Hei, Diabetes Community ... når du er lav, når du glukosetabletter, gel eller et annet rasktvirkende middel for å behandle hypoglykemi? Det kan være lurt å vite om noen bemerkelsesverdige endringer som kan påvirke det som er tilgjengelig online og i lokale butikker. Men det er ikke alt: vi er også på vei til å se en ny type redningsglukagon komme snart på markedet!
La oss starte med de store nyhetene på nødglukagonfronten:
Eli Lilly har nettopp arkivert sitt etterlengtede neseglukagon for regulatorisk gjennomgang i både USA og Europa, etter år med klinisk forskning på dette første av sitt slag redningsglukagon som du bare "puffer opp nesen" for raskt å øke blodsukkeret .Vi har også lært at Xeris Pharma har overlevert tilsynsmyndighetene sin "EpiPen-stil" flytende glukagonpenn og håper å få godkjenning for det i 2019. Når det er godkjent, kan det utgjøre de første sanne innovasjonene på flere tiår innen redningsglukagon, siden første glukagoninjeksjonssett dukket opp i 1961.
Woot! BG-boosting hurra for det!
På den annen side er vi ulykkelige over å høre at et ledende merkevare av glukosetapper er avviklet. Perrigo har kunngjort at de vil slutte å lage de populære Dex4-glukostapene og gelene som i årevis har prydet hyllene til store kjedeforhandlere rundt om i landet. Perrigo forteller oss faktisk at de avviklet Dex4 (ingen tilknytning til California CGM-selskapet Dexcom, btw) for "noen måneder siden" våren 2018, og selskapet sier at ingen flere produkter blir sendt til butikker i USA. Når disse aksjene forsvinner, er det det.
Husk at dette er glukosetappene og gelene som har eksistert i mange år, ofte solgt under merkenavnet til butikker som CVS, Kroger, Target og Walmart.
Vi har mer om denne siste utviklingen nedenfor, samt en titt på andre endringer i det hurtigvirkende glukosemarkedet som vårt D-samfunn burde være klar over. Les videre…
Nasal Glucagon Kommer snart?
Gitt den kompliserte prosessen med å blande og klargjøre de nåværende glukagon-settene, har vi alle ventet spent på en ny måte å administrere glukagon på i flere år. Og nå er det endelig fremgang for å rapportere om det Lilly-eide glukagonet som kommer i tørr pulverform og sprøytes i nesen i tilfelle alvorlig hypos.
Dette er produktet som ble først utviklet av Locemia Solutions i Canada, som jeg fikk muligheten til å prøve som en del av en tidlig klinisk studie våren 2014. Lilly kjøpte undersøkelsesproduktet i oktober 2015, og det har vært fanget opp i klinisk FoU siden den gang. I løpet av de siste par årene har vi sett imponerende fase III-data på forskjellige konferanser og har ventet på neste trinn mot reguleringsarkivering.
Under inntjeningssamtalet 23. juli kunngjorde Eli Lilly at de endelig hadde sendt produktet til både FDA og EUs regulatorer. Denne prosessen her i USA tar ofte 8-10 måneder, men det er ingen angitt tidslinje. Forhåpentligvis vil vi se det komme på markedet innen utgangen av 2019.
Woot!
Her er low-down (ordspill ment):
- 3 mg doseringsenheten ser ut som Flonase allergispray, bortsett fra at det er et tørt pulver og ikke en tåke.
- Du stikker bare røret i en nesebor og skyver opp bunnen, slik at det tørre pulver glukagon skyter inn i nesen din der det absorberes i systemet.
- Kliniske studier viser at de fleste omsorgspersoner var veldig fornøyde med hastigheten og brukervennligheten: 97% rapporterte at de kunne levere neseglukagon på under 2 minutter, og tre fjerdedeler kunne gjøre det på 30 sekunder. Nesten alle (96%) av omsorgspersonene fant at instruksjonene i settet var enkle å forstå og enkle å administrere (90%).
- De siste fase III-dataene viste at av 151 hypos, begynte neseglukagon å virke i løpet av minutter, og omtrent 96% kom tilbake til normale BG / vekket etter å ha mistet bevisstheten innen 30 minutter; alvorlige nedturer viste at de førte dem til trygge nivåer innen 15 minutter.
- Bivirkningene var milde til moderate og forbigående, og inkluderte kvalme og oppkast (som er kjent for å forekomme med glukagon) og neseirritasjon.
- Produktet lagres ved romtemperatur og har en to års holdbarhet (ifølge data fra kliniske studier), noe som er ganske konsistent med dagens glukagon-sett som vanligvis har en holdbarhet på 18-24 måneder fra produksjonstidspunktet og kan lagres på romtemperatur
- Det vil bli godkjent for barn og voksne; kliniske studier så på aldre fra 4 til 75.
- Det er ennå ikke navngitt, og det er noe Lilly ikke vil frigjøre før det blir godkjent av regulatorer.
- Likeledes vil pris- og kostnadsaspekter ikke bli kunngjort før innleveringstidspunktet.
Selv om dette ennå ikke heter Lilly neseglukagon er en enorm utvikling, er det andre bemerkelsesverdige glukagonprodukter som kommer nærmere kommersialisering.
Vi har sett Xeris Pharmaceuticals gjøre fremskritt på sin første stabile glukagon, som ikke bare vil være en miniinjeksjon for nøddosering, men også kan brukes i lukkede enheter som dual-hormonet iLet bionisk bukspyttkjertel i utvikling. Vi så forskning på det på ADA Scientific Sessions senest i juni 2018, og nylig har Xeris arkivert det til regulatorer her i USA i håp om å få godkjenning en gang i 2019. Zealand Pharmaceuticals og andre jobber også med glukagonprodukter, og vi gleder oss til å se dem før for lenge.
Vi rapporterte om utviklingen tidligere i år i vårt stykke om etterspørsel etter bedre glukagonprodukter og -politikker.
** OPPDATERING: Sommeren 2018 hørte vi den spennende nyheten om at begge disse ovennevnte produktene ble sendt til FDA for gjennomgang. Lilly sendte inn neseglukagonet i juli, og senere på året sendte Xeris sin første generasjons redningspenn til FDA med en planlagt godkjenningsdato forventet i juni 2019.
Farvel, Dex4-glukoseprodukter
Som nevnt er det RIP til Dex4-fanene og væskene som en gang var eid av CanAm, før Perrigo kjøpte dem i 2012.
Vi presset på for detaljer om hva som ligger bak denne avviklingsbeslutningen, men kom ikke noe sted på det punktet.
Dette er selvfølgelig ikke første gang vi ser glukosekategorier forsvinne. Old-schoolers som ble diagnostisert for mer enn ti år siden, husker sannsynligvis de firkantede, kritthvite glukoseklappene som en gang ble laget av BD, som hadde en merkelig kremaktig smak. De gikk av markedet rundt 2009, og på den tiden foreslo selskapet Dex4-fanene som et alternativ - ironisk, gitt de siste nyhetene.
Andre hurtigvirkende glukosealternativer
Uten å engang komme inn i mange væsker der ute som har samme effekt for mange, er det fortsatt flere alternativer tilgjengelig for hurtigvirkende glukose. Biggies er Trividia Health TruePlus-faner, skudd og geler er fremdeles der ute i større detaljhandelapoteker, så vel som Wal-Mart Reli-On-merket, Optimums 50-talls tabletter, og Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose gel som har 24g i hvert lite rør er alle tilgjengelige på Amazon og andre nettbutikker.
Vi er også fans av de "små, men mektige" diabetesbedriftene som fokuserer på disse hurtigvirkende produktene, de som ofte har et D-Community-medlem ved roret. Noen av de som fortsatt er tilgjengelige inkluderer:
GlucoLift Tabs, laget av andre T1D-peep Chris Angell i California, er fortsatt rundt. Angell jobber tilfeldigvis på heltid hos Tandem Diabetes Care nå, men driver fortsatt sin egen lille bedrift som selger GlucoLift-faner, som har vært etterspurt i mange år nå, og som til tider har møtt mangel eller produksjonsforsinkelser. Vi er glade for å vite at disse flerfargede tablettene vil forbli et alternativ!
Elovate 15 Powder ble utviklet av North Carolina D-Mom Pam Heyward, som i 2014 opprettet en tørr pakke glukagonpulver som raskt løses opp i munnen din (eller i vann, hvis det er din preferanse). Disse individuelle pakkene på 15 g er glutenfrie og kommer i flere forskjellige smaker, og er veldig bærbare og flate hvis det er det du tilfeldigvis leter etter. For sommeren 2018 tilbyr selskapet Diasan som lager Elovate 15 en 44,5% avslag på større bestillinger av sine slim-pack glukosepulverprodukter, så nå er det på tide å bestille!
Transcend Foods Gels kommer fra en annen T1D-peep, Ethan Lewis fra Florida, som opprettet sitt hurtigvirkende glukosefirma for mange år siden, opprinnelig kalt GlucoBrands. Den overgikk til Level Life og heter nå Trascend Foods for å representere hvordan den tilbyr både glukosegel og proteinstenger. Disse gelposene har 15 g hver og er også veldig praktiske å bære; Gjennom årene forbedret produsentene dem for å eliminere potensialet for lekkasje, men likevel lett å bli revet opp når det var nødvendig. Vi har vært en fan gjennom årene, og har regelmessig dette teamet på diabetes og helsekonferanser som viser produktene deres.
Glucose Gel Necklace - noen som husker den ideen om et slitesterkt halskjede med glukosegel inni? Det kom fra andre T1D Kris Maynard i Washington, en first responder EMT og idrettsutøver som ønsket å lage en enklere hurtigvirkende glukoseløsning. Han kom opp med det såkalte "Glucose Revival" halskjedet i 2016, og har jobbet med det siden. Nå forteller han oss at han med mye støtte fra D-samfunnet går videre med dette "medisinske alarmkjedet med et formål" for alle mennesker og kjæledyr (!) Med diabetes. Han startet nylig produksjonen med en plan om å lansere i november, så følg med på det!
Hverdagsglukose er en du kanskje også husker fra flere år tilbake, fra enda en stipendiat type 1 som heter Scott Bissinger i Boston. Han opprettet en liten D-biz for å lage glukosetabletter og også bærevesker til dem. Som det viser seg, har planene endret seg. Scott tok en jobb hos diabetesdataselskapet Glooko for noen år siden, og mens han fremdeles driver hverdagsglukose hver for seg, kom hans lille selskap ut av glukose-arenaen.
I stedet har de gitt ut en Tabs2Go-sak for glukosefaner, men du må oppgi fanene selv. Hver slanke, lille koffert inneholder 4 glukosetabletter og dingler på en nøkkelring. Scott sier også at de har en stor mengde overflate, slik at de kan dekoreres med klistremerker. “Vi har solgt noen få tusen til dags dato både direkte til personer med diabetes og via bulkbestillinger der Tabs2Go-saken ble brukt som en gaveutgave. Spesielt har saken vært en stor suksess med Instagram-samfunnet for diabetes, sier han.
Bissinger sier etter Labor Day 2018 at han planlegger å starte en crowdfunding-kampanje for å utvikle en ny rosa sak som mange har bedt om. "Jeg er håp om at de rosa Tabs2Go-sakene vil hjelpe enda flere til å være forberedt på lavt på farten med stil," sier han.
Så det er tilstanden i den hurtigvirkende glukoseverdenen per nå.
Vi er aldri glade for å høre om produkter som kommer ut av markedet, noe som gir oss ett mindre valg ... men vi er glade for å vite at vi er i et spillendringspunkt for nye nødglukagonprodukter. Og det er absolutt bra at mange alternativer fortsatt er tilgjengelige for vårt D-fellesskap.
-program.jpg)
