iLet "Bionic Pancreas" gjør fremgang med Gen 4-enhet

En dag før lenge vil vi være på det punktet hvor teknologien vil være "like god som en kur" for mange av oss - fordi et virkelig lukket sløyfe-automatisert diabetesstyringssystem nærmer seg så nærme at vi kan smake på det.

Et prosjekt som får hjertene til å pumpe, er iLet, under utvikling av lidenskapelig farfar Dr. Ed Damiano og team ved Boston University. Damianos inspirasjon for denne fantastiske kombinasjonen av insulin + glukagon er selvfølgelig hans lille sønn som lever med type 1.

Du husker kanskje at denne “Bioniske bukspyttkjertelen” (som det tidligere har vært kjent) nå er offisielt kalt iLet - et spill på Apple-ish-produktnavn for en ny tidsenhet som tar på seg oppgaven med å håndtere diabetes. I 2016 dannet skaperne Beta Bionics, et nytt Boston-basert selskap for allmennyttighet som er det første i sitt slag i det medteknologiske området for å slå sammen bedrifts- og ideelle organisasjoner.

Det har gått et helt tiår siden de første iLet-forsøkene på mennesker begynte, men nå ser det ut til at vi er omtrent to år ute fra å faktisk se en første iterasjon av dette systemet komme på markedet.

Med den store CWD Friends For Life (FFL) konferansen som skjedde i Orlando, FL, den siste uken, fulgte Beta Bionics rutinen med å kunngjøre den siste utviklingen.

Utviklingen av iLet Bionic Pancreas

Vi har dekket den "bioniske bukspyttkjertelen" siden de første menneskelige kliniske studiene startet i 2008, fulgte deres virkelige studier i leir- og hjemmemiljøet, og prototypene under utvikling som fikk denne enheten til å se mer elegant og moderne ut.

På FFL i 2017 presenterte Beta Bionic sin Gen 4-prototype. Og på årets begivenhet den siste uken, presenterte de et faktisk produkt som nå er raffinert og vil være basismodellen for ny funksjonalitet som skal lanseres gjennom hele året.

Her er spesifikasjonene for Gen 4 iLet:

• Fjerde generasjons prototype-enhet bruker ikke lenger to Tandem t: slanke insulinpumper og en separat mottaker, men kombinerer alt dette til en enhet.
• Gen 4 iLet er også 57% mindre og tynnere, med en forbedret, buet berøringsskjerm. Den vil ha en kassett ferdigfylt med glukagon og en ferdigfylt / manuellfylt insulinpatron. Denne modellen har ikke tradisjonelle knapper på enheten, men har en berøringsskjerm for å betjene enheten sammen med iPhone / Android-smarttelefongrensesnittene.
• I stedet for tradisjonelle AAA-batterier eller til og med en oppladbar port, vil iLet bruke den nyere induktive ladeteknologien med en oppladbar base med spoler som du bare kan sette enheten på for å lade. Og iLet kan vare i 5-7 dager med full ladning!
• Det vil huse et stabilt glukagon under utvikling fra Zealand Pharmaceuticals, som nylig har gjort fremskritt med formuleringen.
• De to innebygde patronene for insulin og glukagon varer vanligvis i omtrent 6 dager. Planen er at de to linjene med rør skal klipses sammen for ekstra bekvemmelighet, og deretter løsnes før de kobles til et dobbelt infusjonssett som iLet-teamet utvikler. Vi har sett prototyper av dette duosettet, og det er omtrent størrelsen som de vi har nå.
• Pumpen vil være "agnostisk", noe som betyr at den vil fungere med alle typer insulin og forskjellige CGM-sensorer; For tiden samarbeider Beta Bionics med Lilly og Novo om insulin, og de bruker både Dexcom og den implanterbare Eversense CGM fra Senseonics i de kliniske studiene.
• Det vil også inneholde Bluetooth for datadeling med en mobilapp.
• Som mange enheter i disse dager, vil den ha ekstern oppdateringsfunksjon, slik at programvareoppdateringer og funksjoner kan oppgraderes uten å måtte få en helt ny gadget.
• Startskjermen viser ditt nåværende blodsukkernummer som vises tydelig på en CGM-graf, sammen med en enkel oversikt over hvor mye insulin og glukagon du har om bord. Det vil være en enkel måte å velge "måltidskunngjøringer" også.

Bakt rett inn i selskapets iLet-utviklingsplaner er skalerbarhet og et effektivt produksjonssystem som holder kostnadene nede for Beta Bionics og til slutt pasienten. Damiano sier at de ikke trenger å inngå kontraktproduksjon, men vil være i stand til å montere lukkede enheter selv.

All denne utviklingen kan spores tilbake til lidenskapen til D-Dad Damiano, som skapte hele konseptet for å hjelpe sønnen David som ble diagnostisert som et lite barn. Damiano så for seg å ha dette på markedet da sønnen gikk på college, selv om det har gått en lengre vei med alle endringene innen teknologi gjennom årene. David er nå en 19 år gammel sophomore ved Boston University.

ILet-teamet planlegger nå en første FDA-arkivering innen midten av 2019, med håp om endelig godkjenning og lansering innen utgangen av 2020 for den eneste insulinversjonen; og sannsynligvis et år eller to etter det for dual-hormonversjonen inkludert glukagon.

Kliniske studier som skjer nå

Beta Bionics har skapt overskrifter den siste tiden med spennende utvikling:

• Å samarbeide med Senseonics for å inkludere Eversense CGM som et av sensoralternativene, noe som gjør Beta Bionics til den første som samarbeider med Eversense, akkurat godkjent av FDA i midten av juni. Damiano fikk sin egen implanterte sensor tidlig i juli og har prøvd den.
• Blir den første til å undersøke en ny ferdigfylt pumpekassett for Fiasp insulin, kalt "PumpCart." Dette gjør Beta Bionics ikke bare den første til å veve dette nye hurtigvirkende insulinet inn i sine kliniske forsøk med lukket sløyfe, men å bruke denne ferdigfylte Fiasp-patronen som ennå ikke er tilgjengelig hvor som helst på dette tidspunktet.
• Sikrer FDA-godkjenning for å begynne kliniske studier til hjemmebruk for sin insulin-bare konfigurasjon, og utvider det tidligere FDA-grønt lyset for dette undersøkelsesarbeidet. Forsøk startet i midten av juli på Stanford og Massachusetts General Hospital, samt klinikker i Colorado og Florida, og vil fortsette gjennom året for både barn og voksne. De begynner denne måneden med barn som bruker Dexcom CGM, etterfulgt av voksne som bruker Eversense CGM neste måned.

Alt dette legger til de forventede sentrale forsøkene i årene fremover, med planer om å ha forskning på 16 steder nasjonalt (dette ble skissert i 2016, og de kliniske utprøvingsstedene vil sannsynligvis utvikle seg og bli kunngjort ettersom disse studiene kommer nærmere start) .

Beta Bionics har nå 17 ansatte (inkludert noen bemerkelsesverdige folk fra #WeAreNotWaiting DIY-samfunnet), spredt mellom Boston og et nytt produksjonsanlegg på 15000 kvadratmeter vestkysten i Irvine, CA. Det er der de skal gjøre hovedproduksjonen.

“Når vi lanserer, lanserer vi med (Gen 4) -enheten som jeg opprinnelig hadde trodd ville komme et år etter lanseringen. Så vi er faktisk foran spillet, i forhold til det jeg først hadde tenkt, sier Damiano.

Kunstige bukspyttkjertelsystemer - Race to Market

Løpet om å utvikle en helautomatisk lukket sløyfeenhet er like varm som den noen gang har vært. iLet er ikke den eneste som kommer etter Medtronic 670G, som kom på markedet i 2017. Andre som Tandems Bolus-IQ og eventuelt InControl-system vil følge, det samme vil OmniPod Horizon og Bigfoot Biomedicals DIY-inspirerte Automated Insulin Delivery system i kommende år. Mer er også på vei, og vi må bare vente og se hvordan de går ut.

Disse nye systemene er selvfølgelig ment å ta noe av den konstante beslutningstakinga ut av D-livene våre, slik at teknologien automatiseres mye, slik at vi ikke drukner i matematikk og føler at vi svikter studenter hele tiden. Med andre ord handler det om redusere diabetesbelastningen på ekte.

Det er heller ikke tapt for oss at Damiano og teamet fokuserer på tilgang og overkommelighet som viktige prinsipper i arbeidet med å skape iLet - for hvis folk ikke kan få tak i disse dyre enhetene, hva er de verdt?

Vi er glade for at iLet spesielt kommer til å bli oppfylt, for hvis den virkelig kan levere denne fulle funksjonaliteten til et overkommelig prispunkt, vil det være en spillveksler på flere måter enn en.