Forstå iPLEDGE og dets krav

Hva er iPLEDGE?

IPLEDGE-programmet er en risikovurderings- og avbøtingsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kreve en REMS for å bidra til at fordelene med en medisin oppveier risikoen.

En REMS krever visse handlinger fra legemiddelprodusenters, leger, forbrukere og farmasøyter for å sikre at personer som tar medisiner forstår de potensielle risikoene.

IPLEDGE-programmet er en REMS for isotretinoin, reseptbelagte medisiner som brukes til å behandle alvorlig kviser. Det ble satt på plass for å forhindre graviditet hos personer som tar isotretinoin. Å ta dette stoffet mens du er gravid, kan føre til en rekke fødselsskader og helseproblemer.

Alle som tar isotretinoin, uansett kjønn eller kjønn, må registrere seg for iPLEDGE. Men folk som er i stand til å bli gravid, må ta ekstra skritt.

Hva er formålet med programmet?

Formålet med iPLEDGE-programmet er å forhindre graviditet hos personer som tar isotretinoin. Å ta isotretinoin mens du er gravid, kan forårsake fosterskader. Det øker også risikoen for komplikasjoner, som abort eller for tidlig fødsel.

Å ta isotretinoin når som helst under graviditeten, kan føre til eksterne problemer for babyen din, inkludert:

• en unormalt formet hodeskalle
• unormale ører, inkludert små eller fraværende ørekanaler
• unormale øyne
• ansikts misdannelser
• ganespalte

Isotretinoin kan også forårsake alvorlige, livstruende indre problemer hos babyen din, for eksempel:

• alvorlig hjerneskade, som muligens påvirker evnen til å bevege seg, snakke, gå, puste, snakke eller tenke
• alvorlig utviklingshemming
• hjerteproblemer

Hvordan registrerer jeg meg for iPLEDGE?

Du må registrere deg for iPLEDGE-programmet før helsepersonell foreskriver deg isotretinoin. De får deg til å fullføre registreringen på kontoret deres mens de går over risikoen. For å fullføre prosessen blir du bedt om å signere en serie dokumenter.

Hvis du har kvinnelige reproduksjonsorganer, må registreringen din inneholde navnene på to former for prevensjon du godtar å bruke mens du tar isotretinoin.

Når du har fullført disse trinnene, får du instruksjoner om hvordan du logger på iPLEDGE-systemet online. Apoteket vil også ha tilgang til dette systemet.

Hver måned, før reseptet ditt kan fylles på nytt, må du svare på noen spørsmål og sende inn løftet ditt om å bruke to former for prevensjon.

Hva er kravene til iPLEDGE?

iPLEDGE-kravene avhenger av om det er mulig for deg å bli gravid eller ikke.

Hvis du kan bli gravid

Hvis det er biologisk mulig for deg å bli gravid, krever iPLEDGE at du godtar å bruke to former for prevensjon. Dette kreves vanligvis uavhengig av seksuell legning, kjønnsidentitet eller nivå av seksuell aktivitet.

Folk velger generelt en barriere metode, for eksempel kondom eller cervical cap, og hormonell prevensjon. Du må bruke begge metodene i en måned før du kan få resept.

Før de kan registrere deg for iPLEDGE, må helsepersonell gi deg en graviditetstest på kontoret. Registreringen din kan gå videre etter et negativt testresultat.

Du må følge opp en ny graviditetstest på et godkjent laboratorium før du kan hente din resept for isotretinoin. Du må hente resepten innen syv dager etter denne andre testen.

For å fylle reseptet hver måned, må du ta en graviditetstest på et godkjent laboratorium. Laboratoriet vil sende resultatene til apoteket ditt, som vil fylle reseptet ditt. Du må hente resepten innen sju dager etter at du har tatt graviditetstesten.

Du må også logge på iPLEDGE-kontoen din hver måned for å svare på noen spørsmål om prevensjon. Hvis du ikke tar graviditetstesten og følger trinnene i det elektroniske systemet, vil ikke apoteket kunne fylle ut resepten.

Hvis du ikke kan bli gravid

Hvis du har et mannlig reproduksjonssystem eller en tilstand som forhindrer deg i å bli gravid, er kravene dine litt enklere.

Du må fortsatt møte helsepersonell og signere noen skjemaer før de går inn i iPLEDGE-systemet. Når du er klar, må du følge opp månedlige besøk for å diskutere fremgangen din og eventuelle bivirkninger du har. Du må hente reseptpåfyllingen innen 30 dager etter disse avtalene.

Hvorfor er noen mennesker kritiske til iPLEDGE?

iPLEDGE har mottatt mye kritikk fra både medisinsk fagpersonell og forbrukere siden introduksjonen. Det krever mye overvåking for de som kan bli gravide, så mye at noen ser på det som en invasjon av privatliv.

Andre er kritiske til det faktum at ikke-menstruerende og avholdende unge kvinner blir satt på prevensjon.

Noen leger og medlemmer av transpersonsamfunnet er også bekymret for utfordringene (følelsesmessige og ellers) forbundet med å be trans menn om å bruke to former for prevensjon. Dette er spesielt bekymret fordi alvorlig kviser er en vanlig bivirkning av testosteronbehandling.

Noen stiller også spørsmål ved effektiviteten til iPLEDGE og dens mange krav.

Til tross for programmets krav blir gjennomsnittlig 150 kvinner som tar isotretinoin gravid hvert år. Dette skyldes ofte feil bruk av prevensjon.

Som svar antyder noen eksperter at programmet legger vekt på bruk av langvarige prevensjonsalternativer, som spiral og implantater.

Bunnlinjen

Hvis du tar isotretinoin og har potensial til å bli gravid, kan iPLEDGE føles som en stor ulempe. Husk at programmet ble satt på plass med god grunn.

Likevel er det ikke et perfekt system, og mange tar for seg noen av programmets krav.

Hvis iPLEDGE-programmet får deg til å vurdere å ta isotretinoin på nytt, må du vurdere at behandlingen vanligvis bare varer i omtrent seks måneder, så du trenger ikke å følge det veldig lenge.