Når løpet mot et fullverdig kunstig bukspyttkjertel-system går fremover, er det spennende å se det nest tidlige "hybrid closed loop" -systemet som nå er klart til å treffe markedet i utlandet. Det kommer fra det franske selskapet Diabeloop som sikret myndighetsgodkjenning i Europa 7. november. Denne godkjenningen er en stor avtale, siden det er det første tidlige AP-systemet som følger den allment publiserte debut av Medtronic Minimed 670G godkjent i USA i 2016.
Diabeloop blir det første godkjente systemet som bruker Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor) - selv om Dexcom brukes mye i gjør-det-selv (DIY) lukkede sløyfesystemer som mer enn 1000 bruker over hele verden. Dette markerer likevel en milepæl for vårt diabetesfellesskap med å ha et annet offisielt regulert, kommersielt alternativ på markedet.
Du har kanskje ikke hørt om Diabeloop før, eller den fargerike hybrid patch-tubed pumpen Kaleido som den første generasjonen vil jobbe med. Men Diabeloop presenterte på vårt nylige DiabetesMine D-Data ExChange-arrangement 2. november 2018 (like før godkjenningen), og vi lærte noen fascinerende detaljer om denne snart lanserte teknologien.
Det som er spesielt kult er at Diabeloop jobber direkte med PWDs (mennesker med diabetes) i designprosessen, og samarbeider med #WeAreNotWaiting-samfunnet for å gi oss mer tilpassbar, praktisk teknologi i stedet for de vanlige "ingeniørvennlige" enhetene vi er vant til. ser. Bevis på dette kan sees i ting som en "Zen Mode" -funksjon som lar brukerne heve BG-målene litt for å unngå varsler etter et måltid, og en "Privacy Mode" der du kan slå data ut og gå utenfor nettet i tilfelle du trenger en pause fra deling.
Vi snakket med Diabeloop's lederteam ledet av administrerende direktør Erik Huneker for en titt på denne nye teknologien som nå har CE-merket godkjenning:
Diabeloop's New DBLG1 Closed Loop Tech
DM) For det første, hva ligger bak DBLG1-navnet?
DBL) G1 står for "Generation 1." Som sådan vil DBLG2 inkludere en ny versjon av programvaren. Det skal imidlertid ikke være det kommersielle navnet. Vi jobber fortsatt med det.
OK, hvordan fungerer dette?
DGLB1 er et hybrid lukket sløyfesystem som forbinder tre komponenter: en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), en patchinsulinpumpe og en låst smarttelefon som er vert for Diabeloop-algoritmen og brukergrensesnittet. Hvert femte minutt overføres en glukosemåling via Bluetooth til telefonrøret. DBLG1 kunstig intelligens analyserer data i sanntid og tar hensyn til pasientens fysiologiske parametere, historie og dataoppføringer (måltider eller trening) for å bestemme riktig dose insulin som skal sendes til pumpen.
Hvilken patchpumpe vil bli brukt i denne opprinnelige versjonen som nettopp er godkjent?
For å sikre kommersiell lansering går vi videre med Kaleido pumpe mens vi arbeider med andre partnere, inkludert CellNovo.
Utviklet av en nederlandsk oppstart ViCentra, er Kaleido-pumpen en hybrid enhet - den er både en patchpumpe og har infusjonsslanger. Designet er et lite rektangel som fester seg på kroppen din, ligner på hvordan OmniPod fungerer, men mindre, og måler bare 50 mm x 35 mm og bare 12 mm i tykkelse og veldig lette 19 gram. Den kan levere små doser (0,05 enheter!) Med utrolig nøyaktighet. Det er mange forskjellige farger for selve patchpumpen, og bortsett fra at den faktisk har korte tradisjonelle slanger som kobles til et infusjonssett akkurat som en tradisjonell pumpe, og som også sitter fast på kroppen din der insulin går inn i kroppen din. Så ja, brukeren ender med å ha to separate limsteder på huden.
I stedet for å bruke kontroller på Kaleido-pumpen som du normalt ville, er pumpen koblet til Diabeloop-systemet vårt på en låst smarttelefon (Sony Xperia Z1) som også mater inn data fra Dexcom G6 CGM, og det er der algoritmen lever for å lage diabetes doseringsbeslutninger.
Kan du beskrive hvordan #WeAreNotWaiting-fellesskapet og DIY-arbeidet har påvirket utviklingen av dette?
Vi så på arbeidet deres, og diskuterte ganske mye med DIY-samfunnet. Det var mye å lære, spesielt om hva brukerne lette etter i en lukket sløyfe. Vi sammenlignet også algoritmen vår med DIY-systemene, og bidro med for eksempel betydelig mengde kode til Tidepool. Diabeloop tror på forstyrrende innovasjoner, og vi tror vår er en av dem, på randen av å komme inn i markedet i dag, etter alle lovgivningsmessige og industrielle aspekter av medisinindustrien som vi tilhører.
Etter tilbakemelding fra pasienter utviklet vi en “Zen Mode” -funksjon. Det er et alternativ som øker det glykemiske målet litt i en kort periode for å unngå hypos og eventuelle varsler / alarmer som vanligvis forhindrer risikoen. Dette er for eksempel spesielt praktisk under en film. Det er også en "Personvernmodus", der ingen data blir lastet opp til serveren i det hele tatt, for når du vil at den skal være konfidensiell.
Kan brukere velge sitt eget målområde for blodsukker?
Ja, brukere kan justere algoritmemålet mellom 100 og 130. De kan også justere preferanser mellom et lavere gjennomsnitt (men høyere sannsynlighet for hypos) eller høyere middel, men med mye lavere hypo-risiko. Terskelen for hypoglykemi kan også tilpasses.
Hvordan fungerer karbotelling og matmeldinger i dette systemet?
Brukeren må fremdeles kunngjøre måltider. Selvfølgelig, jo mer presis han / hun er med å telle karbohydrater, jo mer nøyaktig vil algoritmen være. Systemet lar deg også lagre personlige preferanser for hvert måltid (f.eks. Typisk liten frokost 20 g - middels 40 g - stor 80 g). Så du kan velge dette alternativet når du kunngjør et måltid. Derfor kan du bestemme nøyaktighetsnivået du vil spille med. Uansett vil algoritmen lære å tilpasse seg og korrigere.
Hvordan brukes AI (kunstig intelligens) i DBLG1?
Systemet vårt er utviklet ved hjelp av maskinlæringsmetoder for en gitt befolkning; når systemet starter, vil det lære personens fysiologi og / eller livsstil og vil tilpasse seg over tid til individuelle krav. Imidlertid vil dette adaptive maskinlæringssystemet først og fremst følge brukerens preferanser (glykemisk mål, etc.)
Er det en plan for til slutt å tillate direkte-til-telefon-grensesnitt og kontroll? Eller i det minste planlagt visning av mobilappdata for første generasjon?
Det er ikke planlagt for den første kommersielle utgivelsen, men vi ser definitivt på visning av mobilappdata, spesielt for barneversjonen. Tettere integrasjon med telefonen vil helt sikkert følge.
Når systemet arkiverer for FDA-godkjenning, vil systemet inneholde andre komponenter enn det som nå er godkjent av CE-merket?
Vi vil lansere i Europa med Dexcom G6, da det er et produkt som er klart bedre enn G5. Også G6 fjerner interferensen fra paracetamol (Tylenol), som er et stort pluss i et lukket sløyfemiljø. Det vil være en oppdatering av det eksisterende CE-merket. Det er ingen plan for øyeblikket å bruke forskjellige komponenter i USA.
Hva er den faktiske lanseringsplanen?
Gradvis lansering er planlagt å starte i 2019 i Europa. Utover Frankrike, som er vårt "hjemland", vil primært landene være der det er appetitt for innovative medisinske apparater og mekanismer for refusjon av væsker. I tillegg til det, har vi nettopp lansert en annen finansieringsrunde for å støtte ytterligere FoU og kommersielle interesser som europeisk lansering, barnegodkjenning - vår FDA-innsending og foreløpige markedsintroduksjon i USA
Og selvfølgelig, på FoU-innsats, har vi allerede begynt å jobbe med "DBLG2", og burde kunne integrere noen ekstra ting for å gjøre livet enda enklere for T1D-brukere av DBLG1-systemet. Vi har noen få scenarier, men vi har ikke en tidslinje ennå.
Mens prisingen ikke er ferdig, kan du si hvilke forsyninger folk vil kjøpe fra henholdsvis Diabeloop, mot Kaleido eller Dexcom?
For tiden finjusterer vi distribusjons- og kommersielle avtaler på våre tidligere markeder, og kan ikke gi mer detaljer for øyeblikket.
Til slutt, kan du fortelle oss mer om Diabeloop selv og selskapets opprinnelse?
Dette lille selskapet med ca 50 ansatte ble grunnlagt i 2015 og er basert i Grenoble, Frankrike, og er et unikt samarbeid mellom forskere, helsepersonell og pasienter. Som vi har sett med andre i lukket sløyfe, ble Diabeloop grunnlagt som en måte å ta AP-forskning inn i et kommersielt rom. En av medstifterne, Dr. Guillaume Charpentie, startet Diabeloop-forskningen tilbake i 2011 ved Center for Studies and Research for the Intensification of Diabetes Treatment (CERITD).Han gikk sammen med Erik Huneker (nå administrerende direktør) for å opprette oppstartsselskapet, og for noen år siden gikk både Diabeloop og CEA-Leti, et stort forskningssamarbeid i Frankrike bestående av 12 universitetssykehus, klinikere og pasienter, sammen for å skape et laboratorium hvor de ville jobbe med dette lukkede sløyfesystemet.
Og nå, her er vi.
Vi er ganske glade for en ny spiller som tilbyr et annet alternativ for et regulert lukket sløyfesystem! Gleder meg til dette kommer til USA og forhåpentligvis tar med seg nye insulinpumpevalg fra Kaleido og CellNovo også.
