én størrelse, siden den avhenger av teknologien og lovgivningsmessige diskusjoner. Men dette gir EoFlow en bedre posisjon for å presse mot forventet lansering innen 2021.
Nye slangeløse insulinpumper og lukkede sløyfer
EoFlow er absolutt ikke den eneste spilleren som utvikler et nytt lukket sløyfe / AID / AP-system ved hjelp av en rørløs "patch pump". Det er mange flere under utvikling, inkludert:
DiabeLoop: Denne franske oppstarten utvikler sin DGLB1, et hybrid lukket sløyfesystem som kobler en CGM, patchpumpe og låst smarttelefon for kontroll. Deres første generasjon vil bruke den flerfargede Kaleido hybrid patch-tubed-pumpen som er et lite rektangel som begge fester seg på kroppen din og har korte tradisjonelle slanger som kobles til et infusjonssett. Mens Kaleido-pumpen har faktiske knapper på seg som kan brukes til dosering direkte, vil deres lukkede sløyfeversjon koble til DiabeLoop-systemet på en låst smarttelefon (Sony Xperia Z1) og mate inn data fra Dexcom G6 CGM ved hjelp av en algoritme for å ta doseringsbeslutninger. Diabeloop jobber også med andre partnere som inkluderer CellNovo hybrid patch-tube-pumpe, og kan også bruke den enheten på et tidspunkt. (Se vår tidligere dekning av DiabeLoop her.)
OmniPod Horizon: Mens vi også mest sannsynlig ser på en lansering i 2021, er mange i D-Community veldig glade for dette neste generasjonsproduktet fra OmniPod-produsenten Insulet! Basert på den nå lanserte OmniPod DASH-plattformen som har integrert Bluetooth Low Energy, vil Horizon være en patchpumpeversjon av et lukket sløyfesystem. Forsøk fortsetter for denne teknologien under utvikling.
Roche Solo: Folk hadde ganske mye gitt opp Solo patch-pumpeenheten som Roche kjøpte tilbake i 2010. Til tross for at den første generasjonsenheten allerede var FDA-godkjent, tok Roche Diagnostics bedriftens beslutning for ikke å lansere den for mange år siden, t inkluderer en integrert blodsukkermåler, som OmniPod gjorde - en hodeskakende beslutning i ettertid. Likevel forble det i selskapets utviklingspipeline, og i 2018 Roche endelig lanserte Solo-mikropumpen i Europa. Det er en tynn liten semi-engangsinnretning som bare er litt større enn OmniPod, men spesielt er den avtakbar (!), Og du kan bolus direkte fra selve den lille Solo patch-pod'en ved hjelp av innebygde knapper. Roche jobber også med å integrere CGM-teknologi som den implanterbare Eversense CGM, og vil til slutt gjøre den delen av sitt eget lukkede sløyfesystem under utvikling. Vi har ennå ikke sett noe materialisere seg her i USA, men det betyr ikke at selskapet ikke forbereder seg på å arkivere det her.
Lilly Diabetes: Vi har rapportert at Lilly jobber med sin egen teknologi, en hybrid patch-tubed-pumpe som likner på en rund tobakksform som passer i håndflaten din. Pharma Giant samarbeider med Dexcom som en CGM-partner og utvikler denne tilkoblede enheten som den beskriver som et automatisert insulintilførselssystem som til slutt vil ha lukkede funksjoner. (se vår tidligere dekning her)
Tandems “t: sport” MiniPump: I den fremtidige rørledningen utvikler Tandem Diabetes Care en minipumpe som er ganske mindre totalt sett med redusert patronstørrelse fra den vanlige t: slanke pumpen. Skjermvisningen vil bli eliminert til fordel for at alle dataene vises direkte på en smarttelefon. Det vil være en bortskaffelsesenhet på kroppen din, men ikke en fullstendig pumpe, da den fortsatt trenger en kort fire-tommers infusjonssettkontakt (minirør). Vi fikk se og holde en prototype av denne minipumpen i midten av 2017 i Tandems San Diego HQ. Med Tandems nåværende Basal-IQ og nærtids Control-IQ lukket sløyfeteknologi som kommer innen utgangen av året, er det ingen tvil om at denne fremtidige minipumpen vil tilby den samme typen lukket sløyfe.
SFC Fluidics: JDRF har også inngått et samarbeid med Arkansas-baserte SFC Fluidics, for å utvikle et åpent protokoll patch pump lukket sløyfesystem. Det er ikke så mye detaljer der til dags dato, men SFC sier at de vil utvikle "en fullt funksjonell patchpumpe som vil fungere på sin egen plattform, samt publisere kommunikasjonsprotokollen slik at godkjente enheter kan kommunisere med patchpumpen."
Utover disse patch-pumpesystemene under utvikling, og de i Gjør-det-selv # WeAreNotWaiting-fellesskapet som lager sine egne "hackede" versjoner ved hjelp av OmniPod, er det også andre AID-systemer som bruker tradisjonelle tuber-insulinpumper som inkluderer Medtronic, Tandem Diabetes og de som:
Bigfoot Loop and Inject: Oppstarten i California jobber med et Automated Insulin Delivery (AID) -system som det internt refererer til som Bigfoot Loop og Bigfoot Inject, basert på pumpeversjonen som vil bruke den ervervede Asante Snap-pumpeteknologien samt en tilkoblet "Smart insulinpenn."
iLet Bionic Pancreas: Ut av Boston er denne nå under paraplyen av oppstart Beta Bionics og vil bruke et dobbelthormonoppsett for dosering av både insulin og glukagon. Selskapet er allerede på sin fjerde generasjons prototype som vi får vite at vil ligne den kommersielle versjonen som forventes å komme på markedet på et eller annet tidspunkt i løpet av de neste 2-3 årene.
Vi er glade for å se ALLE disse potensielle tilbudene med lukket sløyfe - spesielt patchpumpesortene - som gir pasienter gode valg. Gratulerer til EoFlow for tillitserklæring fra FDA.
Videre setter vi pris på FDAs vilje til å spore selskaper som gjør denne typen neste generasjons teknologi mulig!
-breast-milk.jpg)
.jpg)
